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AtaCor subkostale temporäre extravaskuläre Stimulation III-Studie (STEP III)

5. Juli 2022 aktualisiert von: AtaCor Medical, Inc.

Dritte Studie am Menschen für das extravaskuläre (EV) Temporäre Stimulationselektrodensystem von AtaCor, um erste Sicherheits- und Leistungsdaten für das neueste AtaCor-System zu sammeln.

Das Ziel der Studie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten des neuesten temporären AtaCor EV-Stimulationselektrodensystems zu generieren, 1) um die Entwicklung einer zukünftigen zulassungsrelevanten Studie mit einer auf maximal 7 Tage begrenzten Indikation zu unterstützen, und 2) um frühe klinische Daten zu erhalten für zukünftige Forschung im Zusammenhang mit längerfristiger Nutzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Überarbeitungen der Studie zielten darauf ab, mehrere StealthTrac-Elektroden (Modelle AC-1010, AC-1020, AC-2021 und AC-1030) zu bewerten, um die Entwicklung einer zukünftigen zulassungsrelevanten Studie zu unterstützen. In der jüngsten Überarbeitung der Studie wird eine zusätzliche StealthTrac-Elektrode (Modell AC-1012) evaluiert, um die Verwendung in einer größeren zulassungsrelevanten Studie zu unterstützen.

Diese Studie ist eine Machbarkeitsstudie, die zwei Zwecken dient: 1) Generierung klinischer Entwicklungsdaten zur Unterstützung einer nachfolgenden zulassungsrelevanten klinischen Studie und eines Zulassungsantrags für temporäres Pacing (bei Patienten, die die Führung für maximal 7 Tage behalten); und 2) um frühe Daten für zukünftige Forschung im Zusammenhang mit einer längerfristigen Anwendung zu erhalten (bei Patienten, die die Leitung für maximal 14 Tage behalten).

Bei Probanden, die sich einem qualifizierenden Indexverfahren unterziehen, wird eine StealthTrac-Elektrode Modell AC-1012 eingeführt, die vor der Entfernung auf eine maximale Elektrodeneinführungszeit und eine abschließende Nachuntersuchung nach der Entfernung 27–33 Tage nach der Einführung der Elektrode bewertet wird. Die folgenden Elemente ändern sich nach dem Fehlen einer AtaCor-bedingten Herzbeuteltamponade und nicht mehr als ein (1) schwerwiegender AtaCor-bedingter Perikarderguss wurde aus den ersten acht (8) Erfahrungen mit der StealthTrac-Elektrode Modell AC-1012, einschließlich Einführung, bestätigt und Entfernungsverfahren, die von mehreren Bedienern durchgeführt werden:

  • Die maximale Lead-Insertionszeit ändert sich von 7 auf 14 Tage
  • Die Nachsorge ändert sich von der reinen Nachsorge im Krankenhaus zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit eingeführter, aber verschlossener und inaktiver StealthTrac-Elektrode nach Tag 2, vorausgesetzt, dass mindestens alle 3 Tage persönliche Wundkontrollen stattfinden
  • Die Echokardiographie-Anforderungen werden von 3 verschiedenen Tagen nur auf den Eingriffstag und den Entfernungstag umgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Neuseeland
        • Wellington Regional Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Indiziert für kardiale invasive Eingriffe bei geschlossenem Brustkorb (z. Transkatheter-Klappenersatz, Ballonvalvuloplastie, dauerhafte Schrittmacherimplantation und Extraktionen/Revisionen von Stimulationselektroden)

Ausschlusskriterien:

  1. Funktionsklasse NYHA IV
  2. Sauerstoffabhängigkeit
  3. BMI ≥ 35 kg/m2
  4. Umstände, die eine Datenerhebung oder Nachsorge verhindern (z. B. Unfähigkeit, einen kurzen Spaziergang mit dem Holter-Monitor durchzuführen)
  5. Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie ohne vorherige schriftliche Genehmigung des Sponsors

  6. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

    Bekannte Vorgeschichte für eines der folgenden:

