Nikardypina w celu uniknięcia skurczu w przezskórnej interwencji wieńcowej przez promieniową
Tętnica promieniowa jest zalecaną drogą przezskórnej interwencji wieńcowej, ponieważ znacznie zmniejsza netto niepożądane zdarzenia kliniczne w porównaniu z dostępem udowym. Powodzenie podejścia promieniowego ma zatem ogromne znaczenie. Jednak skurcz tętnicy promieniowej (RAS) pozostaje jednym z głównych ograniczeń dostępu przezpromieniowego (TRA) i najczęstszą przyczyną niepowodzenia TRA. Wydano kilka zaleceń w celu poprawy wskaźnika sukcesu podczas korzystania z trasy promieniowej.
W trudnej sytuacji ekonomicznej Tunezji, korzystanie ze sprzętu niskiej klasy, niedostępność nitrogliceryny i werapamilu będącego antagonistą wapnia, doprowadziły do ogólnego wrażenia, że następnie nasiliła się niewydolność RAS i TRA.
Standardowy i jedyny stosowany przez tunezyjskiego kardiologa interwencyjnego protokół polega na podaniu 1 mg diazotanu izosorbidu przez osłonkę tętniczą bezpośrednio po nakłuciu tętnicy promieniowej, co ogranicza możliwości zapobiegania RAS.
Nikardypina jest jedynym dostępnym w Tunezji antagonistą wapnia do wstrzykiwań. Jego działanie spazmolityczne na tętnicę promieniową zostało dobrze wykazane, gdy zastosowano go w CABG. Został on jednak bardzo słabo zbadany w przezradialnej przezskórnej interwencji wieńcowej.
Badacze uważają, że jednoczesne stosowanie nikardypiny z isorbidem może znacznie zmniejszyć niepowodzenie RAS i TRA w porównaniu z samym diazotanem izosorbidu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Monastir, Tunezja, 5000
- CHU Fattouma Bourguiba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do interwencji wieńcowej będą kwalifikowani do badań przesiewowych (koronarografii lub angioplastyki wieńcowej).
- Uczestnik wyraża chęć i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Planowany dostęp udowy, ponieważ nie wyczuto tętna promieniowego
- Wstrząs kardiogenny
- Interwencja wieńcowa w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST podczas nocnej zmiany.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nikardypina i diazotan izosorbidu
Koktajl 1 mg diazotanu izosorbidu związany z 1 mg nikardypiny zostanie umieszczony w strzykawce, a następnie rozcieńczony w soli fizjologicznej w celu uzyskania objętości 3 cm3. Otrzymany roztwór będzie podawany dotętniczo przez koszulkę przezpromieniową po randomizacji. |
Porównanie związku nikardypiny i diazotanu izosorbidu z samym diazotanem izosorbidu na częstość występowania skurczu tętnicy promieniowej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: diazotan izosorbidu
Diazotan izosorbidu: 1 mg zostanie rozcieńczony w roztworze soli fizjologicznej do uzyskania objętości 3 cm3 Otrzymany roztwór zostanie podany dotętniczo przez koszulkę promieniową po randomizacji
|
Porównanie związku nikardypiny i diazotanu izosorbidu z samym diazotanem izosorbidu na częstość występowania skurczu tętnicy promieniowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników, u których wystąpił skurcz tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odczuwane przez operatora znaczne ograniczenie ruchu cewnika wraz z łagodnym do silnego bólem w przedramieniu pacjenta lub koniecznością ponownego podania leku rozszerzającego naczynia krwionośne
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników, u których wystąpił ostry skurcz tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite zablokowanie cewnika [tj. Cewnika nie można przesuwać w przód ani w tył], silny ból wymagający wstrzyknięć morfiny lub midazolamu, przejście do przeciwnej tętnicy promieniowej lub udowej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Skurcz
- Skurcz mięśnia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Nikardypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- TN2020-NA T -INS-39
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .