Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AtaCor Badanie III podżebrowej tymczasowej stymulacji pozanaczyniowej (STEP III)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: AtaCor Medical, Inc.

Trzecie badanie na ludziach dotyczące układu elektrod do tymczasowej stymulacji pozanaczyniowej AtaCor (EV) w celu zebrania wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i działania najnowszego systemu AtaCor.

Celem badania jest wygenerowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania najnowszego systemu elektrody do tymczasowej stymulacji AtaCor EV 1) w celu wsparcia rozwoju przyszłego kluczowego badania ze wskazaniem ograniczonym do maksymalnie 7 dni oraz 2) uzyskania wczesnych danych klinicznych do przyszłych badań związanych z długotrwałym użytkowaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze wersje badania miały na celu ocenę wielu elektrod StealthTrac (modele AC-1010, AC-1020, AC-2021 i AC-1030) w celu wsparcia rozwoju przyszłego kluczowego badania. W najnowszej wersji badania dodatkowa elektroda StealthTrac (model AC-1012) zostanie oceniona pod kątem zastosowania w większym kluczowym badaniu.

Niniejsze badanie jest studium wykonalności służącym dwóm celom: 1) wygenerowaniu rozwojowych danych klinicznych na poparcie kolejnego kluczowego badania klinicznego i zastosowania marketingowego tymczasowej stymulacji (u pacjentów, którzy zachowują elektrodę przez maksymalnie 7 dni); oraz 2) uzyskanie wczesnych danych do przyszłych badań związanych z długotrwałym stosowaniem (u pacjentów, którzy zachowują elektrodę przez maksymalnie 14 dni).

Pacjenci poddawani procedurze indeksu kwalifikacyjnego będą mieli wprowadzoną elektrodę StealthTrac model AC-1012, ocenioną pod kątem maksymalnego czasu wprowadzenia elektrody przed usunięciem i końcową obserwację po usunięciu 27-33 dni po wprowadzeniu elektrody. Następujące elementy ulegną zmianie po braku tamponady serca związanej z AtaCor i potwierdzono nie więcej niż jeden (1) poważny wysięk osierdziowy związany z AtaCor na podstawie pierwszych ośmiu (8) doświadczeń z elektrodą StealthTrac model AC-1012, w tym wprowadzenie i procedury usuwania wykonywane przez wielu operatorów:

  • Maksymalny czas wprowadzania leadów zmieni się z 7 na 14 dni
  • Dalsza obserwacja zmieni się z obserwacji wyłącznie w szpitalu na pozwolenie na wypis ze szpitala z włożoną elektrodą StealthTrac, ale założoną i nieaktywną po 2. dniu, pod warunkiem, że osobiste kontrole ran będą przeprowadzane co najmniej co 3 dni
  • Wymagania dotyczące echokardiografii zostaną zmienione z 3 odrębnych dni na dzień zabiegu i tylko dzień usunięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Na Homolce Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Wellington Regional Hospital
  • Paragwaj
      • Asunción, Paragwaj
        • Sanatorio Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Wskazany do zabiegów inwazyjnych na sercu z zamkniętą klatką piersiową (np. przezcewnikowa wymiana zastawki, walwuloplastyka balonowa, wszczepienie stymulatora na stałe i ekstrakcje/rewizje elektrody stymulacyjnej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Klasa funkcjonalna NYHA IV
  2. Uzależnienie od tlenu
  3. BMI ≥ 35 kg/m2
  4. Okoliczności, które uniemożliwiają zbieranie danych lub kontynuację (np. niemożność wykonania krótkiego spaceru z monitorem Holtera)
  5. Uczestnictwo w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym bez uprzedniej pisemnej zgody Sponsora

  6. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

    Znana wcześniejsza historia dla któregokolwiek z poniższych:

