Исследование AtaCor Subcostal Temporary Extravasous Pacing III (STEP III)
Третье исследование на людях системы временных электродов для внесосудистой кардиостимуляции AtaCor (EV) с целью сбора исходных данных о безопасности и эффективности новейшей системы AtaCor.
Целью исследования является получение данных о безопасности и эффективности новейшей системы электродов для временной кардиостимуляции AtaCor EV 1) для поддержки разработки будущего опорного исследования с показаниями, ограниченными максимум 7 днями, и 2) для получения ранних клинических данных. для будущих исследований, связанных с более долгосрочным использованием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие версии исследования предназначались для оценки нескольких выводов StealthTrac (модели AC-1010, AC-1020, AC-2021 и AC-1030) для поддержки разработки будущего основного исследования. В самой последней версии исследования будет оцениваться дополнительный провод StealthTrac (модель AC-1012) для поддержки использования в более крупном опорном исследовании.
Это исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, преследующее двойную цель: 1) получить клинические данные о развитии в поддержку последующего основного клинического исследования и маркетингового применения для временной кардиостимуляции (у пациентов, которые сохраняют электрод в течение максимум 7 дней); и 2) получить ранние данные для будущих исследований, связанных с более длительным использованием (у пациентов, которые сохраняют электрод в течение максимум 14 дней).
Субъектам, проходящим квалификационную индексную процедуру, вставят электрод модели AC-1012 StealthTrac, оценят максимальное время введения электрода до удаления и окончательное последующее наблюдение после удаления через 27–33 дня после введения электрода. Следующие элементы изменятся после отсутствия тампонады сердца, связанной с AtaCor, и подтверждения не более одного (1) серьезного перикардиального выпота, связанного с AtaCor, из первых восьми (8) опытов с проводником StealthTrac модели AC-1012, включая введение и процедуры удаления, выполняемые несколькими операторами:
- Максимальное время ввода потенциальных клиентов изменится с 7 до 14 дней.
- Последующее наблюдение изменится с наблюдения в больнице только на выписку из больницы со вставленным электродом StealthTrac, но с закрытым колпачком и неактивным после 2-го дня при условии, что личные осмотры ран будут проводиться не реже одного раза в 3 дня.
- Требования к эхокардиографии будут изменены с 3 отдельных дней на день процедуры и только день удаления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Новая Зеландия
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Asunción, Парагвай
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Na Homolce Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Показан для инвазивных процедур на сердце с закрытой грудной клеткой (например, транскатетерная замена клапана, баллонная вальвулопластика, имплантация постоянного кардиостимулятора и удаление/ревизия электродов кардиостимулятора)
Критерий исключения:
- Функциональный класс NYHA IV
- Кислородная зависимость
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Обстоятельства, препятствующие сбору данных или последующему наблюдению (например, невозможность совершить короткую прогулку с помощью холтеровского монитора)
- Участие в любом параллельном клиническом исследовании без предварительного письменного разрешения Спонсора
Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Известная предыдущая история для любого из следующего:
- Срединная или частичная стернотомия
- Операции с разрывом легкого, перикарда или соединительной ткани между грудиной и перикардом
- Значительное анатомическое нарушение грудной клетки или внутри нее (например, воронкообразная деформация грудной клетки, выраженный сколиоз)
- Торакальная лучевая терапия, пневмоторакс, пневмомедиастинум или другие медицинские процедуры/состояния, которые могут осложнить процедуру введения системы электродов для временной кардиостимуляции AtaCor EV.
- Заболевания перикарда, перикардит и медиастинит
- Медикаментозное лечение, операции или состояния, повышающие вероятность образования спаек перикарда.
- Тяжелое или очень серьезное ограничение воздушного потока, определяемое как ОФВ1/ФЖЕЛ
Симптоматическое обострение ХОБЛ, связанное с:
- Модифицированная шкала оценки одышки MRC ≥2, ИЛИ
- CAT-оценка
- Хирургически скорректированный врожденный порок сердца (не включая процедуры на основе катетера)
- Аллергия на материалы устройства, такие как нержавеющая сталь, титан, платина, иридий, полиэтилен, полиуретан, поликарбонат и силикон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ведущая модель AtaCor StealthTrac AC-1010
Субъекты вставлены с помощью AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1010.
Это была первая модель, оцененная в исследовании.
|
Субъектам неслучайным образом назначают одно из четырех отведений AtaCor StealthTrac, оцениваемых в исследовании.
|
|
Активный компаратор: Ведущая модель AtaCor StealthTrac AC-1020
Субъекты вставлены с помощью AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1020.
Это была вторая модель, оцененная в исследовании.
|
Субъектам неслучайным образом назначают одно из четырех отведений AtaCor StealthTrac, оцениваемых в исследовании.
|
|
Активный компаратор: Ведущая модель AtaCor StealthTrac AC-1021
Субъекты вставлены с помощью AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1021.
Это была третья модель, оцененная в исследовании.
|
Субъектам неслучайным образом назначают одно из четырех отведений AtaCor StealthTrac, оцениваемых в исследовании.
|
|
Активный компаратор: Ведущая модель AtaCor StealthTrac AC-1012
Субъекты вставлены с помощью AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1012.
Это четвертая модель, которая в настоящее время оценивается в исследовании.
|
Субъектам неслучайным образом назначают одно из четырех отведений AtaCor StealthTrac, оцениваемых в исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность - свобода от неблагоприятных эффектов устройства
Временное ограничение: Удаление лида (до 14 дней)
|
Свобода от побочных эффектов устройства (ADE)
|
Удаление лида (до 14 дней)
|
|
Производительность — пороговое значение захвата темпа
Временное ограничение: Удаление лида (до 14 дней)
|
Сводная статистика по порогу захвата стимуляции для каждой модели отведения StealthTrac от вставки до удаления
|
Удаление лида (до 14 дней)
|
|
Производительность — импеданс стимуляции
Временное ограничение: Удаление лида (до 14 дней)
|
Сводная статистика импеданса стимуляции для каждой модели электрода StealthTrac с момента введения до удаления для каждой модели электрода StealthTrac с момента введения до удаления
|
Удаление лида (до 14 дней)
|
|
Производительность — воспринятая амплитуда зубца R
Временное ограничение: Удаление лида (до 14 дней)
|
Сводная статистика воспринятой амплитуды зубца R для каждой модели электрода StealthTrac от введения до удаления
|
Удаление лида (до 14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DOC-10092
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .