Veiligheid en werkzaamheid van de rotator cuff-functieherstelballon in onherstelbare rotator cuff-scheur

Inclusiecriteria:

1. Aanhoudende pijn en falen van niet-operatieve behandeling van de aangedane schouder gedurende ten minste 3 maanden
2. Mislukte niet-operatieve behandeling van ten minste 3 maanden
3. Patiënten kunnen het doel van het onderzoek begrijpen, hebben vrijwillig deelgenomen aan en erkennen de risico's en voordelen door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
4. Patiënten kunnen de klinische proef psychologisch, fysiologisch en mentaal voltooien en kunnen voldoen aan alle postoperatieve evaluaties en bezoeken
5. Posterosuperieure scheur in de rotator cuff gediagnosticeerd door MRI in de afgelopen 6 maanden, gedefinieerd als de scheur in de rotator cuff waarbij de supraspinatus- en infraspinatus-spieren betrokken zijn, en kan worden gecombineerd met type I subscapulaire spierblessure.
6. Bewijs van een van de volgende aandoeningen bevestigd door MRI:

(1) De scheur in de rotatorcuff is >3 cm groot; (2) met ≥ 2 pezen; (3) stadium 3 of 4 vetinfiltratie volgens Goutallier Classificatie; (4) acromiohumeraal interval <7 mm. 7. Alle proefpersonen die aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, ondergaan arthroscopisch debridement als de traanomvang nog steeds >3 cm is in mediale naar laterale richting en de superieure rand niet kan worden bevestigd aan het voetafdrukgebied om de botbedekking te overlappen voor volledig herstel.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie voor het ballonmateriaal (polyethyleen)
2. Bewijs van artrose of kraakbeenschade in de schouder
3. Bewijs van gleno-humerale instabiliteit of axillaire zenuwverlamming
4. Bewijs van ernstig gewrichtstrauma, infectie of necrose in de schouder
5. Eerdere operatie van de wijsschouder in de afgelopen 1 jaar, exclusief diagnostische artroscopie
6. Schouderpijn door andere onbekende oorzaken
7. Ernstige medische aandoening of bekend drugs- of alcoholmisbruik dat de kwaliteit van leven kan beïnvloeden en de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
8. Proefpersonen met een slechte therapietrouw, die het onderzoek niet kunnen voltooien volgens de vereisten of om andere redenen, of die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor opname.
9. Gelijktijdige deelname aan een ander invasief klinisch onderzoek één maand voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en gedurende de gehele onderzoeksperiode.
10. Acute infectie die antibiotica vereist
11. Onderwerpen die voorgeschreven verdovende pijnmedicatie krijgen voor aandoeningen die geen verband houden met de aandoening van de wijsschouder
12. Proefpersonen met geïmplanteerde metalen apparaten (bijv. Pacemakers, insulinepompen, zenuwstimulatoren) of andere contra-indicaties voor MRI-scan
13. Ernstige disfunctie van hart, hersenen, longen of nieren en kan geen operatie verdragen.
14. Ernstige stoornis in bloeding of stollingsfunctie die niet kan worden gecorrigeerd.
15. Zwangerschap
16. Proefpersonen die lijden aan een andere ernstige ziekte die van invloed kan zijn op de kwaliteit van leven, kunnen de resultaten van het onderzoek beïnvloeden (bijv. HIV, actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, transmuraal myocardinfarct in 6 maanden, instabiele angina pectoris, CVA, nierinsufficiëntie, enz.)
17. Ziekten of andere aandoeningen die de follow-up van 1 jaar niet kunnen voltooien.