- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04538534
Nicardipine om spasmen te voorkomen bij transradiale percutane coronaire interventie
De arteria radialis is de aanbevolen route voor percutane coronaire interventie, omdat deze de netto ongunstige klinische gebeurtenissen aanzienlijk vermindert in vergelijking met de femorale benadering. Het succes van de radiale benadering is daarom van het grootste belang. Spasme van de radiale arterie (RAS) blijft echter een van de belangrijkste beperkingen van transradiale benadering (TRA) en de meest voorkomende oorzaak van TRA-falen. Er zijn verschillende aanbevelingen gedaan om het slagingspercentage te verbeteren bij het gebruik van de radiale route.
In de moeilijke economische context van Tunesië hebben het gebruik van goedkope apparatuur en de onbeschikbaarheid van nitroglycerine en calciumantagonist verapamil geleid tot het algemene gevoel dat het falen van RAS en TRA vervolgens is toegenomen.
Het standaard en enige gebruikte protocol van de Tunesische interventiecardioloog bestaat uit het toedienen van 1 mg isosorbidedinitraat via de arteriële sheath onmiddellijk na radiale arteriële punctie, waardoor de mogelijkheden om RAS te voorkomen beperkt zijn.
Nicardipine is de enige injecteerbare calciumantagonist die in Tunesië verkrijgbaar is. De spasmolytische werking op de radiale slagader is goed aangetoond bij gebruik in CABG. Het is echter zeer slecht onderzocht bij transradiale percutane coronaire interventie.
Onderzoekers zijn van mening dat het gelijktijdige gebruik van nicardipine met isorbide het falen van RAS en TRA aanzienlijk kan verminderen in vergelijking met alleen isosorbidedinitraat.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Monastir, Tunesië, 5000
- CHU Fattouma Bourguiba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zijn ingepland voor coronaire interventie komen in aanmerking voor screening (coronarografie of coronaire angioplastiek).
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande femurbenadering omdat geen radiale pols werd waargenomen
- Cardiogene shock
- Coronaire interventie voor myocardinfarct met ST-elevatie tijdens de nachtdienst.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: nicardipine en isosorbidedinitraat
Een cocktail van 1 mg isosorbidedinitraat geassocieerd met 1 mg nicardipine zal in een spuit worden gedaan en vervolgens worden verdund in zoutoplossingserum tot een volume van 3 cc. De verkregen oplossing zal na randomisatie intra-arterieel worden toegediend via de trans-radiale sheath. |
Om de associatie van nicardipine en isosorbidedinitraat versus isosorbidedinitraat alleen te vergelijken op de snelheid waarmee spasmen van de radiale arterie optreden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: isosorbidedinitraat
Isosorbidedinitraat: 1 mg wordt verdund in een zoutoplossing om een volume van 3 cc te hebben. De verkregen oplossing wordt intra-arterieel toegediend via de transradiale huls na randomisatie
|
Om de associatie van nicardipine en isosorbidedinitraat versus isosorbidedinitraat alleen te vergelijken op de snelheid waarmee spasmen van de radiale arterie optreden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers waarbij radiale slagaderspasme optrad
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aanzienlijke beperking van de beweging van de katheter waargenomen door de bediener samen met lichte tot ernstige pijn in de onderarm van de patiënt of de noodzaak van herhaalde toediening van vasodilatatoren
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers waarbij ernstige radiale arteriële spasmen optraden
Tijdsspanne: 24 uur
|
Volledige katheterblokkering [d.w.z. de katheter kan niet heen en weer worden bewogen], hevige pijn met behoefte aan morfine- of midazolam-injecties, overgang naar de contralaterale radiale of femorale slagader
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spasme
- Spierkramp
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Nicardipine
Andere studie-ID-nummers
- TN2020-NA T -INS-39
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spastische slagader
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk