AtaCor 肋下临时血管外起搏 III 研究 (STEP III)
AtaCor 血管外 (EV) 临时起搏导线系统的第三项人体研究旨在收集最新 AtaCor 系统的初始安全性和性能数据。
该研究的目的是生成最新 AtaCor EV 临时起搏导线系统的安全性和性能数据 1) 以支持未来关键研究的开发，其适应症限制在最多 7 天，以及 2) 获得早期临床数据用于与长期使用相关的未来研究。
研究概览
详细说明
该研究的先前修订旨在评估多个 StealthTrac Leads（型号 AC-1010、AC-1020、AC-2021 和 AC-1030）以支持未来关键研究的开发。 在该研究的最新修订版中，将评估额外的 StealthTrac Lead（型号 AC-1012）以支持在更大的关键研究中的使用。
本研究是一项具有双重目的的可行性研究：1) 生成开发临床数据，以支持后续的关键临床研究和临时起搏的营销应用（在患者中最多保留 7 天）； 2) 为与长期使用相关的未来研究获取早期数据（在最多保留导线 14 天的患者中）。
接受合格索引程序的受试者将插入 AC-1012 型 StealthTrac 导线，在移除前评估最长导线插入时间，并在导线插入后 27-33 天进行最终移除后跟进。 在没有与 AtaCor 相关的心包填塞并且从最初八 (8) 次使用 AC-1012 型 StealthTrac 导线（包括插入）的经验中确认不超过一 (1) 次严重的 AtaCor 相关心包积液后，以下要素将发生变化由多个操作员执行的移除程序：
- 最大潜在客户插入时间将从 7 天更改为 14 天
- 如果至少每 3 天进行一次现场伤口检查，随访将从仅在医院进行随访变为允许出院并插入 StealthTrac 导线，但在第 2 天后封顶和停用
- 超声心动图要求将从 3 天过渡到仅手术日和切除日。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 适用于闭胸心脏侵入性手术（例如 经导管瓣膜置换术、球囊瓣膜成形术、永久起搏器植入和起搏导线拔除/修正）
排除标准：
- NYHA IV 功能等级
- 氧气依赖
- 体重指数 ≥ 35 公斤/平方米
- 妨碍数据收集或跟进的情况（例如，无法使用 Holter 监视器进行短距离步行）
- 未经主办方事先书面批准参与任何同时进行的临床研究
无法给予参与研究的知情同意
以下任何一项的已知既往病史：
- 正中或部分胸骨切开术
- 破坏肺、心包或胸骨和心包之间的结缔组织的手术
- 胸腔内或胸腔内的显着解剖学紊乱（例如漏斗胸、显着脊柱侧凸）
- 胸部放射治疗、气胸、纵隔气肿或其他可能使 AtaCor EV 临时起搏导线系统插入程序复杂化的医学治疗/病症
- 心包疾病、心包炎和纵隔炎
- 增加心包粘连可能性的药物治疗、手术或病症
- 严重到非常严重的气流受限，定义为 FEV1/FVC
有症状的 COPD 恶化与以下任一相关：
- 改良 MRC 呼吸困难量表等级 ≥ 2，或
- CAT评估
- 手术矫正先天性心脏病（不包括基于导管的手术）
- 对不锈钢、钛、铂、铱、聚乙烯、聚氨酯、聚碳酸酯和硅胶等设备材料过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AtaCor StealthTrac 铅型号 AC-1010
插入 AtaCor StealthTrac Lead Model AC-1010 的受试者。
这是该研究中评估的第一个模型。
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受试者被非随机分配接受研究中评估的四个 AtaCor StealthTrac 导线之一。
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有源比较器：AtaCor StealthTrac 铅型号 AC-1020
插入 AtaCor StealthTrac Lead 型号 AC-1020 的受试者。
这是该研究中评估的第二个模型。
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受试者被非随机分配接受研究中评估的四个 AtaCor StealthTrac 导线之一。
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有源比较器：AtaCor StealthTrac 铅型号 AC-1021
插入 AtaCor StealthTrac Lead 模型 AC-1021 的受试者。
这是该研究中评估的第三个模型。
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受试者被非随机分配接受研究中评估的四个 AtaCor StealthTrac 导线之一。
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有源比较器：AtaCor StealthTrac 铅型号 AC-1012
插入 AtaCor StealthTrac Lead 模型 AC-1012 的受试者。
这是该研究目前正在评估的第四个模型。
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受试者被非随机分配接受研究中评估的四个 AtaCor StealthTrac 导线之一。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全 - 免受不良设备影响
大体时间：去除铅（最多 14 天）
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免受不良设备影响 (ADE)
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去除铅（最多 14 天）
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性能 - 起搏捕获阈值
大体时间：去除铅（最多 14 天）
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每个 StealthTrac Lead 模型从插入到移除的起搏捕获阈值的汇总统计数据
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去除铅（最多 14 天）
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性能 - 起搏阻抗
大体时间：去除铅（最多 14 天）
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每个 StealthTrac 导线模型从插入到移除的起搏阻抗的汇总统计数据 从插入到移除的每个 StealthTrac 导线模型
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去除铅（最多 14 天）
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性能 - 感测 R 波振幅
大体时间：去除铅（最多 14 天）
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每个 StealthTrac 导线模型从插入到移除期间感测到的 R 波振幅的汇总统计数据
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去除铅（最多 14 天）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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