Étude III sur la stimulation extravasculaire temporaire sous-costale AtaCor (STEP III)
Troisième étude sur l'homme pour le système de sonde de stimulation temporaire AtaCor Extravascular (EV) afin de collecter les données initiales de sécurité et de performance pour le dernier système AtaCor.
L'objectif de l'étude est de générer des données sur la sécurité et les performances du dernier système de sonde de stimulation temporaire AtaCor EV 1) pour soutenir le développement d'une future étude pivot avec une indication limitée à un maximum de 7 jours, et 2) pour obtenir des données cliniques précoces pour de futures recherches liées à une utilisation à plus long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les révisions précédentes de l'étude visaient à évaluer plusieurs sondes StealthTrac (modèles AC-1010, AC-1020, AC-2021 et AC-1030) pour soutenir le développement d'une future étude pivot. Dans la révision la plus récente de l'étude, une sonde StealthTrac supplémentaire (modèle AC-1012) sera évaluée pour soutenir son utilisation dans une étude pivot plus large.
Cette étude est une étude de faisabilité ayant un double objectif : 1) générer des données cliniques de développement à l'appui d'une étude clinique pivot ultérieure et d'une demande de commercialisation pour la stimulation temporaire (chez les patients qui conservent la sonde pendant un maximum de 7 jours) ; et 2) obtenir des données précoces pour de futures recherches liées à une utilisation à plus long terme (chez les patients qui conservent la sonde pendant un maximum de 14 jours).
Les sujets subissant une procédure d'index de qualification auront une sonde StealthTrac modèle AC-1012 insérée, évaluée pour un temps d'insertion de sonde maximum avant le retrait et un suivi final après le retrait 27 à 33 jours après l'insertion de la sonde. Les éléments suivants changeront après l'absence de tamponnade cardiaque liée à AtaCor et pas plus d'un (1) épanchement péricardique grave lié à AtaCor n'a été confirmé à partir des huit (8) expériences initiales avec la sonde StealthTrac modèle AC-1012, y compris l'insertion et procédures d'enlèvement effectuées par plusieurs opérateurs :
- Le délai maximum d'insertion des leads passera de 7 à 14 jours
- Le suivi passera du suivi à l'hôpital uniquement à l'autorisation de sortie de l'hôpital avec la sonde StealthTrac insérée, mais plafonnée et inactive après le jour 2, à condition que des vérifications de la plaie en personne aient lieu au moins tous les 3 jours
- Les exigences en matière d'échocardiographie passeront de 3 jours distincts au jour de la procédure et au jour du retrait uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nouvelle-Zélande
- Wellington Regional Hospital
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Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
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Prague, Tchéquie
- Na Homolce Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Indiqué pour les procédures cardiaques invasives à thorax fermé (par ex. remplacement valvulaire transcathéter, valvuloplastie par ballonnet, implantation d'un stimulateur cardiaque permanent et extractions/révisions de sondes de stimulation)
Critère d'exclusion:
- Classe fonctionnelle NYHA IV
- Dépendance à l'oxygène
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Circonstances qui empêchent la collecte de données ou le suivi (par exemple, incapacité à effectuer une courte marche avec le moniteur Holter)
- Participation à toute étude clinique concurrente sans l'approbation écrite préalable du commanditaire
Incapacité à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
Antécédents connus pour l'un des éléments suivants :
- Sternotomie médiane ou partielle
- Chirurgie avec rupture du poumon, du péricarde ou du tissu conjonctif entre le sternum et le péricarde
- Dérangement anatomique important du ou à l'intérieur du thorax (p. ex., pectus excavatum, scoliose importante)
- Radiothérapie thoracique, pneumothorax, pneumomédiastin ou autres traitements/états médicaux pouvant compliquer la procédure d'insertion du système de sonde de stimulation temporaire AtaCor EV
- Maladie péricardique, péricardite et médiastinite
- Traitements médicaux, chirurgies ou conditions qui augmentent le potentiel d'adhérences péricardiques
- Limitation sévère à très sévère du débit d'air, définie comme FEV1/FVC
Exacerbation symptomatique de la MPOC associée à :
- Échelle de dyspnée MRC modifiée Grade ≥2, OU
- Évaluation CAT
- Cardiopathie congénitale corrigée chirurgicalement (à l'exclusion des procédures utilisant un cathéter)
- Allergies aux matériaux de l'appareil tels que l'acier inoxydable, le titane, le platine, l'iridium, le polyéthylène, le polyuréthane, le polycarbonate et le silicone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Câble AtaCor StealthTrac Modèle AC-1010
Sujets insérés avec le AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1010.
Il s'agit du premier modèle évalué dans l'étude.
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Les sujets sont assignés de manière non aléatoire pour recevoir l'une des quatre sondes AtaCor StealthTrac évaluées dans l'étude.
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Comparateur actif: Câble AtaCor StealthTrac Modèle AC-1020
Sujets insérés avec le AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1020.
Il s'agit du deuxième modèle évalué dans l'étude.
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Les sujets sont assignés de manière non aléatoire pour recevoir l'une des quatre sondes AtaCor StealthTrac évaluées dans l'étude.
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Comparateur actif: Câble AtaCor StealthTrac Modèle AC-1021
Sujets insérés avec le AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1021.
Il s'agissait du troisième modèle évalué dans l'étude.
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Les sujets sont assignés de manière non aléatoire pour recevoir l'une des quatre sondes AtaCor StealthTrac évaluées dans l'étude.
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Comparateur actif: Câble AtaCor StealthTrac Modèle AC-1012
Sujets insérés avec le AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1012.
Il s'agit du quatrième modèle actuellement évalué dans l'étude.
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Les sujets sont assignés de manière non aléatoire pour recevoir l'une des quatre sondes AtaCor StealthTrac évaluées dans l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité - Absence d'effets indésirables de l'appareil
Délai: Élimination du plomb (jusqu'à 14 jours)
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Absence d'effets indésirables de l'appareil (ADE)
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Élimination du plomb (jusqu'à 14 jours)
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Performance - Seuil de capture de stimulation
Délai: Élimination du plomb (jusqu'à 14 jours)
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Statistiques récapitulatives pour le seuil de capture de stimulation pour chaque modèle de sonde StealthTrac, de l'insertion au retrait
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Élimination du plomb (jusqu'à 14 jours)
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Performance - Impédance de stimulation
Délai: Élimination du plomb (jusqu'à 14 jours)
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Statistiques récapitulatives pour l'impédance de stimulation pour chaque modèle de sonde StealthTrac, de l'insertion au retrait pour chaque modèle de sonde StealthTrac, de l'insertion au retrait
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Élimination du plomb (jusqu'à 14 jours)
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Performance - Amplitude de l'onde R détectée
Délai: Élimination du plomb (jusqu'à 14 jours)
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Statistiques récapitulatives pour l'amplitude de l'onde R détectée pour chaque modèle de sonde StealthTrac, de l'insertion au retrait
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Élimination du plomb (jusqu'à 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DOC-10092
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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