Sicherheit und Wirksamkeit eines Ballons zur Wiederherstellung der Rotatorenmanschettenfunktion bei irreparablem Rotatorenmanschettenriss

Einschlusskriterien:

1. Anhaltende Schmerzen und Versagen einer nichtoperativen Behandlung der betroffenen Schulter für mindestens 3 Monate
2. Fehlgeschlagene nicht-operative Behandlung von mindestens 3 Monaten
3. Die Patienten sind in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und die Risiken und Vorteile anzuerkennen, indem sie die Einwilligungserklärung unterschreiben
4. Die Patienten können die klinische Studie psychologisch, physiologisch und mental abschließen und alle postoperativen Untersuchungen und Besuche einhalten
5. Riss der posterosuperioren Rotatorenmanschette, diagnostiziert durch MRT in den letzten 6 Monaten, definiert als Riss der Rotatorenmanschette, an dem Supraspinatus- und Infraspinatus-Muskeln beteiligt sind, und kann mit einer subskapulären Muskelverletzung vom Typ I kombiniert werden.
6. Nachweis einer der folgenden Bedingungen, bestätigt durch MRT:

(1) Der Riss der Rotatorenmanschette mit einer Größe von > 3 cm; (2) Beteiligung von ≥ 2 Sehnen; (3) Fettinfiltration im Stadium 3 oder 4 gemäß der Goutallier-Klassifikation; (4) Acromiohumerales Intervall < 7 mm. 7. Alle Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien erfüllen, werden einem arthroskopischen Debridement unterzogen, wenn die Rissgröße immer noch > 3 cm in medialer bis lateraler Richtung beträgt und die obere Kante nicht am Fußabdruckbereich fixiert werden kann, um die Knochenabdeckung für eine vollständige Reparatur zu überlappen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie gegen das Ballonmaterial (Polyethylen)
2. Hinweise auf Arthrose oder Knorpelschaden in der Schulter
3. Anzeichen einer glenohumeralen Instabilität oder Axillarnervenlähmung
4. Anzeichen eines schweren Gelenktraumas, einer Infektion oder einer Nekrose in der Schulter
5. Vorherige Operation der Indexschulter im letzten 1 Jahr, ohne diagnostische Arthroskopie
6. Schulterschmerzen aufgrund anderer unbekannter Ursachen
7. Schwerwiegender medizinischer Zustand oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der die Lebensqualität beeinträchtigen und die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
8. Probanden mit schlechter Compliance, die die Studie nicht gemäß den Anforderungen oder aus anderen Gründen abschließen können oder die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Aufnahme angesehen werden.
9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen invasiven klinischen Studie einen Monat vor der Aufnahme in die Studie und während des gesamten Studienzeitraums.
10. Akute Infektion, die Antibiotika erfordert
11. Probanden, die verschreibungspflichtige narkotische Schmerzmittel für Zustände erhalten, die nichts mit dem Index-Schulterzustand zu tun haben
12. Patienten mit implantierten metallischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Nervenstimulatoren) oder anderen Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
13. Schwere Funktionsstörungen in Herz, Gehirn, Lunge oder Niere und können eine Operation nicht tolerieren.
14. Schwere Störung der Blutungs- oder Gerinnungsfunktion, die nicht korrigiert werden kann.
15. Schwangerschaft
16. Probanden, die an einer anderen schweren Krankheit litten, die die Lebensqualität der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann (z. HIV, aktiver Malignom in den letzten 5 Jahren, transmuraler Myokardinfarkt in 6 Monaten, instabile Angina pectoris, CVA, Niereninsuffizienz etc.)
17. Krankheiten oder andere Zustände, die die 1-Jahres-Nachsorge nicht beenden können.