AtaCor Subcostal tilapäinen ekstravaskulaarinen tahdistus III -tutkimus (STEP III)
Kolmas ihmistutkimus AtaCor Extravascular (EV) tilapäistä tahdistusjohtojärjestelmää varten, jossa kerätään alustavia turvallisuus- ja suorituskykytietoja uusinta AtaCor-järjestelmää varten.
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa turvallisuus- ja suorituskykytietoja uusimmasta AtaCor EV Temporary Pacing Lead System -järjestelmästä 1) tukemaan tulevan keskeisen tutkimuksen kehittämistä, jonka käyttöaihe on rajoitettu enintään 7 päivään, ja 2) hankkia varhaista kliinistä tietoa. pitkäaikaiseen käyttöön liittyvää tulevaa tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen aiempien versioiden tarkoituksena oli arvioida useita StealthTrac-johtoja (mallit AC-1010, AC-1020, AC-2021 ja AC-1030) tulevan keskeisen tutkimuksen kehittämisen tukemiseksi. Tutkimuksen viimeisimmässä versiossa arvioidaan ylimääräistä StealthTrac-lyijyä (malli AC-1012), joka tukee käyttöä laajemmassa keskeisessä tutkimuksessa.
Tämä tutkimus on toteutettavuustutkimus, jolla on kaksi tarkoitusta: 1) tuottaa kliinisiä kehitystietoja tukemaan myöhempää keskeistä kliinistä tutkimusta ja markkinointisovellusta väliaikaista tahdistusta varten (potilailla, jotka säilyttävät johdon enintään 7 päivää); ja 2) hankkia varhaista tietoa pitkäaikaiseen käyttöön liittyvää tulevaa tutkimusta varten (potilailla, jotka säilyttävät johdon enintään 14 päivää).
Koehenkilöille, joille suoritetaan kelpoisuusindeksimenettely, asennetaan mallin AC-1012 StealthTrac -johto, jonka enimmäiskytkentäaika arvioidaan ennen poistamista ja viimeinen poiston jälkeinen seuranta 27–33 päivää lyijyn asettamisen jälkeen. Seuraavat elementit muuttuvat sen jälkeen, kun AtaCoriin liittyvää sydämen tamponadia ei ole tehty ja enintään yksi (1) vakava AtaCoriin liittyvä perikardiaalinen effuusio on vahvistettu kahdeksasta (8) mallin AC-1012 StealthTrac Lead -johdon ensimmäisestä kokemuksesta, mukaan lukien asennus. ja useiden käyttäjien suorittamat poistotoimenpiteet:
- Enimmäiskytkentäaika muuttuu 7:stä 14 päivään
- Seuranta muuttuu vain sairaalassa suoritettavasta seurannasta sairaalasta poistumisen sallimiseen StealthTrac-johdolla, joka on kiinnitetty, mutta rajoittuu ja ei ole aktiivinen 2. päivän jälkeen edellyttäen, että henkilökohtaiset haavatarkastukset tehdään vähintään kolmen päivän välein
- Ekokardiografiavaatimukset siirtyvät 3 erillisestä päivästä vain toimenpide- ja poistopäivään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti
- Wellington Regional Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Indikoitu suljetun rintakehän sydäninvasiiviseen toimenpiteeseen (esim. transkatetrin venttiilin vaihto, palloläppäplastia, pysyvä sydämentahdistimen implantointi ja tahdistusjohtojen poistot/tarkistukset)
Poissulkemiskriteerit:
- NYHA IV toiminnallinen luokka
- Happiriippuvuus
- BMI ≥ 35 kg/m2
- Olosuhteet, jotka estävät tietojen keräämisen tai seurannan (esim. kyvyttömyys tehdä lyhyttä kävelyä Holter-näytön kanssa)
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen ilman sponsorin etukäteen antamaa kirjallista lupaa
Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Tunnettu aikaisempi historia jollekin seuraavista:
- Mediaani tai osittainen sterotomia
