Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikardipin för att undvika spasmer vid transradial perkutan kranskärlsintervention

6 februari 2022 uppdaterad av: Pr. Semir Nouira

Radiella artären är den rekommenderade vägen för perkutan kranskärlsintervention eftersom den avsevärt minskar de negativa nettohändelserna jämfört med den femorala metoden. Framgången för den radiella strategin är därför av största vikt. Radiell artärspasm (RAS) är dock fortfarande en av de största begränsningarna för transradial approach (TRA) och den vanligaste orsaken till TRA-fel. Flera rekommendationer har utfärdats för att förbättra framgångsfrekvensen vid användning av den radiella vägen.

I det svåra ekonomiska sammanhanget i Tunisien har användningen av lågprisutrustning, otillgängligheten av nitroglycerin och kalciumantagonisten verapamil, lett till den allmänna känslan av att RAS- och TRA-fel därefter har ökat.

Standardprotokollet och det enda använda protokollet av den tunisiska interventionskardiologen består av att administrera 1 mg isosorbiddinitrat genom artärhöljet omedelbart efter radiell arteriell punktering, vilket begränsar alternativen för att förhindra RAS.

Nikardipin är den enda injicerbara kalciumantagonisten som finns tillgänglig i Tunisien. Dess spasmolytiska verkan på radiella artärer har visats väl vid användning i CABG. Det har dock undersökts mycket dåligt vid trans radiell perkutan koronar intervention.

Utredarna tror att samtidig användning av nikardipin och isorbid avsevärt kan minska RAS- och TRA-fel jämfört med endast isosorbiddinitrat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Monastir, Tunisien, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som är schemalagda för kranskärlsintervention kommer att vara berättigade till screening (koronarografi eller koronar angioplastik).
  • Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för att delta i försöket.
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Planerade lårbensingrepp eftersom ingen radiell puls uppfattades
  • Kardiogen chock
  • Kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-höjd under nattskiftet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nikardipin och isosorbiddinitrat

En cocktail på 1 mg isosorbiddinitrat associerad med 1 mg nikardipin kommer att läggas i en spruta och spädas ut i saltlösningsserum för att få en volym på 3cc.

Den erhållna lösningen kommer att administreras på ett intraarteriellt sätt via det transradiala höljet efter randomisering.

Att jämföra sambandet mellan nikardipin och isosorbiddinitrat och enbart isosorbiddinitrat på förekomsten av radiell artärspasm
Andra namn:
  • Loxen
Aktiv komparator: isosorbiddinitrat
Isosorbiddinitrat: 1 mg kommer att spädas i saltlösning för att få en volym på 3 cc. Den erhållna lösningen kommer att administreras på ett intraarteriellt sätt via det transradiala höljet efter randomisering
Att jämföra sambandet mellan nikardipin och isosorbiddinitrat och enbart isosorbiddinitrat på förekomsten av radiell artärspasm
Andra namn:
  • Loxen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare där radiell artärspasm inträffade
Tidsram: 24 timmar
Betydande begränsning av kateterrörelsen som uppfattas av operatören tillsammans med mild till svår smärta i patientens underarm eller behov av upprepad administrering av kärlvidgande medel
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare där allvarlig radiell artärspasm inträffade
Tidsram: 24 timmar
Fullständig kateterblockering [d.v.s. katetern kan inte flyttas fram eller tillbaka], svår smärta med behov av morfin- eller midazolaminjektioner, korsning till den kontralaterala radiella eller femorala artären
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

4 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera