- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04538534
Nikardipin för att undvika spasmer vid transradial perkutan kranskärlsintervention
Radiella artären är den rekommenderade vägen för perkutan kranskärlsintervention eftersom den avsevärt minskar de negativa nettohändelserna jämfört med den femorala metoden. Framgången för den radiella strategin är därför av största vikt. Radiell artärspasm (RAS) är dock fortfarande en av de största begränsningarna för transradial approach (TRA) och den vanligaste orsaken till TRA-fel. Flera rekommendationer har utfärdats för att förbättra framgångsfrekvensen vid användning av den radiella vägen.
I det svåra ekonomiska sammanhanget i Tunisien har användningen av lågprisutrustning, otillgängligheten av nitroglycerin och kalciumantagonisten verapamil, lett till den allmänna känslan av att RAS- och TRA-fel därefter har ökat.
Standardprotokollet och det enda använda protokollet av den tunisiska interventionskardiologen består av att administrera 1 mg isosorbiddinitrat genom artärhöljet omedelbart efter radiell arteriell punktering, vilket begränsar alternativen för att förhindra RAS.
Nikardipin är den enda injicerbara kalciumantagonisten som finns tillgänglig i Tunisien. Dess spasmolytiska verkan på radiella artärer har visats väl vid användning i CABG. Det har dock undersökts mycket dåligt vid trans radiell perkutan koronar intervention.
Utredarna tror att samtidig användning av nikardipin och isorbid avsevärt kan minska RAS- och TRA-fel jämfört med endast isosorbiddinitrat.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Monastir, Tunisien, 5000
- CHU Fattouma Bourguiba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som är schemalagda för kranskärlsintervention kommer att vara berättigade till screening (koronarografi eller koronar angioplastik).
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för att delta i försöket.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Planerade lårbensingrepp eftersom ingen radiell puls uppfattades
- Kardiogen chock
- Kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-höjd under nattskiftet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nikardipin och isosorbiddinitrat
En cocktail på 1 mg isosorbiddinitrat associerad med 1 mg nikardipin kommer att läggas i en spruta och spädas ut i saltlösningsserum för att få en volym på 3cc. Den erhållna lösningen kommer att administreras på ett intraarteriellt sätt via det transradiala höljet efter randomisering. |
Att jämföra sambandet mellan nikardipin och isosorbiddinitrat och enbart isosorbiddinitrat på förekomsten av radiell artärspasm
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: isosorbiddinitrat
Isosorbiddinitrat: 1 mg kommer att spädas i saltlösning för att få en volym på 3 cc. Den erhållna lösningen kommer att administreras på ett intraarteriellt sätt via det transradiala höljet efter randomisering
|
Att jämföra sambandet mellan nikardipin och isosorbiddinitrat och enbart isosorbiddinitrat på förekomsten av radiell artärspasm
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare där radiell artärspasm inträffade
Tidsram: 24 timmar
|
Betydande begränsning av kateterrörelsen som uppfattas av operatören tillsammans med mild till svår smärta i patientens underarm eller behov av upprepad administrering av kärlvidgande medel
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare där allvarlig radiell artärspasm inträffade
Tidsram: 24 timmar
|
Fullständig kateterblockering [d.v.s. katetern kan inte flyttas fram eller tillbaka], svår smärta med behov av morfin- eller midazolaminjektioner, korsning till den kontralaterala radiella eller femorala artären
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära manifestationer
- Spasm
- Muskelkramp
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Nikardipin
Andra studie-ID-nummer
- TN2020-NA T -INS-39
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .