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Studio AtaCor Subcostal Temporary Extravascular Pacing III (STEP III)

5 luglio 2022 aggiornato da: AtaCor Medical, Inc.

Terzo studio sull'uomo per il sistema di elettrocateteri di stimolazione temporanea extravascolare (EV) AtaCor per raccogliere dati iniziali sulla sicurezza e sulle prestazioni per l'ultimo sistema AtaCor.

L'obiettivo dello studio è generare dati sulla sicurezza e sulle prestazioni dell'ultimo sistema di elettrocateteri di stimolazione temporanea AtaCor EV 1) per supportare lo sviluppo di un futuro studio cardine con un'indicazione limitata a un massimo di 7 giorni e 2) per ottenere dati clinici precoci per la ricerca futura relativa all'uso a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le precedenti revisioni dello studio intendevano valutare più elettrocateteri StealthTrac (modelli AC-1010, AC-1020, AC-2021 e AC-1030) per supportare lo sviluppo di un futuro studio cardine. Nella revisione più recente dello studio, verrà valutato un ulteriore elettrocatetere StealthTrac (modello AC-1012) per supportarne l'uso in uno studio cardine più ampio.

Questo studio è uno studio di fattibilità con duplice scopo: 1) generare dati clinici sullo sviluppo a supporto di un successivo studio clinico cardine e di un'applicazione di marketing per la stimolazione temporanea (in pazienti che mantengono l'elettrocatetere per un massimo di 7 giorni); e 2) per ottenere i primi dati per ricerche future relative all'uso a lungo termine (in pazienti che conservano l'elettrocatetere per un massimo di 14 giorni).

Ai soggetti sottoposti a una procedura di indice di qualificazione verrà inserito un elettrocatetere StealthTrac modello AC-1012, valutato per un tempo massimo di inserimento dell'elettrocatetere prima della rimozione e un follow-up finale post-rimozione 27-33 giorni dopo l'inserimento dell'elettrocatetere. I seguenti elementi cambieranno dopo l'assenza di tamponamento cardiaco correlato ad AtaCor e non più di un (1) versamento pericardico grave correlato ad AtaCor è stato confermato dalle prime otto (8) esperienze con l'elettrocatetere modello AC-1012 StealthTrac, compreso l'inserimento e procedure di rimozione eseguite da più operatori:

  • Il tempo massimo di inserimento dei lead cambierà da 7 a 14 giorni
  • Il follow-up passerà dal solo follow-up in ospedale alla dimissione dall'ospedale con l'elettrocatetere StealthTrac inserito, ma chiuso e inattivo dopo il giorno 2, a condizione che i controlli della ferita di persona avvengano almeno ogni 3 giorni
  • I requisiti dell'ecocardiografia passeranno da 3 giorni distinti al giorno della procedura e solo al giorno della rimozione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Na Homolce Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Christchurch Hospital
      • Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington Regional Hospital
  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Sanatorio Italiano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni
  2. Indicato per procedure invasive cardiache a torace chiuso (ad es. sostituzione della valvola transcatetere, valvuloplastica con palloncino, impianto di pacemaker permanente ed estrazioni/revisioni dell'elettrocatetere di stimolazione)

Criteri di esclusione:

  1. Classe funzionale NYHA IV
  2. Dipendenza dall'ossigeno
  3. IMC ≥ 35 kg/m2
  4. Circostanze che impediscono la raccolta dei dati o il follow-up (ad esempio, incapacità di eseguire una breve camminata con il monitor Holter)
  5. Partecipazione a qualsiasi studio clinico concomitante senza previa approvazione scritta da parte dello Sponsor

  6. Incapacità di fornire un consenso informato alla partecipazione allo Studio

    Storia precedente nota per uno dei seguenti:

  7. Sternotomia mediana o parziale
  8. Chirurgia con rottura del polmone, del pericardio o del tessuto connettivo tra lo sterno e il pericardio
  9. Disordine anatomico significativo di o all'interno del torace (ad esempio, pectus excavatum, scoliosi significativa)
  10. Radioterapia toracica, pneumotorace, pneumomediastino o altri trattamenti/condizioni mediche che possono complicare la procedura di inserimento del sistema di elettrocateteri di stimolazione temporanea AtaCor EV
  11. Malattia pericardica, pericardite e mediastinite
  12. Trattamenti medici, interventi chirurgici o condizioni che aumentano il potenziale di aderenze pericardiche
  13. Limitazione al flusso aereo da grave a molto grave, definita come FEV1/FVC

  14. Riacutizzazione sintomatica della BPCO associata a:

    1. Scala di dispnea MRC modificata Grado ≥2, OR
    2. Valutazione CAT
  15. Cardiopatie congenite corrette chirurgicamente (escluse le procedure basate su catetere)
  16. Allergie ai materiali del dispositivo come acciaio inossidabile, titanio, platino, iridio, polietilene, poliuretano, policarbonato e silicone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cavo AtaCor StealthTrac modello AC-1010
Soggetti inseriti con l'elettrocatetere AtaCor StealthTrac modello AC-1010. Questo è stato il primo modello valutato nello studio.
Dispositivo: Piombo AtaCor StealthTrac
I soggetti vengono assegnati in modo non casuale a ricevere uno dei quattro elettrocateteri AtaCor StealthTrac valutati nello studio.
Comparatore attivo: Cavo AtaCor StealthTrac modello AC-1020
Soggetti inseriti con l'elettrocatetere AtaCor StealthTrac modello AC-1020. Questo è stato il secondo modello valutato nello studio.
Dispositivo: Piombo AtaCor StealthTrac
I soggetti vengono assegnati in modo non casuale a ricevere uno dei quattro elettrocateteri AtaCor StealthTrac valutati nello studio.
Comparatore attivo: Cavo AtaCor StealthTrac modello AC-1021
Soggetti inseriti con l'elettrocatetere AtaCor StealthTrac modello AC-1021. Questo è stato il terzo modello valutato nello studio.
Dispositivo: Piombo AtaCor StealthTrac
I soggetti vengono assegnati in modo non casuale a ricevere uno dei quattro elettrocateteri AtaCor StealthTrac valutati nello studio.
Comparatore attivo: Cavo AtaCor StealthTrac modello AC-1012
Soggetti inseriti con l'elettrocatetere AtaCor StealthTrac modello AC-1012. Questo è il quarto modello attualmente in fase di valutazione nello studio.
Dispositivo: Piombo AtaCor StealthTrac
I soggetti vengono assegnati in modo non casuale a ricevere uno dei quattro elettrocateteri AtaCor StealthTrac valutati nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Assenza di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Rimozione del piombo (fino a 14 giorni)
Libertà dagli effetti avversi del dispositivo (ADE)
Rimozione del piombo (fino a 14 giorni)
Prestazioni - Soglia di cattura della stimolazione
Lasso di tempo: Rimozione del piombo (fino a 14 giorni)
Statistiche di riepilogo per la soglia di acquisizione della stimolazione per ciascun modello di elettrocatetere StealthTrac dall'inserimento alla rimozione
Rimozione del piombo (fino a 14 giorni)
Prestazioni - Impedenza di stimolazione
Lasso di tempo: Rimozione del piombo (fino a 14 giorni)
Statistiche di riepilogo per l'impedenza di stimolazione per ogni modello di elettrocatetere StealthTrac dall'inserimento alla rimozione per ogni modello di elettrocatetere StealthTrac dall'inserimento alla rimozione
Rimozione del piombo (fino a 14 giorni)
Prestazioni - Ampiezza dell'onda R rilevata
Lasso di tempo: Rimozione del piombo (fino a 14 giorni)
Statistiche di riepilogo per l'ampiezza dell'onda R rilevata per ciascun modello di elettrocatetere StealthTrac dall'inserimento alla rimozione
Rimozione del piombo (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AtaCor Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DOC-10092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piombo AtaCor StealthTrac

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