  7. Środkowa lub częściowa sternotomia
  8. Operacja z uszkodzeniem płuca, osierdzia lub tkanki łącznej między mostkiem a osierdziem
  9. Znaczne zaburzenie anatomiczne klatki piersiowej lub w obrębie klatki piersiowej (np. Klatka piersiowa lejkowata, znaczna skolioza)
  10. Radioterapia klatki piersiowej, odma opłucnowa, odma śródpiersia lub inne zabiegi medyczne/stany chorobowe, które mogą komplikować procedurę wprowadzenia układu elektrody do tymczasowej stymulacji AtaCor EV
  11. Choroba osierdzia, zapalenie osierdzia i zapalenie śródpiersia
  12. Zabiegi medyczne, operacje lub stany, które zwiększają ryzyko zrostów osierdzia
  13. Ciężkie do bardzo ciężkiego ograniczenia przepływu powietrza przez drogi oddechowe, zdefiniowane jako FEV1/FVC

  14. Objawowe zaostrzenie POChP związane z:

    1. Zmodyfikowana skala duszności MRC stopnia ≥2, LUB
    2. Ocena CAT
  15. Chirurgicznie skorygowana wrodzona wada serca (z wyłączeniem zabiegów z użyciem cewnika)
  16. Alergie na materiały urządzenia, takie jak stal nierdzewna, tytan, platyna, iryd, polietylen, poliuretan, poliwęglan i silikon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przewód AtaCor StealthTrac model AC-1010
Pacjenci wprowadzani z elektrodą AtaCor StealthTrac model AC-1010. Był to pierwszy model oceniany w badaniu.
Urządzenie: Przewód AtaCor StealthTrac
Pacjenci są przydzielani nielosowo do otrzymania jednej z czterech elektrod AtaCor StealthTrac ocenianych w badaniu.
Aktywny komparator: Przewód AtaCor StealthTrac model AC-1020
Pacjenci wprowadzani z elektrodą AtaCor StealthTrac model AC-1020. Był to drugi model oceniany w badaniu.
Urządzenie: Przewód AtaCor StealthTrac
Pacjenci są przydzielani nielosowo do otrzymania jednej z czterech elektrod AtaCor StealthTrac ocenianych w badaniu.
Aktywny komparator: Przewód AtaCor StealthTrac model AC-1021
Pacjenci wprowadzani z elektrodą AtaCor StealthTrac, model AC-1021. Był to trzeci model oceniany w badaniu.
Urządzenie: Przewód AtaCor StealthTrac
Pacjenci są przydzielani nielosowo do otrzymania jednej z czterech elektrod AtaCor StealthTrac ocenianych w badaniu.
Aktywny komparator: Przewód AtaCor StealthTrac model AC-1012
Pacjenci wprowadzani z elektrodą AtaCor StealthTrac, model AC-1012. Jest to czwarty model obecnie oceniany w badaniu.
Urządzenie: Przewód AtaCor StealthTrac
Pacjenci są przydzielani nielosowo do otrzymania jednej z czterech elektrod AtaCor StealthTrac ocenianych w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — brak niepożądanych skutków działania urządzenia
Ramy czasowe: Usuwanie ołowiu (do 14 dni)
Wolność od niepożądanych efektów urządzenia (ADE)
Usuwanie ołowiu (do 14 dni)
Wydajność — próg przechwytywania tempa
Ramy czasowe: Usuwanie ołowiu (do 14 dni)
Statystyki podsumowujące dla progu przechwytywania stymulacji dla każdego modelu elektrody StealthTrac od wprowadzenia do usunięcia
Usuwanie ołowiu (do 14 dni)
Wydajność — impedancja stymulacji
Ramy czasowe: Usuwanie ołowiu (do 14 dni)
Statystyki podsumowujące impedancję stymulacji dla każdego modelu odprowadzenia StealthTrac od wprowadzenia do usunięcia dla każdego modelu odprowadzenia StealthTrac od wprowadzenia do usunięcia
Usuwanie ołowiu (do 14 dni)
Wydajność — wykrywana amplituda fali R
Ramy czasowe: Usuwanie ołowiu (do 14 dni)
Statystyki podsumowujące dla wykrytej amplitudy załamka R dla każdego modelu elektrody StealthTrac od wprowadzenia do usunięcia
Usuwanie ołowiu (do 14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOC-10092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewód AtaCor StealthTrac

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj