Kiertäjämansettitoiminnon palautuspallon turvallisuus ja tehokkuus korjaamattomassa pyöritysmansetin repeytyksessä
maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus rotaattorimansettitoimintoa palauttavan ilmapallon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on korjaamaton rotaattorimansetin repeämä
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kiertomansetin toimintoa palauttavan ilmapallon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on korjaamaton kiertomansetin repeämä verrattuna kiertomansetin osittaiseen korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 112 potilasta, joilla oli korjaamaton kiertomansetin repeämä, ja jakamaan heidät satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1. Koeryhmää hoidettiin rotaattorimansetin palautuspallolla ja kontrolliryhmää käsiteltiin rotaattorimansetin osittaisella korjauksella.
Tutkimuksen pääpäätepiste oli vakiopisteen paraneminen 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kaikkia koehenkilöitä seurattiin kliinisesti 1 päivä, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen, ja heitä seurattiin kuvantamistutkimuksella 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva kipu ja ei-operatiivisen hoidon epäonnistuminen sairastuneessa olkapäässä vähintään 3 kuukauden ajan
- Epäonnistunut ei-leikkaushoito vähintään 3 kuukautta
- Potilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuivat vapaaehtoisesti ja tiedostavat riskit ja edut allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaat voivat suorittaa kliinisen tutkimuksen psykologisesti, fysiologisesti ja henkisesti ja voivat noudattaa kaikkia leikkauksen jälkeisiä arviointeja ja käyntejä
- MRI-tutkimuksella viimeisten 6 kuukauden aikana diagnosoitu posterosuperior-kiertäjämansetin repeämä, joka määritellään kiertäjämansetin repeämäksi, johon liittyy supraspinatus- ja infraspinatus-lihakset, ja se voidaan yhdistää tyypin I lapaluun alapuoliseen lihasvaurioon.
- Todisteet jostakin seuraavista olosuhteista, jotka on vahvistettu magneettikuvauksella:
(1) Kiertäjämansetin repeämä, jonka koko on > 3 cm; (2) johon liittyy ≥ 2 jännettä; (3) vaiheen 3 tai 4 rasvainfiltraatio Goutallierin luokituksen mukaan; (4) akromiohumeraalinen väli <7 mm. 7. Kaikille koehenkilöille, jotka täyttävät yllä mainitut sisällyttämiskriteerit, suoritetaan artroskopinen debridementti, jos repeämän koko on edelleen > 3 cm mediaalisesta sivusuunnassa ja ylempää reunaa ei voida kiinnittää jalanjälkialueeseen peittämään luun peittävyyttä täydellistä korjausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia ilmapallomateriaalille (polyeteeni)
- Todisteita nivelrikosta tai rustovauriosta olkapäässä
- Todisteet gleno-olkaluun epävakaudesta tai kainalohermon halvauksesta
- Todisteet suuresta nivelvauriosta, infektiosta tai nekroosista olkapäässä
- Edellinen olkapään leikkaus viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta diagnostista artroskopiaa
- Muista tuntemattomista syistä johtuva olkapääkipu
- Vakava sairaus tai tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun ja vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
- Koehenkilöt, jotka noudattavat huonosti, eivät pysty suorittamaan koetta vaatimusten mukaisesti tai muista syistä tai joita ei katsota soveltuviksi tutkijoiden ottamiseen mukaan.
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun invasiiviseen kliiniseen tutkimukseen kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja koko tutkimusjakson ajan.
- Akuutti tulehdus, joka vaatii antibiootteja
- Koehenkilöt, jotka saavat reseptilääkkeitä huumausainekipulääkettä sairauksiin, jotka eivät liity olkapään tilaan
- Potilaat, joille on istutettu metallilaitteita (esim. sydämentahdistimet, insuliinipumput, hermostimulaattorit) tai muita magneettikuvauksen vasta-aiheita
- Vakava sydämen, aivojen, keuhkojen tai munuaisten toimintahäiriö, eikä se siedä leikkausta.
- Vakava verenvuoto- tai hyytymishäiriö, jota ei voida korjata.
- Raskaus
- Koehenkilöt, jotka kärsivät muusta vakavasta sairaudesta, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun, tutkimuksen tulokset (esim. HIV, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, transmuraalinen sydäninfarkti 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, CVA, munuaisten vajaatoiminta jne.)
- Sairaudet tai muut sairaudet, jotka eivät kestä 1 vuoden seurantaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmapallon implantointi
Tämän subakromiaalisen ilmapallon artroskooppinen istutus
|
Koehenkilöille tehdään artrroskooppinen kirurginen interventio, jossa poistetaan debridement, pitkä hauislihaksen tenotomia, jos se katsotaan tarpeelliseksi, joko akromioplastian kanssa tai ilman sitä, ja pallo implantoidaan.
|
|
Active Comparator: Rotaattorimansetin korjaus
Osittainen rotaattorimansetin korjaus
|
Koehenkilöille tehdään artrroskooppinen kirurginen interventio, jossa poistetaan debridement, pitkä hauislihaksen tenotomia, jos se katsotaan tarpeelliseksi akromioplastian kanssa tai ilman, ja osittainen korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Constant-Murley-olkapään tulospisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos Constant-Murley-olkapään tulospisteissä ja parannus verrattuna lähtötasoon
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Constant-Murley-olkapään tulospisteissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutos Constant-Murley-olkapään tulospisteissä ja parannuksissa verrattuna lähtötasoon kullakin aikapisteellä
|
3 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Yhdysvaltain olkapää- ja kyynärpääpisteissä (ASES)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutos amerikkalaisessa olkapää- ja kyynärpääpisteessä (ASES) ja parannus verrattuna lähtötasoon kullakin aikapisteellä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kipupisteissä
Aikaikkuna: 1 päivä, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutos Visual Analog Scale -kipupisteissä ja parannus verrattuna lähtötasoon kullakin aikapisteellä
|
1 päivä, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos liikeradassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Muutos liikeradassa ja parantuminen verrattuna lähtötilanteeseen kullakin aikapisteellä, mukaan lukien aktiivinen olkapään koukistus ja ojennus (ASES-pisteestä)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Acromiohumeraalinen etäisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Akromionin ja proksimaalisen olkaluun välinen etäisyys
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 1 päivä, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuusarvioinnissa otetaan huomioon AE/SAE ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan
|
Leikkauksen aikana ja 1 päivä, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEER-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) jaetaan. Lisäksi saatavilla on tutkimusprotokolla. Tiedot tulevat saataville 3 kuukauden alusta ja päättyvät 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen. Pääsyehdot ovat seuraavat:
(kanssa) Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. (analyysiä varten) hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. (Tarvittava mekanismi) Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen mzheng@microport.com. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (linkki mukana).
Jos tiedonjakosuunnitelma muuttuu rekisteröinnin jälkeen, tulee tämä näkyä käsikirjoituksen mukana toimitetussa ja julkaistavassa lausunnossa sekä päivitettävä rekisteritietueeseen.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- (kanssa) Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.
- (analyysiä varten) hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
- (Tarvittava mekanismi) Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen mzheng@microport.com. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (linkki mukana).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .