돌이킬 수 없는 회전근개 파열에서 회전근개 기능 회복 풍선의 안전성과 유효성

포함 기준:

1. 최소 3개월 동안 영향을 받은 어깨의 지속적인 통증 및 비수술적 치료 실패
2. 3개월 이상 비수술적 치료 실패
3. 환자는 임상시험의 목적을 이해할 수 있고 자발적으로 참여했으며 사전 동의서에 서명함으로써 위험과 이점을 인정했습니다.
4. 환자는 심리적, 생리학적 및 정신적으로 임상 시험을 완료할 수 있으며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.
5. 지난 6개월 이내에 MRI로 진단된 후상방 회전근개 파열은 극상근 및 극하근을 포함하는 회전근개 파열로 정의되며 제1형 견갑하근 손상과 병합될 수 있습니다.
6. MRI로 확인된 다음 조건 중 하나의 증거:

(1) 크기가 >3cm인 회전근 개 파열; (2) ≥ 2개의 힘줄을 침범; (3) Goutallier 분류에 따른 3단계 또는 4단계 지방 침윤; (4) 견봉상완 간격 <7mm. 7. 위의 포함 기준을 충족하는 모든 피험자는 찢어진 크기가 내측에서 측면 방향으로 여전히 >3cm인 경우 관절경적 괴사조직 제거술을 받게 되며, 상부 가장자리는 완전한 수리를 위해 뼈 커버리지를 겹치도록 발자국 영역에 고정될 수 없습니다.

제외 기준:

1. 풍선 소재(폴리에틸렌)에 대한 알려진 알레르기
2. 어깨의 골관절염 또는 연골 손상의 증거
3. gleno-humeral 불안정성 또는 겨드랑이 신경 마비의 증거
4. 어깨의 주요 관절 외상, 감염 또는 괴사의 증거
5. 진단적 관절경을 제외하고 지난 1년 동안 인덱스 어깨의 과거 수술
6. 다른 원인을 알 수 없는 어깨 통증
7. 삶의 질에 영향을 미치고 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태 또는 알려진 약물 또는 알코올 남용.
8. 순응도가 낮거나, 요구 사항에 따라 또는 다른 이유로 시험을 완료할 수 없거나, 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 피험자.
9. 연구 등록 1개월 전 및 전체 연구 기간 동안 다른 침습적 임상 연구에 동시 참여.
10. 항생제가 필요한 급성 감염
11. 검지 어깨 상태와 관련이 없는 상태에 대해 처방된 마약성 진통제를 받는 피험자
12. 금속 장치(예: 심장 박동기, 인슐린 펌프, 신경 자극기)를 이식했거나 MRI 스캔에 대한 기타 금기 사항이 있는 피험자
13. 심장, 뇌, 폐 또는 신장의 심각한 기능 장애로 수술을 견딜 수 없습니다.
14. 교정할 수 없는 출혈 또는 응고 기능의 심각한 장애.
15. 임신
16. 연구 결과의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 질병을 앓고 있는 피험자(예: HIV, 최근 5년 이내 활동성 악성종양, 6개월 이내 경벽성 심근경색증, 불안정 협심증, CVA, 신부전증 등)
17. 1년 추적 관찰을 완료할 수 없는 질병 또는 기타 상태.