Никардипин для предотвращения спазма при трансрадиальном чрескожном коронарном вмешательстве
Лучевая артерия является рекомендуемым путем для чрескожного коронарного вмешательства, так как она значительно снижает количество неблагоприятных клинических событий по сравнению с бедренным доступом. Поэтому успех радиального подхода имеет первостепенное значение. Однако спазм лучевой артерии (РАС) остается одним из основных ограничений трансрадиального доступа (ТРА) и наиболее частой причиной неудачи ТРА. Было выпущено несколько рекомендаций по повышению успешности при использовании радиального маршрута.
В сложных экономических условиях Туниса использование низкокачественного оборудования, отсутствие нитроглицерина и антагониста кальция верапамила привели к общему мнению, что неудачи RAS и TRA впоследствии увеличились.
Стандартный и единственный протокол, используемый тунисским интервенционным кардиологом, состоит во введении 1 мг изосорбида динитрата через артериальную оболочку сразу после пункции лучевой артерии, что ограничивает возможности предотвращения САС.
Никардипин является единственным инъекционным антагонистом кальция, доступным в Тунисе. Его спазмолитическое действие на лучевую артерию было хорошо продемонстрировано при использовании при АКШ. Однако он очень плохо изучен при трансрадиальном чрескожном коронарном вмешательстве.
Исследователи полагают, что одновременное применение никардипина с изосорбидом может значительно снизить частоту неудач RAS и TRA по сравнению с применением только изосорбида динитрата.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Monastir, Тунис, 5000
- CHU Fattouma Bourguiba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, которым запланировано коронарное вмешательство, будут иметь право на скрининг (коронарографию или коронарную ангиопластику).
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в испытании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Запланированный доступ к бедренной кости, поскольку пульс на лучевой артерии не воспринимался
- Кардиогенный шок
- Коронарное вмешательство по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в ночную смену.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: никардипин и изосорбида динитрат
Коктейль из 1 мг изосорбида динитрата, связанного с 1 мг никардипина, помещают в шприц, а затем разводят в физиологическом растворе сыворотки до объема 3 см3. Полученный раствор будет вводиться внутриартериально через трансрадиальный интродьюсер после рандомизации. |
Сравнить влияние никардипина и изосорбида динитрата на частоту возникновения спазма лучевой артерии по сравнению с монотерапией изосорбида динитратом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: изосорбида динитрат
Изосорбида динитрат: 1 мг будет разбавлен в солевом растворе до объема 3 см3 Полученный раствор будет вводиться внутриартериально через трансрадиальный интродьюсер после рандомизации
|
Сравнить влияние никардипина и изосорбида динитрата на частоту возникновения спазма лучевой артерии по сравнению с монотерапией изосорбида динитратом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возник спазм лучевой артерии
Временное ограничение: 24 часа
|
Значительное ограничение движения катетера, ощущаемое оператором, в сочетании с болью в предплечье пациента от легкой до сильной или необходимостью повторного введения сосудорасширяющих средств.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых возник тяжелый спазм лучевой артерии
Временное ограничение: 24 часа
|
Полная закупорка катетера [т. е. катетер нельзя перемещать вперед или назад], сильная боль с необходимостью инъекций морфина или мидазолама, переход в контралатеральную лучевую или бедренную артерию
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Спазм
- Мышечная судорога
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Никардипин
Другие идентификационные номера исследования
- TN2020-NA T -INS-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .