Estudo de Estimulação Extravascular Temporária Subcostal AtaCor III (STEP III)
Terceiro estudo em humanos para o sistema de eletrodos de estimulação temporária AtaCor Extravascular (EV) para coletar dados iniciais de segurança e desempenho para o mais recente sistema AtaCor.
O objetivo do estudo é gerar dados de segurança e desempenho do mais recente sistema de eletrodos de estimulação temporária AtaCor EV 1) para apoiar o desenvolvimento de um futuro estudo fundamental com uma indicação limitada a um máximo de 7 dias e 2) para obter dados clínicos precoces para pesquisas futuras relacionadas ao uso a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As revisões anteriores do estudo pretendiam avaliar vários StealthTrac Leads (Modelos AC-1010, AC-1020, AC-2021 e AC-1030) para apoiar o desenvolvimento de um futuro estudo fundamental. Na revisão mais recente do estudo, um StealthTrac Lead adicional (Modelo AC-1012) será avaliado para apoiar o uso em um estudo principal maior.
Este estudo é um estudo de viabilidade que serve a dois propósitos: 1) gerar dados clínicos de desenvolvimento para dar suporte a um estudo clínico fundamental subseqüente e aplicação de marketing para estimulação temporária (em pacientes que retêm o eletrodo por no máximo 7 dias); e 2) obter dados iniciais para pesquisas futuras relacionadas ao uso a longo prazo (em pacientes que retêm o eletrodo por no máximo 14 dias).
Indivíduos submetidos a um procedimento de índice qualificado terão um Eletrodo StealthTrac Modelo AC-1012 inserido, avaliado quanto ao Tempo Máximo de Inserção do Eletrodo antes da remoção e um acompanhamento pós-remoção final 27-33 dias após a inserção do eletrodo. Os seguintes elementos mudarão após a ausência de tamponamento cardíaco relacionado ao AtaCor e não mais do que um (1) derrame pericárdico grave relacionado ao AtaCor foi confirmado nas oito (8) experiências iniciais com o Eletrodo StealthTrac Modelo AC-1012, incluindo inserção e procedimentos de remoção realizados por vários operadores:
- O tempo máximo de inserção de leads mudará de 7 para 14 dias
- O acompanhamento mudará do acompanhamento apenas no hospital para permitir a alta hospitalar com o eletrodo StealthTrac inserido, mas tampado e inativo após o dia 2, desde que as verificações pessoais das feridas ocorram pelo menos a cada 3 dias
- Os requisitos de ecocardiografia farão a transição de 3 dias distintos para o dia do procedimento e apenas o dia da remoção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Christchurch, Nova Zelândia
- Christchurch Hospital
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Wellington, Nova Zelândia
- Wellington Regional Hospital
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Asunción, Paraguai
- Sanatorio Italiano
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Prague, Tcheca
- Na Homolce Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Indicado para procedimento invasivo cardíaco de tórax fechado (ex. substituição de válvula transcateter, valvuloplastia com balão, implante de marcapasso permanente e extrações/revisões de eletrodos de estimulação)
Critério de exclusão:
- NYHA IV classe funcional
- dependência de oxigênio
- IMC ≥ 35 kg/m2
- Circunstâncias que impedem a coleta de dados ou acompanhamento (por exemplo, incapacidade de realizar uma caminhada curta com o monitor Holter)
- Participação em qualquer estudo clínico simultâneo sem aprovação prévia por escrito do Patrocinador
Incapacidade de dar um consentimento informado para participar do estudo
História anterior conhecida para qualquer um dos seguintes:
- Esternotomia mediana ou parcial
- Cirurgia com ruptura do pulmão, pericárdio ou tecido conjuntivo entre o esterno e o pericárdio
- Desordem anatômica significativa de ou dentro do tórax (por exemplo, pectus excavatum, escoliose significativa)
- Radioterapia torácica, pneumotórax, pneumomediastino ou outros tratamentos/condições médicas que possam complicar o procedimento de inserção do sistema de eletrodos de estimulação temporária AtaCor EV
- Doença pericárdica, pericardite e mediastinite
- Tratamentos médicos, cirurgias ou condições que aumentam o potencial de aderências pericárdicas
- Limitação grave a muito grave do fluxo aéreo, definida como VEF1/FVC
Exacerbação sintomática da DPOC associada a:
- Grau modificado da escala de dispneia do MRC ≥2, OU
- Avaliação CAT
- Doença cardíaca congênita corrigida cirurgicamente (não incluindo procedimentos baseados em cateter)
- Alergias aos materiais do dispositivo, como aço inoxidável, titânio, platina, irídio, polietileno, poliuretano, policarbonato e silicone
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cabo AtaCor StealthTrac Modelo AC-1010
Indivíduos inseridos com o eletrodo AtaCor StealthTrac modelo AC-1010.
Este foi o primeiro modelo avaliado no estudo.
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Os indivíduos são designados de forma não aleatória para receber um dos quatro eletrodos AtaCor StealthTrac avaliados no estudo.
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Comparador Ativo: Cabo AtaCor StealthTrac Modelo AC-1020
Indivíduos inseridos com o eletrodo AtaCor StealthTrac modelo AC-1020.
Este foi o segundo modelo avaliado no estudo.
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Os indivíduos são designados de forma não aleatória para receber um dos quatro eletrodos AtaCor StealthTrac avaliados no estudo.
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Comparador Ativo: Cabo AtaCor StealthTrac Modelo AC-1021
Indivíduos inseridos com o eletrodo AtaCor StealthTrac modelo AC-1021.
Este foi o terceiro modelo avaliado no estudo.
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Os indivíduos são designados de forma não aleatória para receber um dos quatro eletrodos AtaCor StealthTrac avaliados no estudo.
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Comparador Ativo: Cabo AtaCor StealthTrac Modelo AC-1012
Indivíduos inseridos com o eletrodo AtaCor StealthTrac modelo AC-1012.
Este é o quarto modelo atualmente em avaliação no estudo.
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Os indivíduos são designados de forma não aleatória para receber um dos quatro eletrodos AtaCor StealthTrac avaliados no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Livre de Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: Remoção de chumbo (até 14 dias)
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Livre de Efeitos Adversos de Dispositivos (ADE)
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Remoção de chumbo (até 14 dias)
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Desempenho - Limiar de Captura de Estimulação
Prazo: Remoção de chumbo (até 14 dias)
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Estatísticas resumidas para limiar de captura de estimulação para cada modelo StealthTrac Lead desde a inserção até a remoção
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Remoção de chumbo (até 14 dias)
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Desempenho - Impedância de estimulação
Prazo: Remoção de chumbo (até 14 dias)
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Estatísticas resumidas da impedância de estimulação para cada modelo de eletrodo StealthTrac, desde a inserção até a remoção, para cada modelo de eletrodo StealthTrac, desde a inserção até a remoção
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Remoção de chumbo (até 14 dias)
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Desempenho - Amplitude da onda R detectada
Prazo: Remoção de chumbo (até 14 dias)
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Estatísticas resumidas para a amplitude da onda R detectada para cada modelo StealthTrac Lead desde a inserção até a remoção
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Remoção de chumbo (até 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DOC-10092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Líder AtaCor StealthTrac
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AtaCor Medical, Inc.Recrutamento
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AtaCor Medical, Inc.RecrutamentoDefeito de ConduçãoCroácia, Tcheca
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AtaCor Medical, Inc.ConcluídoDefeito de ConduçãoParaguai
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AtaCor Medical, Inc.ConcluídoDefeito de ConduçãoNova Zelândia, Paraguai
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AtaCor Medical, Inc.ConcluídoFibrilação ventricular | Taquicardia ventricular | Arritmia VentricularParaguai
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AtaCor Medical, Inc.ConcluídoFibrilação ventricular | Taquicardia ventricular | Arritmia VentricularParaguai
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AtaCor Medical, Inc.ConcluídoFibrilação ventricular | Taquicardia ventricular | Arritmia VentricularParaguai
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Biotronik SE & Co. KGConcluídoInsuficiência cardíaca | TaquiarritmiaDinamarca, França, Alemanha, Espanha, Suíça, Israel, Letônia, Austrália, Cingapura, Áustria
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Buddhist Tzu Chi General HospitalRecrutamentoLesão da medula espinalTaiwan
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ElectroCore INCConcluído