Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicardipine om spasmen te voorkomen bij transradiale percutane coronaire interventie

6 februari 2022 bijgewerkt door: Pr. Semir Nouira

De arteria radialis is de aanbevolen route voor percutane coronaire interventie, omdat deze de netto ongunstige klinische gebeurtenissen aanzienlijk vermindert in vergelijking met de femorale benadering. Het succes van de radiale benadering is daarom van het grootste belang. Spasme van de radiale arterie (RAS) blijft echter een van de belangrijkste beperkingen van transradiale benadering (TRA) en de meest voorkomende oorzaak van TRA-falen. Er zijn verschillende aanbevelingen gedaan om het slagingspercentage te verbeteren bij het gebruik van de radiale route.

In de moeilijke economische context van Tunesië hebben het gebruik van goedkope apparatuur en de onbeschikbaarheid van nitroglycerine en calciumantagonist verapamil geleid tot het algemene gevoel dat het falen van RAS en TRA vervolgens is toegenomen.

Het standaard en enige gebruikte protocol van de Tunesische interventiecardioloog bestaat uit het toedienen van 1 mg isosorbidedinitraat via de arteriële sheath onmiddellijk na radiale arteriële punctie, waardoor de mogelijkheden om RAS te voorkomen beperkt zijn.

Nicardipine is de enige injecteerbare calciumantagonist die in Tunesië verkrijgbaar is. De spasmolytische werking op de radiale slagader is goed aangetoond bij gebruik in CABG. Het is echter zeer slecht onderzocht bij transradiale percutane coronaire interventie.

Onderzoekers zijn van mening dat het gelijktijdige gebruik van nicardipine met isorbide het falen van RAS en TRA aanzienlijk kan verminderen in vergelijking met alleen isosorbidedinitraat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Monastir, Tunesië, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn ingepland voor coronaire interventie komen in aanmerking voor screening (coronarografie of coronaire angioplastiek).
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Geplande femurbenadering omdat geen radiale pols werd waargenomen
  • Cardiogene shock
  • Coronaire interventie voor myocardinfarct met ST-elevatie tijdens de nachtdienst.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nicardipine en isosorbidedinitraat

Een cocktail van 1 mg isosorbidedinitraat geassocieerd met 1 mg nicardipine zal in een spuit worden gedaan en vervolgens worden verdund in zoutoplossingserum tot een volume van 3 cc.

De verkregen oplossing zal na randomisatie intra-arterieel worden toegediend via de trans-radiale sheath.

Om de associatie van nicardipine en isosorbidedinitraat versus isosorbidedinitraat alleen te vergelijken op de snelheid waarmee spasmen van de radiale arterie optreden
Andere namen:
  • Loxen
Actieve vergelijker: isosorbidedinitraat
Isosorbidedinitraat: 1 mg wordt verdund in een zoutoplossing om een ​​volume van 3 cc te hebben. De verkregen oplossing wordt intra-arterieel toegediend via de transradiale huls na randomisatie
Om de associatie van nicardipine en isosorbidedinitraat versus isosorbidedinitraat alleen te vergelijken op de snelheid waarmee spasmen van de radiale arterie optreden
Andere namen:
  • Loxen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij radiale slagaderspasme optrad
Tijdsspanne: 24 uur
Aanzienlijke beperking van de beweging van de katheter waargenomen door de bediener samen met lichte tot ernstige pijn in de onderarm van de patiënt of de noodzaak van herhaalde toediening van vasodilatatoren
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers waarbij ernstige radiale arteriële spasmen optraden
Tijdsspanne: 24 uur
Volledige katheterblokkering [d.w.z. de katheter kan niet heen en weer worden bewogen], hevige pijn met behoefte aan morfine- of midazolam-injecties, overgang naar de contralaterale radiale of femorale slagader
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spastische slagader

3
Abonneren