AtaCor subcostale tijdelijke extravasculaire stimulatie III-studie (STEP III)
Derde studie bij mensen voor het AtaCor Extravascular (EV) Temporary Pacing Lead System om initiële veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen voor het nieuwste AtaCor-systeem.
Het doel van de studie is het genereren van veiligheids- en prestatiegegevens van het nieuwste AtaCor EV Temporary Pacing Lead System 1) ter ondersteuning van de ontwikkeling van een toekomstige hoofdstudie met een indicatie beperkt tot maximaal 7 dagen, en 2) om vroege klinische gegevens te verkrijgen voor toekomstig onderzoek met betrekking tot langdurig gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere herzieningen van de studie waren bedoeld om meerdere StealthTrac-leads (modellen AC-1010, AC-1020, AC-2021 en AC-1030) te evalueren ter ondersteuning van de ontwikkeling van een toekomstige hoofdstudie. In de meest recente herziening van het onderzoek zal een extra StealthTrac-lead (model AC-1012) worden geëvalueerd ter ondersteuning van het gebruik in een groter hoofdonderzoek.
Deze studie is een haalbaarheidsstudie met een tweeledig doel: 1) het genereren van klinische ontwikkelingsgegevens ter ondersteuning van een daaropvolgende klinische hoofdstudie en marketingtoepassing voor tijdelijke pacing (bij patiënten die maximaal 7 dagen aan de leiding blijven); en 2) om vroege gegevens te verkrijgen voor toekomstig onderzoek met betrekking tot langdurig gebruik (bij patiënten die maximaal 14 dagen aan de leiding blijven).
Proefpersonen die een kwalificerende indexprocedure ondergaan, krijgen een model AC-1012 StealthTrac-lead ingebracht, beoordeeld op een maximale lead-inbrengtijd voorafgaand aan verwijdering en een laatste follow-up na verwijdering 27-33 dagen na lead-insertie. De volgende elementen zullen veranderen na de afwezigheid van AtaCor-gerelateerde harttamponade en niet meer dan één (1) ernstige AtaCor-gerelateerde pericardiale effusie is bevestigd uit de eerste acht (8) ervaringen met de model AC-1012 StealthTrac-lead, inclusief insertie en verwijderingsprocedures uitgevoerd door meerdere operators:
- De maximale lead-invoegtijd verandert van 7 in 14 dagen
- De follow-up verandert van alleen follow-up in het ziekenhuis naar het toestaan van ontslag uit het ziekenhuis met de StealthTrac-lead ingebracht, maar afgedopt en inactief na dag 2, op voorwaarde dat persoonlijke wondcontroles ten minste om de 3 dagen plaatsvinden
- De vereisten voor echocardiografie gaan over van 3 verschillende dagen naar alleen de dag van de procedure en de dag van verwijdering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Nieuw-Zeeland
- Wellington Regional Hospital
-
-
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Na Homolce Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Geïndiceerd voor cardiale invasieve procedure met gesloten borst (bijv. transkatheterklepvervanging, ballonvalvuloplastiek, implantatie van een permanente pacemaker en extracties/revisies van stimulatieleads)
Uitsluitingscriteria:
- NYHA IV functionele klasse
- Zuurstof afhankelijkheid
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Omstandigheden die het verzamelen of opvolgen van gegevens verhinderen (bijv. het niet kunnen maken van een korte wandeling met de Holter-monitor)
- Deelname aan een gelijktijdig klinisch onderzoek zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de sponsor
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Bekende voorgeschiedenis voor een van de volgende:
- Mediane of gedeeltelijke sternotomie
- Chirurgie met verstoring van de long, het hartzakje of het bindweefsel tussen het borstbeen en het hartzakje
- Significante anatomische stoornis van of binnen de thorax (bijv. pectus excavatum, significante scoliose)
- Thoracale radiotherapie, pneumothorax, pneumomediastinum of andere medische behandelingen/aandoeningen die de inbrengprocedure van het AtaCor EV tijdelijke stimulatieleadsysteem kunnen bemoeilijken
- Pericardiale ziekte, pericarditis en mediastinitis
- Medische behandelingen, operaties of aandoeningen die de kans op pericardiale verklevingen vergroten
- Ernstige tot zeer ernstige beperking van de luchtstroom, gedefinieerd als FEV1/FVC
Symptomatische COPD-exacerbatie geassocieerd met:
- Gemodificeerde MRC Dyspnoeschaal Graad ≥2, OF
- CAT-beoordeling
- Chirurgisch gecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen (exclusief op katheters gebaseerde procedures)
- Allergieën voor de materialen van het apparaat, zoals roestvrij staal, titanium, platina, iridium, polyethyleen, polyurethaan, polycarbonaat en siliconen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: AtaCor StealthTrac loodmodel AC-1010
Onderwerpen ingevoegd met de AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1010.
Dit was het eerste model dat in de studie werd geëvalueerd.
|
Onderwerpen worden niet-willekeurig toegewezen om een van de vier AtaCor StealthTrac-leads te ontvangen die in het onderzoek worden geëvalueerd.
|
|
Actieve vergelijker: AtaCor StealthTrac loodmodel AC-1020
Onderwerpen ingevoegd met de AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1020.
Dit was het tweede model dat in het onderzoek werd geëvalueerd.
|
Onderwerpen worden niet-willekeurig toegewezen om een van de vier AtaCor StealthTrac-leads te ontvangen die in het onderzoek worden geëvalueerd.
|
|
Actieve vergelijker: AtaCor StealthTrac loodmodel AC-1021
Onderwerpen ingevoegd met de AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1021.
Dit was het derde model dat in het onderzoek werd geëvalueerd.
|
Onderwerpen worden niet-willekeurig toegewezen om een van de vier AtaCor StealthTrac-leads te ontvangen die in het onderzoek worden geëvalueerd.
|
|
Actieve vergelijker: AtaCor StealthTrac loodmodel AC-1012
Onderwerpen ingevoegd met de AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1012.
Dit is het vierde model dat momenteel in het onderzoek wordt geëvalueerd.
|
Onderwerpen worden niet-willekeurig toegewezen om een van de vier AtaCor StealthTrac-leads te ontvangen die in het onderzoek worden geëvalueerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid - Vrijwaring van nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Loodverwijdering (tot 14 dagen)
|
Vrijheid van schadelijke apparaateffecten (ADE)
|
Loodverwijdering (tot 14 dagen)
|
|
Prestaties - Pacing Capture Threshold
Tijdsspanne: Loodverwijdering (tot 14 dagen)
|
Overzichtsstatistieken voor de stimulatiedrempel voor elk StealthTrac-leadmodel, van inbrengen tot verwijderen
|
Loodverwijdering (tot 14 dagen)
|
|
Prestaties - Stimulatie-impedantie
Tijdsspanne: Loodverwijdering (tot 14 dagen)
|
Overzichtsstatistieken voor stimulatie-impedantie voor elk StealthTrac-leadmodel van inbrengen tot verwijderen voor elk StealthTrac-leadmodel van inbrengen tot verwijderen
|
Loodverwijdering (tot 14 dagen)
|
|
Prestaties - waargenomen R-golfamplitude
Tijdsspanne: Loodverwijdering (tot 14 dagen)
|
Overzichtsstatistieken voor waargenomen R-golfamplitude voor elk StealthTrac-leadmodel van inbrenging tot verwijdering
|
Loodverwijdering (tot 14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DOC-10092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .