Sécurité et efficacité du ballonnet de restauration de la fonction de la coiffe des rotateurs en cas de déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs
31 août 2020 mis à jour par: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Un essai prospectif, multicentrique et randomisé évaluant l'innocuité et l'efficacité du ballonnet de restauration de la fonction de la coiffe des rotateurs chez les patients présentant une déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs
Cette étude est une étude clinique prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée visant à évaluer la sécurité et l'efficacité du ballonnet de restauration de la fonction de la coiffe des rotateurs chez les patients présentant une rupture irréparable de la coiffe des rotateurs par rapport à une réparation partielle de la coiffe des rotateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique prospective, multicentrique et randomisée est conçue pour recruter 112 sujets présentant une déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs et les affecter au hasard aux groupes d'essai et de contrôle sur une base 1: 1. Le groupe expérimental a été traité avec ballon de restauration de la coiffe des rotateurs, et le groupe témoin a été traité avec une réparation partielle de la coiffe des rotateurs.
Le principal critère d'évaluation de l'étude était l'amélioration du score de Constant à 6 mois après la chirurgie.
Tous les sujets ont été suivis cliniquement à 1 jour, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie, et ont été suivis par examen d'imagerie à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur persistante et échec du traitement non chirurgical de l'épaule atteinte depuis au moins 3 mois
- Échec d'un traitement non opératoire d'au moins 3 mois
- Les patients sont en mesure de comprendre le but de l'essai, de participer volontairement et de reconnaître les risques et les avantages en signant le formulaire de consentement éclairé
- Les patients peuvent terminer l'essai clinique psychologiquement, physiologiquement et mentalement, et peuvent se conformer à toutes les évaluations et visites postopératoires
- Déchirure postéro-supérieure de la coiffe des rotateurs diagnostiquée par IRM au cours des 6 derniers mois, définie comme une déchirure de la coiffe des rotateurs impliquant les muscles sus-épineux et sous-épineux, et pouvant être associée à une lésion du muscle sous-scapulaire de type I.
- Preuve de l'une des conditions suivantes confirmée par IRM :
(1) La déchirure de la coiffe des rotateurs mesurant plus de 3 cm ; (2) impliquant ≥ 2 tendons ; (3) infiltration graisseuse de stade 3 ou 4 selon la classification de Goutallier ; (4) intervalle acromiohuméral <7 mm. 7. Tous les sujets répondant aux critères d'inclusion ci-dessus subiront un débridement arthroscopique, si la taille de la déchirure est toujours> 3 cm dans la direction médiale à latérale, et le bord supérieur ne peut pas être fixé à la zone d'empreinte pour chevaucher la couverture osseuse pour une réparation complète.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au matériau du ballonnet (polyéthylène)
- Preuve d'arthrose ou de lésions cartilagineuses à l'épaule
- Preuve d'instabilité gléno-humérale ou de paralysie du nerf axillaire
- Preuve d'un traumatisme articulaire majeur, d'une infection ou d'une nécrose de l'épaule
- Chirurgie antérieure de l'épaule index au cours de la dernière année, à l'exclusion de l'arthroscopie diagnostique
- Douleur à l'épaule due à d'autres causes inconnues
- Condition médicale majeure ou abus connus de drogues ou d'alcool qui pourraient affecter la qualité de vie et influencer les résultats de l'étude.
- Sujets avec une mauvaise observance, incapables de terminer l'essai conformément aux exigences ou pour d'autres raisons, ou considérés comme ne pouvant pas être inclus par les investigateurs.
- Participation simultanée à toute autre étude clinique invasive un mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
- Infection aiguë nécessitant des antibiotiques
- Sujets recevant des analgésiques narcotiques sur ordonnance pour des affections non liées à l'état de l'épaule index
- Sujets avec des dispositifs métalliques implantés (par exemple, des stimulateurs cardiaques, des pompes à insuline, des stimulateurs nerveux) ou d'autres contre-indications à l'IRM
- Dysfonctionnement grave du cœur, du cerveau, des poumons ou des reins et ne tolère pas la chirurgie.
- Trouble grave des saignements ou de la fonction de coagulation qui ne peut être corrigé.
- Grossesse
- Sujets souffrant d'une autre maladie grave pouvant affecter la qualité de vie les résultats de l'étude (par ex. VIH, malignité active au cours des 5 dernières années, infarctus du myocarde transmural au cours des 6 mois, angine de poitrine instable, AVC, insuffisance rénale, etc.)
- Maladies ou autres conditions qui ne peuvent pas terminer le suivi d'un an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation de ballon
Implantation arthroscopique de ce ballon sous-acromial
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Les sujets subiront une intervention chirurgicale arthroscopique de débridement, une ténotomie de la longue tête du biceps si cela est jugé nécessaire avec ou sans acromioplastie et l'implantation d'un ballon.
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Comparateur actif: Réparation de la coiffe des rotateurs
Réparation partielle de la coiffe des rotateurs
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Les sujets subiront une intervention chirurgicale arthroscopique de débridement, une ténotomie de la longue tête du biceps si cela est jugé nécessaire avec ou sans acromioplastie et une réparation partielle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de résultat de l'épaule de Constant-Murley
Délai: 6 mois après l'opération
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Changement du score de résultat de Constant-Murley pour l'épaule et amélioration par rapport à la ligne de base
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de résultat de l'épaule de Constant-Murley
Délai: 3 mois, 1 an après l'opération
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Changement du score de résultat de l'épaule de Constant-Murley et amélioration par rapport à la ligne de base à chaque instant
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3 mois, 1 an après l'opération
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Changement du score américain de l'épaule et du coude (ASES)
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération
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Modification du score américain de l'épaule et du coude (ASES) et amélioration par rapport à la ligne de base à chaque instant
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3 mois, 6 mois et 1 an après l'opération
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Changement du score de douleur
Délai: 1 jour, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après l'opération
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Modification du score de douleur de l'échelle visuelle analogique et amélioration par rapport à la ligne de base à chaque instant
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1 jour, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an après l'opération
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Changement d'amplitude de mouvement
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an après l'opération
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Modification de l'amplitude des mouvements et amélioration par rapport à la ligne de base à chaque instant, y compris la flexion et l'extension actives de l'épaule (à partir du score ASES)
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3 mois, 6 mois, 1 an après l'opération
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Distance acromio-humérale
Délai: 3 mois, 6 mois, 1 an après l'opération
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La distance entre l'acromion et l'humérus proximal
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3 mois, 6 mois, 1 an après l'opération
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Évaluation de sécurité
Délai: Péri-opératoire et 1 jour, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an post-opératoire
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L'évaluation de la sécurité inclura l'incidence des EI/SAE tout au long de la période d'étude
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Péri-opératoire et 1 jour, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
3 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEER-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagées. De plus, le protocole d'étude sera disponible. Les données seront disponibles pendant les 3 premiers mois et se terminant les 5 ans suivant la publication de l'article. Les critères d'accès sont les suivants :
(Avec) Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. (Pour l'analyse) pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. (Mécanisme requis) Les propositions doivent être adressées à mzheng@microport.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (lien à inclure).
Si le plan de partage des données change après l'enregistrement, cela doit être reflété dans la déclaration soumise et publiée avec le manuscrit, et mis à jour dans le dossier du registre.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
- (Avec) Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
- (Pour l'analyse) pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
- (Mécanisme requis) Les propositions doivent être adressées à mzheng@microport.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (lien à inclure).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .