Bezpieczeństwo i skuteczność balonu przywracającego funkcję mankietu rotatorów w przypadku nieodwracalnego rozdarcia mankietu rotatorów

Kryteria przyjęcia:

1. Uporczywy ból i niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego zajętego barku przez co najmniej 3 miesiące
2. Nieudane leczenie nieoperacyjne przez co najmniej 3 miesiące
3. Pacjenci są w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie w nim uczestniczyć i zaakceptować ryzyko i korzyści poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
4. Pacjenci mogą ukończyć badanie kliniczne pod względem psychologicznym, fizjologicznym i psychicznym oraz mogą podporządkować się wszystkim ocenom i wizytom pooperacyjnym
5. Zerwanie stożka rotatorów tylno-górnego rozpoznane za pomocą rezonansu magnetycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowane jako naderwanie pierścienia rotatorów obejmujące mięśnie nadgrzebieniowe i podgrzebieniowe, które można łączyć z uszkodzeniem mięśnia podłopatkowego typu I.
6. Dowód na którykolwiek z poniższych warunków potwierdzony przez MRI:

(1) Pęknięcie pierścienia rotatorów o wielkości >3 cm; (2) obejmujące ≥ 2 ścięgna; (3) naciek tłuszczowy stopnia 3 lub 4 według klasyfikacji Goutalliera; (4) odstęp barkowo-ramienny <7 mm. 7. Wszyscy pacjenci spełniający powyższe kryteria włączenia zostaną poddani artroskopowemu oczyszczeniu, jeśli rozmiar rozdarcia jest nadal większy niż 3 cm w kierunku przyśrodkowym do bocznego, a górna krawędź nie może być przymocowana do obszaru stopy, aby pokryć kość w celu całkowitej naprawy.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia na materiał balonu (polietylen)
2. Dowody choroby zwyrodnieniowej stawów lub uszkodzenia chrząstki w ramieniu
3. Dowody na niestabilność stawu ramienno-ramiennego lub porażenie nerwu pachowego
4. Dowody na poważny uraz stawu, infekcję lub martwicę barku
5. Przebyta operacja barku wskazującego w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem artroskopii diagnostycznej
6. Ból barku z innych nieznanych przyczyn
7. Poważny stan zdrowia lub znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogą wpływać na jakość życia i wyniki badania.
8. Osoby słabo stosujące się do zaleceń, niezdolne do ukończenia badania zgodnie z wymaganiami lub z innych powodów lub uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badaczy.
9. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym inwazyjnym badaniu klinicznym na miesiąc przed włączeniem do badania i podczas całego okresu badania.
10. Ostra infekcja wymagająca antybiotyków
11. Osoby otrzymujące na receptę narkotyczne leki przeciwbólowe z powodu stanów niezwiązanych ze wskaźnikiem barku
12. Osoby z wszczepionymi metalowymi urządzeniami (np. rozrusznikami serca, pompami insulinowymi, stymulatorami nerwów) lub innymi przeciwwskazaniami do badania MRI
13. Ciężka dysfunkcja serca, mózgu, płuc lub nerek i nietolerancja operacji.
14. Ciężkie zaburzenie krwawienia lub funkcji krzepnięcia, którego nie można skorygować.
15. Ciąża
16. Pacjenci cierpiący na inną poważną chorobę, która może wpływać na jakość życia na wyniki badania (np. HIV, czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, CVA, niewydolność nerek itp.)
17. Choroby lub inne stany, które nie mogą zakończyć rocznej obserwacji.