経橈骨経皮的冠動脈インターベンションにおけるけいれんを回避するためのニカルジピン
橈骨動脈は、大腿アプローチと比較して正味の有害臨床事象を大幅に減少させるため、経皮的冠動脈インターベンションの推奨ルートです。 したがって、放射状アプローチの成功は最も重要です。 ただし、橈骨動脈痙攣 (RAS) は、transradial アプローチ (TRA) の主要な制限の 1 つと TRA 障害の最も頻繁な原因のままです。 ラジアル ルートを使用する場合の成功率を向上させるために、いくつかの推奨事項が発行されています。
チュニジアの困難な経済的状況では、ローエンドの機器の使用、ニトログリセリンとカルシウム拮抗薬のベラパミルが利用できないことが、RAS と TRA の失敗がその後増加したという一般的な感覚につながっています。
チュニジアのインターベンショナル心臓専門医によって唯一使用されている標準的なプロトコルは、橈骨動脈穿刺の直後に動脈シースを通して 1 mg の硝酸イソソルビドを投与することで構成されているため、RAS を防ぐための選択肢が制限されています。
ニカルジピンは、チュニジアで利用できる唯一の注射可能なカルシウム拮抗薬です。 橈骨動脈に対するその鎮痙作用は、CABG で使用した場合に十分に実証されています。 ただし、トランスラジアル経皮的冠動脈インターベンションでは、非常に不十分な調査が行われています。
研究者らは、ニカルジピンとイソソルビドの併用は、二硝酸イソソルビドのみと比較した場合、RAS および TRA 障害を大幅に減少させる可能性があると考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Monastir、チュニジア、5000
- CHU Fattouma Bourguiba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 冠動脈インターベンションが予定されているすべての患者は、スクリーニング（冠動脈造影または冠動脈形成術）の対象となります。
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
除外基準:
- 橈骨動脈の脈が感知されなかったため、大腿骨へのアプローチを計画
- 心原性ショック
- 夜勤中のST上昇心筋梗塞に対する冠動脈インターベンション
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニカルジピンおよび硝酸イソソルビド
1 mg のニカルジピンに結合した 1 mg の硝酸イソソルビドのカクテルを注射器に入れ、生理食塩水で希釈して 3cc の容量にします。 得られた溶液は、無作為化後にトランスラジアルシースを介して動脈内投与される。 |
橈骨動脈痙攣の発生率に対するニカルジピンと硝酸イソソルビドの関連と硝酸イソソルビド単独の関連性を比較する
他の名前：
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アクティブコンパレータ：二硝酸イソソルビド
二硝酸イソソルビド：1mgを生理食塩水で希釈して3ccの体積にする 得られた溶液は、無作為化後に経橈骨シースを介して動脈内投与する
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橈骨動脈痙攣の発生率に対するニカルジピンと硝酸イソソルビドの関連と硝酸イソソルビド単独の関連性を比較する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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橈骨動脈痙攣が発生した参加者の数
時間枠：24時間
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患者の前腕の軽度から重度の痛み、または血管拡張剤の投与を繰り返す必要性とともに、オペレータによって認識されるカテーテルの動きの重大な制限
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の橈骨動脈痙攣が発生した参加者の数
時間枠：24時間
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カテーテルの完全な閉塞（すなわち、カテーテルを前後に動かすことができない）、モルヒネまたはミダゾラムの注射を必要とする激しい痛み、対側の橈骨動脈または大腿動脈へのクロスオーバー
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24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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