Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikardipin for å unngå spasmer ved transradial perkutan koronar intervensjon

6. februar 2022 oppdatert av: Pr. Semir Nouira

Radial arterie er den anbefalte ruten for perkutan koronar intervensjon, fordi den reduserer netto uønskede kliniske hendelser betydelig sammenlignet med femoral tilnærming. Suksessen til den radielle tilnærmingen er derfor av største betydning. Radial arteriespasme (RAS) er imidlertid fortsatt en av hovedbegrensningene ved transradial approach (TRA) og den hyppigste årsaken til TRA-svikt. Det er gitt flere anbefalinger for å forbedre suksessraten ved bruk av den radielle ruten.

I den vanskelige økonomiske konteksten i Tunisia har bruken av lavt utstyr, utilgjengelighet av nitroglyserin og kalsiumantagonist verapamil, ført til den generelle følelsen av at RAS- og TRA-svikt senere har økt.

Standard og eneste brukte protokoll av den tunisiske intervensjonskardiologen består i å administrere 1 mg isosorbiddinitrat gjennom den arterielle kappen umiddelbart etter radiell arteriell punktering, og dermed begrense mulighetene for å forhindre RAS.

Nikardipin er den eneste injiserbare kalsiumantagonisten som er tilgjengelig i Tunisia. Dens spasmolytiske virkning på radial arterie har blitt godt demonstrert når den brukes i CABG. Imidlertid er det svært dårlig undersøkt ved trans radial perkutan koronar intervensjon.

Etterforskere mener at samtidig bruk av nikardipin med isorbid kan redusere RAS- og TRA-svikt betydelig sammenlignet med kun isosorbiddinitrat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Monastir, Tunisia, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som er planlagt for koronar intervensjon vil være kvalifisert for screening (koronarografi eller koronar angioplastikk).
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for å delta i utprøvingen.
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt femoral tilnærming fordi ingen radiell puls ble oppfattet
  • Kardiogent sjokk
  • Koronar intervensjon for ST-elevasjon hjerteinfarkt under nattevakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nikardipin og isosorbiddinitrat

En cocktail på 1 mg Isosorbid Dinitrate assosiert med 1 mg nicardipin vil bli satt i en sprøyte og fortynnet i saltvannsserum for å ha et volum på 3cc.

Den oppnådde løsningen vil bli administrert på en intraarteriell måte via den transradiale kappen etter randomisering.

For å sammenligne assosiasjonen av nikardipin og isosorbiddinitrat vs isosorbiddinitrat alene på forekomsten av radial arteriespasme
Andre navn:
  • Loxen
Aktiv komparator: isosorbid dinitrat
Isosorbid Dinitrate: 1 mg vil bli fortynnet i saltvannsløsning for å ha et volum på 3 cc. Den oppnådde løsningen vil bli administrert på en intraarteriell måte via den transradiale kappen etter randomisering
For å sammenligne assosiasjonen av nikardipin og isosorbiddinitrat vs isosorbiddinitrat alene på forekomsten av radial arteriespasme
Andre navn:
  • Loxen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere der radial arteriespasme oppstod
Tidsramme: 24 timer
Betydelig begrensning av kateterbevegelsen oppfattet av operatøren sammen med mild til alvorlig smerte i underarmen til pasienten eller behov for gjentatt vasodilatoradministrasjon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlig radial arteriespasme
Tidsramme: 24 timer
Fullstendig kateterblokkering [dvs. kateteret kan ikke flyttes frem eller tilbake], sterke smerter med behov for morfin- eller midazolam-injeksjoner, overgang til den kontralaterale radiale eller femorale arterie
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spasme arterie

3
Abonnere