Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost balónku pro obnovení funkce rotátorové manžety v neopravitelném roztržení rotátorové manžety

31. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie při hodnocení bezpečnosti a účinnosti balónku pro obnovu funkce rotátorové manžety u pacientů s neopravitelným natržením rotátorové manžety

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost balónku pro obnovení funkce rotátorové manžety u pacientů s neopravitelným natržením rotátorové manžety ve srovnání s částečnou opravou rotátorové manžety.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby zahrnula 112 subjektů s neopravitelným natržením rotátorové manžety a náhodně je zařadila do testovací a kontrolní skupiny na základě 1:1. Experimentální skupina byla léčena balonkem pro obnovu rotátorové manžety kontrolní skupina byla léčena částečnou opravou rotátorové manžety. Hlavním koncovým bodem studie bylo zlepšení konstantního skóre 6 měsíců po operaci. Všichni jedinci byli klinicky sledováni 1 den, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci a byli sledováni zobrazovacím vyšetřením 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající bolest a selhání neoperativní léčby postiženého ramene po dobu minimálně 3 měsíců
  2. Neúspěšná neoperační léčba po dobu minimálně 3 měsíců
  3. Pacienti jsou schopni porozumět účelu studie, dobrovolně se jí zúčastnili a uznali její rizika a přínosy podpisem formuláře informovaného souhlasu
  4. Pacienti mohou dokončit klinickou studii psychologicky, fyziologicky a mentálně a mohou splnit všechna pooperační hodnocení a návštěvy
  5. Natržení posterosuperiorní rotátorové manžety diagnostikované MRI v posledních 6 měsících, definované jako natržení rotátorové manžety zahrnující m. supraspinatus a infraspinatus, a mohlo by být kombinováno s poraněním podlopatkového svalu typu I.
  6. Důkaz o některém z následujících stavů potvrzených MRI:

(1) Roztržení rotátorové manžety o velikosti > 3 cm; (2) zahrnující ≥ 2 šlachy; (3) stupeň 3 nebo 4 tukové infiltrace podle Goutallierovy klasifikace; (4) akromiohumerální interval <7 mm. 7. Všichni jedinci splňující výše uvedená kritéria pro zařazení podstoupí artroskopický debridement, pokud je velikost trhliny stále > 3 cm v mediálním až laterálním směru a horní okraj nelze připevnit k oblasti otisku nohy, aby překrýval kostní pokrytí pro kompletní opravu.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na materiál balónku (polyethylen)
  2. Důkaz osteoartrózy nebo poškození chrupavky v rameni
  3. Důkaz gleno-humerální nestability nebo obrna axilárního nervu
  4. Důkaz velkého kloubního traumatu, infekce nebo nekrózy v rameni
  5. Předchozí operace ramenního indexu za poslední 1 rok, s výjimkou diagnostické artroskopie
  6. Bolest ramene z jiných neznámých příčin
  7. Závažný zdravotní stav nebo známé zneužívání drog nebo alkoholu, které by mohly ovlivnit kvalitu života a ovlivnit výsledky studie.
  8. Subjekty se špatnou kompliancí, neschopné dokončit studii podle požadavků nebo z jiných důvodů nebo považované za nevhodné pro zahrnutí zkoušejícími.
  9. Souběžná účast v jakékoli jiné invazivní klinické studii jeden měsíc před zařazením do studie a během celého období studie.
  10. Akutní infekce vyžadující antibiotika
  11. Subjekty, které dostávají narkotické léky proti bolesti na předpis pro stavy nesouvisející se stavem indexu ramene
  12. Subjekty s implantovanými kovovými zařízeními (např. kardiostimulátory, inzulínové pumpy, nervové stimulátory) nebo jinými kontraindikacemi pro MRI vyšetření
  13. Těžká dysfunkce srdce, mozku, plic nebo ledvin a nemůže tolerovat operaci.
  14. Závažná porucha funkce krvácení nebo koagulace, kterou nelze napravit.
  15. Těhotenství
  16. Subjekty trpící jiným závažným onemocněním, které může ovlivnit kvalitu života, výsledky studie (např. HIV, aktivní malignita v posledních 5 letech, transmurální infarkt myokardu za 6 měsíců, nestabilní angina pectoris, CVA, renální insuficience atd.)
  17. Nemoci nebo jiné stavy, které nemohou ukončit sledování po dobu 1 roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantace balónku
Artroskopická implantace tohoto subakromiálního balónku
Přístroj: Implantace balónku
Subjekty podstoupí artroskopickou chirurgickou intervenci debridementu, tenotomii dlouhé hlavy bicepsu, pokud to bude považováno za nutné, s nebo bez akromioplastiky a implantaci balónku.
Aktivní komparátor: Oprava rotátorové manžety
Částečná oprava rotátorové manžety
Postup: Oprava rotátorové manžety
Subjekty podstoupí artroskopickou chirurgickou intervenci debridementu, tenotomii dlouhé hlavy bicepsu, pokud to bude považováno za nutné, s nebo bez akromioplastiky, a částečnou opravu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre ramene Constant-Murley
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna ve výsledném skóre a zlepšení ramene Constant-Murley ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledném skóre ramene Constant-Murley
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok po operaci
Změna ve výsledném skóre Constant-Murleyho ramene a zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou v každém časovém bodě
3 měsíce, 1 rok po operaci
Změna amerického skóre na rameni a loktech (ASES)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Změna v Americkém skóre ramen a loktů (ASES) a zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou v každém časovém bodě
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Změna skóre bolesti
Časové okno: 1 den, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Změna skóre bolesti a zlepšení vizuální analogové stupnice v každém časovém bodě v porovnání s výchozí hodnotou
1 den, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Změna v rozsahu pohybu a zlepšení v porovnání se základní linií v každém časovém bodě, včetně aktivní flexe a extenze ramene (ze skóre ASES)
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Akromiohumerální vzdálenost
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Vzdálenost mezi akromionem a proximálním humerem
3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Před operací a 1 den, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat výskyt AE/SAE během celého období studie
Před operací a 1 den, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHEER-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny. Kromě toho bude k dispozici protokol studie. Data budou k dispozici počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku. Kritéria přístupu jsou následující:

(S) výzkumníky, kteří poskytují metodologicky správný návrh. (Pro analýzu) k dosažení cílů ve schváleném návrhu. (Vyžadovaný mechanismus) Návrhy by měly být směrovány na mzheng@microport.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude součástí).

Pokud se plán sdílení dat po registraci změní, mělo by to být zohledněno v prohlášení předloženém a zveřejněném s rukopisem a aktualizováno v registračním záznamu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • (S) výzkumníky, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
  • (Pro analýzu) k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
  • (Vyžadovaný mechanismus) Návrhy by měly být směrovány na mzheng@microport.com. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude součástí).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace balónku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit