Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AtaCor Subcostal Temporary Extravascular Pacing III (STEP III)

5. července 2022 aktualizováno: AtaCor Medical, Inc.

Třetí studie na lidech pro systém dočasných stimulačních elektrod AtaCor Extravascular (EV) s cílem shromáždit počáteční údaje o bezpečnosti a výkonu pro nejnovější systém AtaCor.

Cílem studie je získat údaje o bezpečnosti a výkonu nejnovějšího systému dočasné stimulační elektrody AtaCor EV 1) na podporu vývoje budoucí klíčové studie s indikací omezenou na maximálně 7 dní a 2) k získání časných klinických údajů pro budoucí výzkum související s dlouhodobějším používáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí revize studie měly za cíl vyhodnotit více svodů StealthTrac (modely AC-1010, AC-1020, AC-2021 a AC-1030) na podporu vývoje budoucí klíčové studie. V nejnovější revizi studie bude vyhodnocena další svod StealthTrac (model AC-1012), aby se podpořilo použití ve větší stěžejní studii.

Tato studie je studií proveditelnosti, která slouží dvojím účelům: 1) generovat vývojová klinická data na podporu následné klíčové klinické studie a marketingové aplikace pro dočasnou stimulaci (u pacientů, kteří si ponechávají elektrodu maximálně 7 dní); a 2) k získání časných dat pro budoucí výzkum související s dlouhodobějším používáním (u pacientů, kteří si ponechávají elektrodu maximálně 14 dní).

Subjektům podstupujícím proceduru kvalifikačního indexu bude zavedena elektroda Model AC-1012 StealthTrac, vyhodnocena maximální doba zavedení elektrody před vyjmutím a závěrečná kontrola po vyjmutí 27–33 dní po zavedení elektrody. Následující prvky se změní po absenci srdeční tamponády související s AtaCorem a nebyl potvrzen více než jeden (1) závažný perikardiální výpotek související s AtaCorem z prvních osmi (8) zkušeností s elektrodou StealthTrac Model AC-1012, včetně zavedení a postupy odstraňování prováděné více operátory:

  • Maximální doba vložení potenciálního zákazníka se změní ze 7 na 14 dní
  • Sledování se změní z kontroly v nemocnici pouze na umožnění propuštění z nemocnice se zavedenou elektrodou StealthTrac, ale uzavřenou a neaktivní po 2. dni za předpokladu, že osobní kontroly rány budou probíhat alespoň každé 3 dny
  • Požadavky na echokardiografii přejdou ze 3 různých dnů pouze na den výkonu a den odstranění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nový Zéland
        • Wellington Regional Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Na Homolce Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. Indikováno pro kardiální invazivní výkon na uzavřeném hrudníku (např. transkatétrová náhrada chlopně, balonková valvuloplastika, implantace permanentního kardiostimulátoru a extrakce/revize stimulačních elektrod)

Kritéria vyloučení:

  1. Funkční třída NYHA IV
  2. Závislost na kyslíku
  3. BMI ≥ 35 kg/m2
  4. Okolnosti, které brání sběru dat nebo sledování (např. nemožnost provést krátkou procházku s Holterovým monitorem)
  5. Účast v jakékoli souběžné klinické studii bez předchozího písemného souhlasu sponzora

  6. Neschopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii

    Známá předchozí historie pro některý z následujících případů:

  7. Střední nebo částečná sternotomie
  8. Operace s porušením plic, osrdečníku nebo pojivové tkáně mezi hrudní kostí a osrdečníkem
  9. Významná anatomická porucha hrudníku nebo uvnitř hrudníku (např. pectus excavatum, významná skolióza)
  10. Radiační terapie hrudníku, pneumotorax, pneumomediastinum nebo jiné léčebné postupy/stavy, které mohou komplikovat postup zavádění systému dočasných stimulačních elektrod AtaCor EV
  11. Perikardiální onemocnění, perikarditida a mediastinitida
  12. Lékařské zákroky, operace nebo stavy, které zvyšují potenciál perikardiálních adhezí
  13. Závažné až velmi závažné omezení průtoku vzduchu, definované jako FEV1/FVC

  14. Symptomatická exacerbace CHOPN spojená s:

    1. Modifikovaná stupnice dušnosti MRC Stupeň ≥2, NEBO
    2. Hodnocení CAT
  15. Chirurgicky korigovaná vrozená srdeční vada (nezahrnuje postupy založené na katétrech)
  16. Alergie na materiály zařízení, jako je nerezová ocel, titan, platina, iridium, polyethylen, polyuretan, polykarbonát a silikon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Olovo AtaCor StealthTrac Model AC-1010
Subjekty vložené pomocí modelu AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1010. Toto byl první model hodnocený ve studii.
Přístroj: Olovo AtaCor StealthTrac
Subjektům je nenáhodně přidělena jedna ze čtyř svodů AtaCor StealthTrac hodnocených ve studii.
Aktivní komparátor: Olovo AtaCor StealthTrac Model AC-1020
Subjekty vložené pomocí modelu AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1020. Toto byl druhý model hodnocený ve studii.
Přístroj: Olovo AtaCor StealthTrac
Subjektům je nenáhodně přidělena jedna ze čtyř svodů AtaCor StealthTrac hodnocených ve studii.
Aktivní komparátor: Olovo AtaCor StealthTrac Model AC-1021
Subjekty vložené pomocí svodu AtaCor StealthTrac Model AC-1021. Toto byl třetí model hodnocený ve studii.
Přístroj: Olovo AtaCor StealthTrac
Subjektům je nenáhodně přidělena jedna ze čtyř svodů AtaCor StealthTrac hodnocených ve studii.
Aktivní komparátor: Olovo AtaCor StealthTrac Model AC-1012
Subjekty vložené s modelem svodu AtaCor StealthTrac AC-1012. Jedná se o čtvrtý model, který je v současné době ve studii hodnocen.
Přístroj: Olovo AtaCor StealthTrac
Subjektům je nenáhodně přidělena jedna ze čtyř svodů AtaCor StealthTrac hodnocených ve studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – osvobození od nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Odstranění olova (až 14 dní)
Svoboda před nepříznivými účinky zařízení (ADE)
Odstranění olova (až 14 dní)
Výkon – Práh zachycení stimulace
Časové okno: Odstranění olova (až 14 dní)
Souhrnná statistika prahu zachycení stimulace pro každý model elektrody StealthTrac od zavedení po vyjmutí
Odstranění olova (až 14 dní)
Výkon – stimulační impedance
Časové okno: Odstranění olova (až 14 dní)
Souhrnná statistika stimulační impedance pro každý model elektrody StealthTrac od zavedení po vyjmutí pro každý model elektrody StealthTrac od zavedení po vyjmutí
Odstranění olova (až 14 dní)
Výkon - Snímaná amplituda R-vlny
Časové okno: Odstranění olova (až 14 dní)
Souhrnná statistika snímané amplitudy R-vlny pro každý model svodů StealthTrac od vložení po vyjmutí
Odstranění olova (až 14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AtaCor Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DOC-10092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vada vedení

Klinické studie na Olovo AtaCor StealthTrac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit