AtaCor 肋骨下一時的血管外ペーシング III 研究 (STEP III)
最新の AtaCor システムの初期の安全性と性能データを収集するための、AtaCor 血管外 (EV) テンポラリー ペーシング リード システムの 3 回目の人体研究。
この研究の目的は、最新の AtaCor EV テンポラリー ペーシング リード システムの安全性とパフォーマンス データを生成することです。長期使用に関連する将来の研究のために。
調査の概要
詳細な説明
研究の以前の改訂は、複数の StealthTrac リード (モデル AC-1010、AC-1020、AC-2021、および AC-1030) を評価して、将来の重要な研究の開発をサポートすることを目的としていました。 研究の最新の改訂版では、追加の StealthTrac リード (モデル AC-1012) が評価され、より大規模なピボタル研究での使用がサポートされます。
この研究は、次の 2 つの目的を果たす実現可能性研究です。 2) 長期使用に関連する将来の研究のための初期データを取得する (最大 14 日間リードを保持する患者で)。
適格インデックス手順を受けている被験者には、モデル AC-1012 StealthTrac リードが挿入され、取り外し前の最大リード挿入時間と、リード挿入後 27 ～ 33 日後の最終的な取り外し後のフォローアップが評価されます。 以下の要素は、モデル AC-1012 StealthTrac リードの挿入を含む最初の 8 回の使用経験から、AtaCor 関連の心タンポナーデがなく、AtaCor 関連の重篤な心嚢液貯留が 1 件以下である場合に変更されます。複数のオペレーターが実行する除去手順:
- 見込み顧客の挿入にかかる最大時間が 7 日間から 14 日間に変更されます
- フォローアップは、院内フォローアップのみから、StealthTrac リードが挿入された状態での退院を許可するように変更されますが、少なくとも 3 日ごとに対面での創傷チェックが行われる場合、2 日目以降はキャップを付けて非アクティブにします。
- 心エコー検査の要件は、3 日間から処置日と除去日のみに移行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 閉胸心臓侵襲的処置（例： 経カテーテル弁置換術、バルーン弁形成術、永久ペースメーカー植込み、ペーシングリードの抜去/修正)
除外基準:
- NYHA IV機能クラス
- 酸素依存
- BMI≧35kg/m2
- データの収集やフォローアップを妨げる状況 (例: ホルター モニターを使用して短い散歩を行うことができない)
- -スポンサーからの事前の書面による承認なしに、同時臨床試験に参加する
研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない
以下のいずれかの既往歴：
- 正中または部分胸骨切開
- 肺、心膜、または胸骨と心膜の間の結合組織の破壊を伴う手術
- 胸部または胸部内の重大な解剖学的混乱（例：漏斗胸、重大な脊柱側弯症）
- 胸部放射線療法、気胸、縦隔気腫、またはその他の治療/状態により、AtaCor EV テンポラリー ペーシング リード システムの挿入手順が複雑になる可能性がある
- 心膜疾患、心膜炎および縦隔炎
- 心膜癒着の可能性を高める治療、手術、または状態
- FEV1/FVC として定義される、重度から非常に重度の気流制限
次のいずれかに関連する症候性 COPD 増悪：
- -修正MRC呼吸困難スケールグレード2以上、または
- CAT評価
- 外科的に矯正された先天性心疾患（カテーテルベースの処置を除く）
- ステンレス鋼、チタン、プラチナ、イリジウム、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、シリコンなどのデバイス素材に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：AtaCor StealthTrac リード モデル AC-1010
AtaCor StealthTrac リード モデル AC-1010 で挿入された被験者。
これは、この研究で評価された最初のモデルでした。
|
被験者は、この研究で評価されている 4 つの AtaCor StealthTrac リードのうちの 1 つを受け取るように非ランダムに割り当てられます。
|
|
アクティブコンパレータ：AtaCor StealthTrac リード モデル AC-1020
AtaCor StealthTrac リード モデル AC-1020 で挿入された被験者。
これは、この研究で評価された 2 番目のモデルでした。
|
被験者は、この研究で評価されている 4 つの AtaCor StealthTrac リードのうちの 1 つを受け取るように非ランダムに割り当てられます。
|
|
アクティブコンパレータ：AtaCor StealthTrac リード モデル AC-1021
AtaCor StealthTrac リード モデル AC-1021 が挿入された被験者。
これは、この研究で評価された 3 番目のモデルでした。
|
被験者は、この研究で評価されている 4 つの AtaCor StealthTrac リードのうちの 1 つを受け取るように非ランダムに割り当てられます。
|
|
アクティブコンパレータ：AtaCor StealthTrac リード モデル AC-1012
AtaCor StealthTrac リード モデル AC-1012 が挿入された被験者。
これは、この研究で現在評価されている 4 番目のモデルです。
|
被験者は、この研究で評価されている 4 つの AtaCor StealthTrac リードのうちの 1 つを受け取るように非ランダムに割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性 - 機器への悪影響からの解放
時間枠：鉛の除去 (最大 14 日間)
|
デバイスへの悪影響 (ADE) からの自由
|
鉛の除去 (最大 14 日間)
|
|
パフォーマンス - ペーシング キャプチャのしきい値
時間枠：鉛の除去 (最大 14 日間)
|
挿入から除去までの各 StealthTrac リード モデルのペーシング キャプチャしきい値の要約統計
|
鉛の除去 (最大 14 日間)
|
|
パフォーマンス - ペーシング インピーダンス
時間枠：鉛の除去 (最大 14 日間)
|
挿入から取り外しまでの各 StealthTrac リード モデルの挿入から取り外しまでの各 StealthTrac リード モデルのペーシング インピーダンスの要約統計
|
鉛の除去 (最大 14 日間)
|
|
パフォーマンス - 感知された R 波の振幅
時間枠：鉛の除去 (最大 14 日間)
|
挿入から除去までの各 StealthTrac リード モデルの感知された R 波振幅の要約統計
|
鉛の除去 (最大 14 日間)
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。