AtaCor Subcostal Temporary Extravascular Pacing III-studie (STEP III)

Tidligere revisjoner av studien hadde til hensikt å evaluere flere StealthTrac-ledninger (modeller AC-1010, AC-1020, AC-2021 og AC-1030) for å støtte utviklingen av en fremtidig sentral studie. I den siste revisjonen av studien vil en ekstra StealthTrac-ledning (modell AC-1012) bli evaluert for å støtte bruk i en større pivotalstudie.

Denne studien er en mulighetsstudie med to formål: 1) å generere kliniske utviklingsdata til støtte for en påfølgende pivotal klinisk studie og markedsføringsapplikasjon for midlertidig pacing (i pasienter som beholder ledelsen i maksimalt 7 dager); og 2) å innhente tidlige data for fremtidig forskning relatert til langtidsbruk (hos pasienter som beholder ledelsen i maksimalt 14 dager).

Forsøkspersoner som gjennomgår en kvalifiserende indeksprosedyre vil ha en modell AC-1012 StealthTrac-ledning satt inn, evaluert for en maksimal elektrodeinnsettingstid før fjerning og en siste oppfølging etter fjerning 27-33 dager etter elektrodeinnsetting. Følgende elementer vil endres etter fravær av AtaCor-relatert hjertetamponade og ikke mer enn én (1) alvorlig AtaCor-relatert perikardial effusjon har blitt bekreftet fra de første åtte (8) erfaringene med Model AC-1012 StealthTrac-elektroden, inkludert innsetting og fjerningsprosedyrer utført av flere operatører:

• Maksimal innsettingstid for kundeemner vil endres fra 7 til 14 dager
• Oppfølging vil endres fra kun oppfølging på sykehus til å tillate utskrivning fra sykehus med StealthTrac-ledningen satt inn, men avkortet og inaktiv etter dag 2, forutsatt at sårkontroller skjer minst hver tredje dag.
• Kravene til ekkokardiografi vil gå over fra 3 forskjellige dager til kun prosedyredag ​​og fjerningsdag.