  7. Mediane oder partielle Sternotomie
  8. Operation mit Verletzung der Lunge, des Herzbeutels oder des Bindegewebes zwischen Brustbein und Herzbeutel
  9. Signifikante anatomische Störung des oder im Thorax (z. B. Pectus Excavatum, signifikante Skoliose)
  10. Thoraxbestrahlung, Pneumothorax, Pneumomediastinum oder andere medizinische Behandlungen/Erkrankungen, die das Einführen des temporären AtaCor EV-Stimulationselektrodensystems erschweren können
  11. Perikarderkrankung, Perikarditis und Mediastinitis
  12. Medizinische Behandlungen, Operationen oder Zustände, die das Potenzial für Perikardverwachsungen erhöhen
  13. Schwere bis sehr schwere Einschränkung des Luftstroms, definiert als FEV1/FVC

  14. Symptomatische COPD-Exazerbation in Verbindung mit:

    1. Modifizierte MRC-Dyspnoe-Skala Grad ≥2 ODER
    2. CAT-Bewertung
  15. Chirurgisch korrigierte angeborene Herzfehler (ausgenommen katheterbasierte Verfahren)
  16. Allergien auf Gerätematerialien wie Edelstahl, Titan, Platin, Iridium, Polyethylen, Polyurethan, Polycarbonat und Silikon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AtaCor StealthTrac Blei Modell AC-1010
Probanden, die mit dem AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1010 eingeführt wurden. Dies war das erste Modell, das in der Studie bewertet wurde.
Gerät: AtaCor StealthTrac-Lead
Die Probanden werden nicht nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen der vier AtaCor StealthTrac-Ableitungen zu erhalten, die in der Studie bewertet werden.
Aktiver Komparator: AtaCor StealthTrac Blei Modell AC-1020
Probanden, die mit dem AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1020 eingeführt wurden. Dies war das zweite Modell, das in der Studie bewertet wurde.
Gerät: AtaCor StealthTrac-Lead
Die Probanden werden nicht nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen der vier AtaCor StealthTrac-Ableitungen zu erhalten, die in der Studie bewertet werden.
Aktiver Komparator: AtaCor StealthTrac Blei Modell AC-1021
Probanden, die mit dem AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1021 eingeführt wurden. Dies war das dritte in der Studie bewertete Modell.
Gerät: AtaCor StealthTrac-Lead
Die Probanden werden nicht nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen der vier AtaCor StealthTrac-Ableitungen zu erhalten, die in der Studie bewertet werden.
Aktiver Komparator: AtaCor StealthTrac Blei Modell AC-1012
Probanden, die mit dem AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1012 eingeführt wurden. Dies ist das vierte Modell, das derzeit in der Studie evaluiert wird.
Gerät: AtaCor StealthTrac-Lead
Die Probanden werden nicht nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um einen der vier AtaCor StealthTrac-Ableitungen zu erhalten, die in der Studie bewertet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit - Freiheit von unerwünschten Geräteeffekten
Zeitfenster: Lead-Entfernung (bis zu 14 Tage)
Freiheit von unerwünschten Geräteeffekten (ADE)
Lead-Entfernung (bis zu 14 Tage)
Leistung – Pacing-Capture-Schwelle
Zeitfenster: Lead-Entfernung (bis zu 14 Tage)
Zusammenfassende Statistiken für die Stimulationserfassungsschwelle für jedes StealthTrac-Elektrodenmodell vom Einführen bis zum Entfernen
Lead-Entfernung (bis zu 14 Tage)
Leistung – Stimulationsimpedanz
Zeitfenster: Lead-Entfernung (bis zu 14 Tage)
Zusammenfassende Statistiken zur Stimulationsimpedanz für jedes StealthTrac-Elektrodenmodell vom Einführen bis zum Entfernen für jedes StealthTrac-Elektrodenmodell vom Einführen bis zum Entfernen
Lead-Entfernung (bis zu 14 Tage)
Leistung – Wahrgenommene R-Zacken-Amplitude
Zeitfenster: Lead-Entfernung (bis zu 14 Tage)
Zusammenfassende Statistiken für die wahrgenommene R-Zacken-Amplitude für jedes StealthTrac-Elektrodenmodell vom Einführen bis zum Entfernen
Lead-Entfernung (bis zu 14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DOC-10092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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