AtaCor 늑골하 임시 혈관외 페이싱 III 연구 (STEP III)
최신 AtaCor 시스템의 초기 안전성 및 성능 데이터를 수집하기 위한 AtaCor 혈관외(EV) 임시 페이싱 리드 시스템에 대한 세 번째 인체 내 연구.
이 연구의 목적은 최신 AtaCor EV 임시 페이싱 리드 시스템의 안전성 및 성능 데이터를 생성하는 것입니다. 1) 최대 7일로 제한되는 적응증이 있는 향후 중추 연구 개발을 지원하고 2) 초기 임상 데이터를 얻기 위해 장기 사용과 관련된 향후 연구를 위해.
연구 개요
상세 설명
연구의 이전 개정판은 향후 핵심 연구 개발을 지원하기 위해 여러 StealthTrac 리드(모델 AC-1010, AC-1020, AC-2021 및 AC-1030)를 평가하기 위한 것입니다. 연구의 가장 최근 개정판에서 추가 StealthTrac 리드(모델 AC-1012)가 더 큰 중추 연구에서 사용을 지원하기 위해 평가될 것입니다.
이 연구는 두 가지 목적을 제공하는 타당성 연구입니다. 1) 후속 중추적 임상 연구 및 임시 페이싱(최대 7일 동안 선두를 유지하는 환자의 경우)에 대한 마케팅 적용을 지원하는 개발 임상 데이터를 생성합니다. 2) 장기 사용과 관련된 향후 연구를 위한 초기 데이터 획득(최대 14일 동안 리드를 유지하는 환자에서).
적격 색인 절차를 진행 중인 피험자는 모델 AC-1012 StealthTrac 리드를 삽입하고, 리드 제거 전 최대 리드 삽입 시간과 리드 삽입 후 27-33일 후에 최종 제거 후 추적 조사를 받게 됩니다. 다음 요소는 AtaCor 관련 심장 압전이 없고 삽입을 포함하여 모델 AC-1012 StealthTrac 리드를 사용한 최초 8회의 경험에서 심각한 AtaCor 관련 심낭 삼출이 1회 이하로 확인된 후 변경됩니다. 여러 작업자가 수행하는 제거 절차:
- 최대 리드 삽입 시간이 7일에서 14일로 변경됩니다.
- 후속 조치는 병원 내 후속 조치에서만 StealthTrac 리드를 삽입한 상태에서 병원 퇴원을 허용하는 것으로 변경되지만 적어도 3일마다 직접 상처를 확인하는 경우 2일차 이후에는 제한되고 비활성화됩니다.
- 심장초음파 요건은 3일에서 시술일 및 제거일로만 전환됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 폐쇄 흉부 심장 침습 절차(예: 경카테터 판막 교체, 풍선 판막성형술, 영구 심장 박동기 이식 및 페이싱 리드 추출/수정)
제외 기준:
- NYHA IV 기능 등급
- 산소 의존성
- BMI ≥ 35kg/m2
- 데이터 수집 또는 후속 조치를 방해하는 상황(예: Holter 모니터를 사용하여 짧은 산책을 수행할 수 없음)
- 스폰서의 사전 서면 승인 없이 동시 임상 연구 참여
연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
다음 중 하나에 대해 알려진 이전 병력:
- 중앙 또는 부분 흉골 절개
- 폐, 심낭 또는 흉골과 심낭 사이의 결합 조직을 파괴하는 수술
- 흉곽의 또는 내부의 상당한 해부학적 이상(예: 오목가슴, 상당한 척추측만증)
- AtaCor EV 임시 페이싱 리드 시스템 삽입 절차를 복잡하게 만들 수 있는 흉부 방사선 요법, 기흉, 기종격동 또는 기타 의학적 치료/상태
- 심낭 질환, 심낭염 및 종격동염
- 심낭 유착의 가능성을 증가시키는 의학적 치료, 수술 또는 상태
- FEV1/FVC로 정의되는 심각하거나 매우 심각한 기류 제한
다음과 관련된 증상이 있는 COPD 악화:
- 수정된 MRC 호흡곤란 척도 등급 ≥2, 또는
- 고양이 평가
- 외과적으로 교정된 선천성 심장병(카테터 기반 시술 제외)
- 스테인리스 스틸, 티타늄, 백금, 이리듐, 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 폴리카보네이트 및 실리콘과 같은 장치 재료에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AtaCor StealthTrac 리드 모델 AC-1010
AtaCor StealthTrac 리드 모델 AC-1010으로 피험자를 삽입했습니다.
이것은 연구에서 평가된 첫 번째 모델이었습니다.
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피험자는 연구에서 평가되는 4개의 AtaCor StealthTrac 리드 중 하나를 받도록 무작위로 배정되지 않습니다.
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활성 비교기: AtaCor StealthTrac 리드 모델 AC-1020
AtaCor StealthTrac 리드 모델 AC-1020으로 피험자를 삽입했습니다.
이것은 연구에서 평가된 두 번째 모델이었습니다.
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피험자는 연구에서 평가되는 4개의 AtaCor StealthTrac 리드 중 하나를 받도록 무작위로 배정되지 않습니다.
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활성 비교기: AtaCor StealthTrac 리드 모델 AC-1021
AtaCor StealthTrac 리드 모델 AC-1021로 피험자를 삽입했습니다.
이것은 연구에서 평가된 세 번째 모델이었습니다.
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피험자는 연구에서 평가되는 4개의 AtaCor StealthTrac 리드 중 하나를 받도록 무작위로 배정되지 않습니다.
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활성 비교기: AtaCor StealthTrac 리드 모델 AC-1012
AtaCor StealthTrac 리드 모델 AC-1012로 피험자를 삽입했습니다.
이것은 현재 연구에서 평가되고 있는 네 번째 모델입니다.
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피험자는 연구에서 평가되는 4개의 AtaCor StealthTrac 리드 중 하나를 받도록 무작위로 배정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 - 부작용으로부터의 자유
기간: 리드 제거(최대 14일)
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부작용으로부터의 자유(ADE)
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리드 제거(최대 14일)
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성능 - 페이싱 캡처 임계값
기간: 리드 제거(최대 14일)
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삽입에서 제거까지 각 StealthTrac Lead 모델에 대한 페이싱 캡처 임계값에 대한 요약 통계
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리드 제거(최대 14일)
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성능 - 페이싱 임피던스
기간: 리드 제거(최대 14일)
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삽입부터 제거까지 각 StealthTrac Lead 모델에 대한 삽입부터 제거까지 각 StealthTrac Lead 모델의 페이싱 임피던스에 대한 요약 통계
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리드 제거(최대 14일)
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성능 - 감지된 R파 진폭
기간: 리드 제거(최대 14일)
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삽입에서 제거까지 각 StealthTrac Lead 모델에 대해 감지된 R-파 진폭에 대한 요약 통계
|
리드 제거(최대 14일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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AtaCor StealthTrac 리드에 대한 임상 시험
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MicroPort CRM모집하지 않고 적극적으로심부전 | 심장 재동기화 요법네덜란드, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 오스트리아, 포르투갈
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