- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04538534
Nikardipin for å unngå spasmer ved transradial perkutan koronar intervensjon
Radial arterie er den anbefalte ruten for perkutan koronar intervensjon, fordi den reduserer netto uønskede kliniske hendelser betydelig sammenlignet med femoral tilnærming. Suksessen til den radielle tilnærmingen er derfor av største betydning. Radial arteriespasme (RAS) er imidlertid fortsatt en av hovedbegrensningene ved transradial approach (TRA) og den hyppigste årsaken til TRA-svikt. Det er gitt flere anbefalinger for å forbedre suksessraten ved bruk av den radielle ruten.
I den vanskelige økonomiske konteksten i Tunisia har bruken av lavt utstyr, utilgjengelighet av nitroglyserin og kalsiumantagonist verapamil, ført til den generelle følelsen av at RAS- og TRA-svikt senere har økt.
Standard og eneste brukte protokoll av den tunisiske intervensjonskardiologen består i å administrere 1 mg isosorbiddinitrat gjennom den arterielle kappen umiddelbart etter radiell arteriell punktering, og dermed begrense mulighetene for å forhindre RAS.
Nikardipin er den eneste injiserbare kalsiumantagonisten som er tilgjengelig i Tunisia. Dens spasmolytiske virkning på radial arterie har blitt godt demonstrert når den brukes i CABG. Imidlertid er det svært dårlig undersøkt ved trans radial perkutan koronar intervensjon.
Etterforskere mener at samtidig bruk av nikardipin med isorbid kan redusere RAS- og TRA-svikt betydelig sammenlignet med kun isosorbiddinitrat.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- CHU Fattouma Bourguiba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som er planlagt for koronar intervensjon vil være kvalifisert for screening (koronarografi eller koronar angioplastikk).
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for å delta i utprøvingen.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt femoral tilnærming fordi ingen radiell puls ble oppfattet
- Kardiogent sjokk
- Koronar intervensjon for ST-elevasjon hjerteinfarkt under nattevakt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: nikardipin og isosorbiddinitrat
En cocktail på 1 mg Isosorbid Dinitrate assosiert med 1 mg nicardipin vil bli satt i en sprøyte og fortynnet i saltvannsserum for å ha et volum på 3cc. Den oppnådde løsningen vil bli administrert på en intraarteriell måte via den transradiale kappen etter randomisering. |
For å sammenligne assosiasjonen av nikardipin og isosorbiddinitrat vs isosorbiddinitrat alene på forekomsten av radial arteriespasme
Andre navn:
|
Aktiv komparator: isosorbid dinitrat
Isosorbid Dinitrate: 1 mg vil bli fortynnet i saltvannsløsning for å ha et volum på 3 cc. Den oppnådde løsningen vil bli administrert på en intraarteriell måte via den transradiale kappen etter randomisering
|
For å sammenligne assosiasjonen av nikardipin og isosorbiddinitrat vs isosorbiddinitrat alene på forekomsten av radial arteriespasme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere der radial arteriespasme oppstod
Tidsramme: 24 timer
|
Betydelig begrensning av kateterbevegelsen oppfattet av operatøren sammen med mild til alvorlig smerte i underarmen til pasienten eller behov for gjentatt vasodilatoradministrasjon
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med alvorlig radial arteriespasme
Tidsramme: 24 timer
|
Fullstendig kateterblokkering [dvs. kateteret kan ikke flyttes frem eller tilbake], sterke smerter med behov for morfin- eller midazolam-injeksjoner, overgang til den kontralaterale radiale eller femorale arterie
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Spasmer
- Muskelkrampe
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Nikardipin
Andre studie-ID-numre
- TN2020-NA T -INS-39
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spasme arterie
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkjentMCA - Middle Cerebral Artery DissectionKorea, Republikken
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia