Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AtaCor Subcostal Temporary Extravascular Pacing III-studie (STEP III)

5 juli 2022 uppdaterad av: AtaCor Medical, Inc.

Tredje in-human studie för AtaCor Extravascular (EV) Temporary Pacing Lead System för att samla in initial säkerhets- och prestandadata för det senaste AtaCor-systemet.

Målet med studien är att generera säkerhets- och prestandadata för det senaste AtaCor EV Temporary Pacing Lead System 1) för att stödja utvecklingen av en framtida pivotal studie med en indikation begränsad till maximalt 7 dagar, och 2) för att erhålla tidiga kliniska data för framtida forskning relaterad till långvarig användning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidigare revisioner av studien syftade till att utvärdera flera StealthTrac-avledningar (modellerna AC-1010, AC-1020, AC-2021 och AC-1030) för att stödja utvecklingen av en framtida pivotal studie. I den senaste revideringen av studien kommer ytterligare en StealthTrac-ledning (modell AC-1012) att utvärderas för att stödja användningen i en större pivotal studie.

Denna studie är en genomförbarhetsstudie med dubbla syften: 1) att generera kliniska utvecklingsdata till stöd för en efterföljande pivotal klinisk studie och marknadsföringsansökan för temporär stimulering (på patienter som behåller ledningen i maximalt 7 dagar); och 2) att erhålla tidiga data för framtida forskning relaterad till långvarig användning (på patienter som behåller ledningen i maximalt 14 dagar).

Försökspersoner som genomgår en kvalificerande indexprocedur kommer att ha en modell AC-1012 StealthTrac-ledning införd, utvärderad för en maximal elektrodinsättningstid före borttagning och en slutlig uppföljning efter borttagning 27-33 dagar efter elektrodinsättning. Följande faktorer kommer att förändras efter frånvaron av AtaCor-relaterad hjärttamponad och inte mer än en (1) allvarlig AtaCor-relaterad perikardiell utgjutning har bekräftats från de första åtta (8) erfarenheterna av Model AC-1012 StealthTrac-elektroden, inklusive insättning och borttagningsprocedurer som utförs av flera operatörer:

  • Maximal ledningsinsättningstid kommer att ändras från 7 till 14 dagar
  • Uppföljningen kommer att ändras från enbart sjukhusuppföljning till att tillåta utskrivning från sjukhuset med StealthTrac-ledningen införd, men kapad och inaktiv efter dag 2 förutsatt att personliga sårkontroller sker minst var tredje dag
  • Kraven på ekokardiografi kommer att övergå från 3 olika dagar till endast ingreppsdag och borttagningsdag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland
        • Wellington Regional Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Na Homolce Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år gammal
  2. Indicerat för hjärtinvasivt ingrepp med sluten bröst (t.ex. byte av transkateterklaffar, ballongklaffplastik, permanent pacemakerimplantation och extraktion/revision av pacingledning)

Exklusions kriterier:

  1. NYHA IV funktionsklass
  2. Syreberoende
  3. BMI ≥ 35 kg/m2
  4. Omständigheter som förhindrar datainsamling eller uppföljning (t.ex. oförmåga att utföra en kort promenad med Holter-monitorn)
  5. Deltagande i någon samtidig klinisk studie utan föregående skriftligt godkännande från sponsorn

  6. Oförmåga att ge ett informerat samtycke till att delta i studien

    Känd tidigare historia för något av följande:

  7. Median eller partiell sternotomi
  8. Kirurgi med störningar i lungan, hjärtsäcken eller bindväven mellan bröstbenet och hjärtsäcken
  9. Betydande anatomisk störning av eller i bröstkorgen (t.ex. pectus excavatum, signifikant skolios)
  10. Thoraxstrålbehandling, pneumothorax, pneumomediastinum eller andra medicinska behandlingar/tillstånd som kan komplicera införandet av AtaCor EV Temporary Pacing Lead System
  11. Perikardsjukdom, perikardit och mediastinit
  12. Medicinska behandlingar, operationer eller tillstånd som ökar risken för perikardiell sammanväxning
  13. Allvarlig till mycket allvarlig luftflödesbegränsning, definierad som FEV1/FVC

  14. Symtomatisk KOL-exacerbation associerad med antingen:

    1. Modifierad MRC Dyspnéskala Grade ≥2, ELLER
    2. CAT-bedömning
  15. Kirurgiskt korrigerad medfödd hjärtsjukdom (inte inklusive kateterbaserade procedurer)
  16. Allergier mot enhetens material som rostfritt stål, titan, platina, iridium, polyeten, polyuretan, polykarbonat och silikon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodell AC-1010
Ämnen infogade med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1010. Detta var den första modellen som utvärderades i studien.
Enhet: AtaCor StealthTrac-ledning
Försökspersoner tilldelas icke-slumpmässigt att få en av de fyra AtaCor StealthTrac-avledningar som utvärderas i studien.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodell AC-1020
Ämnen infogade med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1020. Detta var den andra modellen som utvärderades i studien.
Enhet: AtaCor StealthTrac-ledning
Försökspersoner tilldelas icke-slumpmässigt att få en av de fyra AtaCor StealthTrac-avledningar som utvärderas i studien.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodell AC-1021
Ämnen infogade med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1021. Detta var den tredje modellen som utvärderades i studien.
Enhet: AtaCor StealthTrac-ledning
Försökspersoner tilldelas icke-slumpmässigt att få en av de fyra AtaCor StealthTrac-avledningar som utvärderas i studien.
Aktiv komparator: AtaCor StealthTrac blymodell AC-1012
Ämnen infogade med AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1012. Detta är den fjärde modellen som för närvarande utvärderas i studien.
Enhet: AtaCor StealthTrac-ledning
Försökspersoner tilldelas icke-slumpmässigt att få en av de fyra AtaCor StealthTrac-avledningar som utvärderas i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - Frihet från skadliga anordningseffekter
Tidsram: Borttagning av bly (upp till 14 dagar)
Frihet från negativa enhetseffekter (ADE)
Borttagning av bly (upp till 14 dagar)
Prestanda - Pacing Capture Threshold
Tidsram: Borttagning av bly (upp till 14 dagar)
Sammanfattande statistik för pacing capture-tröskel för varje StealthTrac Lead-modell från insättning till borttagning
Borttagning av bly (upp till 14 dagar)
Prestanda - Pacingimpedans
Tidsram: Borttagning av bly (upp till 14 dagar)
Sammanfattningsstatistik för stimuleringsimpedans för varje StealthTrac ledningsmodell från insättning till borttagning för varje StealthTrac ledningsmodell från insättning till borttagning
Borttagning av bly (upp till 14 dagar)
Prestanda - Avkänd R-vågsamplitud
Tidsram: Borttagning av bly (upp till 14 dagar)
Sammanfattningsstatistik för avkänd R-vågs amplitud för varje StealthTrac Lead-modell från insättning till borttagning
Borttagning av bly (upp till 14 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DOC-10092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera