Nicardipina para evitar espasmo na intervenção coronária percutânea transradial
A artéria radial é a via recomendada para intervenção coronária percutânea, pois reduz significativamente os eventos clínicos adversos líquidos em comparação com a abordagem femoral. O sucesso da abordagem radial é, portanto, de suma importância. No entanto, o espasmo da artéria radial (EAR) continua sendo uma das principais limitações da abordagem transradial (TRA) e a causa mais frequente de falha da TRA. Várias recomendações foram emitidas para melhorar a taxa de sucesso ao usar a via radial.
No difícil contexto econômico da Tunísia, o uso de equipamentos de baixo custo, a indisponibilidade da nitroglicerina e do antagonista do cálcio verapamil, levou ao sentimento geral de que a falha de RAS e TRA aumentou subsequentemente.
O protocolo padrão e único utilizado pelo cardiologista intervencionista tunisiano consiste em administrar 1 mg de dinitrato de isossorbida através da bainha arterial imediatamente após a punção da artéria radial, limitando assim as opções para prevenir EAR.
A nicardipina é o único antagonista de cálcio injetável disponível na Tunísia. Sua ação espasmolítica na artéria radial foi bem demonstrada quando utilizada em CRM. No entanto, tem sido muito pouco investigado na intervenção coronária percutânea transradial.
Os investigadores acreditam que o uso concomitante de nicardipina com isosorbida pode reduzir significativamente a falha de RAS e TRA quando comparado ao dinitrato de isossorbida apenas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Monastir, Tunísia, 5000
- CHU Fattouma Bourguiba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para intervenção coronária serão elegíveis para triagem (coronarografia ou angioplastia coronária).
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- Abordagem femoral planejada porque nenhum pulso radial foi percebido
- Choque cardiogênico
- Intervenção coronariana no infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST durante o plantão noturno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: nicardipina e dinitrato de isossorbida
Um Coquetel de 1 mg de Dinitrato de Isossorbida associado a 1 mg de nicardipina será colocado em uma seringa que será diluída em soro fisiológico para um volume de 3cc. A solução obtida será administrada por via intra-arterial via bainha trans-radial após randomização. |
Comparar a associação de nicardipina e dinitrato de isossorbida versus dinitrato de isossorbida isoladamente na taxa de ocorrência de espasmo da artéria radial
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dinitrato de isossorbida
Dinitrato de Isossorbida: 1 mg será diluído em solução salina para ter um volume de 3cc A solução obtida será administrada de forma intra-arterial via bainha trans-radial após randomização
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Comparar a associação de nicardipina e dinitrato de isossorbida versus dinitrato de isossorbida isoladamente na taxa de ocorrência de espasmo da artéria radial
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em que ocorreu espasmo da artéria radial
Prazo: 24 horas
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Limitação significativa do movimento do cateter percebida pelo operador associada a dor leve a intensa no antebraço do paciente ou necessidade de repetir a administração de vasodilatador
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes em que ocorreu espasmo grave da artéria radial
Prazo: 24 horas
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Bloqueio completo do cateter [ou seja, o cateter não pode ser movido para frente ou para trás], dor intensa com necessidade de injeções de morfina ou midazolam, passagem para a artéria radial ou femoral contralateral
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Espasmo
- Cãibra Muscular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Nicardipina
Outros números de identificação do estudo
- TN2020-NA T -INS-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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