AtaCor Subcostal ideiglenes extravaszkuláris ingerlés III (STEP III)

A tanulmány korábbi felülvizsgálatai több StealthTrac vezeték (AC-1010, AC-1020, AC-2021 és AC-1030 modellek) értékelésére irányultak, hogy támogassák egy jövőbeli kulcsfontosságú tanulmány kidolgozását. A tanulmány legutóbbi felülvizsgálata során egy további StealthTrac vezetéket (AC-1012 modell) értékelnek, hogy támogassák a felhasználást egy nagyobb, kulcsfontosságú tanulmányban.

Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány, amely kettős célt szolgál: 1) fejlődési klinikai adatok előállítása egy későbbi kulcsfontosságú klinikai vizsgálat és az ideiglenes ingerlés marketing alkalmazásának alátámasztására (azoknál a betegeknél, akik legfeljebb 7 napig megtartják a vezetéket); és 2) korai adatok beszerzése a hosszabb távú használattal kapcsolatos jövőbeli kutatásokhoz (azoknál a betegeknél, akiknél a vezetést legfeljebb 14 napig megtartják).

A minősítő indexeljáráson átesett alanyok AC-1012 StealthTrac típusú vezetéket helyeznek be, amelyet az eltávolítás előtti maximális vezetékbehelyezési időre és az eltávolítás utáni utolsó nyomon követésre 27-33 nappal a vezeték behelyezése után értékelnek. A következő elemek megváltoznak az AtaCorral összefüggő szívtamponád hiánya után, és legfeljebb egy (1) súlyos, AtaCorral összefüggő szívburok effúziót erősítettek meg az AC-1012 StealthTrac vezetékkel végzett kezdeti nyolc (8) tapasztalat alapján, beleértve a behelyezést is. és több kezelő által végzett eltávolítási eljárások:

• A maximális átvezetési idő 7 napról 14 napra módosul
• A nyomon követés a kórházi követésről csak a behelyezett StealthTrac vezetékkel történő kórházi kibocsátásra változik, de a 2. nap után le van zárva és inaktív, feltéve, hogy a személyes sebellenőrzésre legalább 3 naponta sor kerül.
• Az echokardiográfiás követelmények 3 különálló napról csak az eljárás napjára és az eltávolítás napjára változnak.