- Leikkaus, johon liittyy keuhkojen, sydänpussin tai rintalastan ja sydänpussin välisen sidekudoksen häiriöitä
- Merkittävä anatominen poikkeama rintakehässä tai sen sisällä (esim. pectus excavatum, merkittävä skolioosi)
- Rintakehän sädehoito, ilmarinta, pneumomediastinum tai muut lääketieteelliset hoidot/tilat, jotka voivat monimutkaistaa AtaCor EV Temporary Pacing Lead System -järjestelmän asennusmenettelyä
- Perikardiaalinen sairaus, perikardiitti ja mediastiniitti
- Lääketieteelliset hoidot, leikkaukset tai sairaudet, jotka lisäävät sydänlihaksen tarttumien mahdollisuutta
- Vaikeasta erittäin vakavaan ilmavirran rajoitus, määritelty FEV1/FVC:ksi
Oireinen COPD:n paheneminen, johon liittyy joko:
- Muokattu MRC-dyspnea-asteikko ≥2, TAI
- KISSA-arviointi
- Kirurgisesti korjattu synnynnäinen sydänsairaus (ei sisällä katetriin perustuvia toimenpiteitä)
- Allergia laitteen materiaaleille, kuten ruostumaton teräs, titaani, platina, iridium, polyeteeni, polyuretaani, polykarbonaatti ja silikoni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AtaCor StealthTrac -johtomalli AC-1010
Kohteet, jotka on asetettu AtaCor StealthTrac -kytkimellä AC-1010.
Tämä oli ensimmäinen tutkimuksessa arvioitu malli.
|
Koehenkilöt määrätään ei-satunnaisesti saamaan yksi neljästä tutkimuksessa arvioitavasta AtaCor StealthTrac -johdosta.
|
|
Active Comparator: AtaCor StealthTrac -johtomalli AC-1020
Kohteet, jotka on asetettu AtaCor StealthTrac -kytkimellä AC-1020.
Tämä oli toinen tutkimuksessa arvioitu malli.
|
Koehenkilöt määrätään ei-satunnaisesti saamaan yksi neljästä tutkimuksessa arvioitavasta AtaCor StealthTrac -johdosta.
|
|
Active Comparator: AtaCor StealthTrac -johtomalli AC-1021
Kohteet, jotka on asetettu AtaCor StealthTrac -kytkimellä AC-1021.
Tämä oli kolmas tutkimuksessa arvioitu malli.
|
Koehenkilöt määrätään ei-satunnaisesti saamaan yksi neljästä tutkimuksessa arvioitavasta AtaCor StealthTrac -johdosta.
|
|
Active Comparator: AtaCor StealthTrac -johtomalli AC-1012
Kohteet, jotka on asetettu AtaCor StealthTrac -kytkimellä AC-1012.
Tämä on neljäs tällä hetkellä tutkimuksessa arvioitava malli.
|
Koehenkilöt määrätään ei-satunnaisesti saamaan yksi neljästä tutkimuksessa arvioitavasta AtaCor StealthTrac -johdosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – Vapaus haitallisista laitevaikutuksista
Aikaikkuna: Liidien poisto (jopa 14 päivää)
|
Vapaus haitallisista laitevaikutuksista (ADE)
|
Liidien poisto (jopa 14 päivää)
|
|
Suorituskyky – tahdistuksen sieppauskynnys
Aikaikkuna: Liidien poisto (jopa 14 päivää)
|
Yhteenvetotilastot tahdistuksen sieppauskynnyksestä jokaiselle StealthTrac Lead -mallille asettamisesta poistamiseen
|
Liidien poisto (jopa 14 päivää)
|
|
Suorituskyky - Tahdistusimpedanssi
Aikaikkuna: Liidien poisto (jopa 14 päivää)
|
Yhteenvetotilastot tahdistusimpedanssista kullekin StealthTrac Lead -mallille asettamisesta irrotukseen kunkin StealthTrac Lead -mallin asettamisesta poistamiseen
|
Liidien poisto (jopa 14 päivää)
|
|
Suorituskyky - Tunnistettu R-aallon amplitudi
Aikaikkuna: Liidien poisto (jopa 14 päivää)
|
Yhteenvetotilastot tunnistetuista R-aallon amplitudista jokaiselle StealthTrac Lead -mallille asettamisesta poistamiseen
|
Liidien poisto (jopa 14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DOC-10092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .