Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nicardipin for at undgå spasmer ved transradial perkutan koronarintervention

6. februar 2022 opdateret af: Pr. Semir Nouira

Radial arterie er den anbefalede vej til perkutan koronar intervention, da den reducerer netto uønskede kliniske hændelser signifikant sammenlignet med femoral tilgang. Succesen med den radiale tilgang er derfor af afgørende betydning. Radial arteriespasme (RAS) er dog stadig en af ​​de største begrænsninger ved transradial tilgang (TRA) og den hyppigste årsag til TRA-svigt. Der er udstedt adskillige anbefalinger for at forbedre succesraten ved brug af den radiale rute.

I den tunesiske vanskelige økonomiske kontekst har brugen af ​​lavt udstyr, utilgængeligheden af ​​nitroglycerin og calciumantagonist verapamil, ført til den generelle følelse af, at RAS- og TRA-svigt efterfølgende er steget.

Den standard og eneste anvendte protokol af den tunesiske interventionskardiolog består i at administrere 1 mg isosorbiddinitrat gennem den arterielle skede umiddelbart efter radial arteriel punktering, hvilket begrænser mulighederne for at forhindre RAS.

Nicardipin er den eneste injicerbare calciumantagonist tilgængelig i Tunesien. Dets spasmolytiske virkning på radial arterie er blevet godt demonstreret, når det bruges i CABG. Det er dog blevet meget dårligt undersøgt i trans radial perkutan koronar intervention.

Forskere mener, at samtidig brug af nicardipin og isorbid kan reducere RAS- og TRA-svigt betydeligt sammenlignet med kun isosorbiddinitrat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der er planlagt til koronar intervention, vil være berettiget til screening (koronarografi eller koronar angioplastik).
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt femoral tilgang, fordi der ikke blev opfattet radial puls
  • Kardiogent shock
  • Koronar intervention for ST elevation myokardieinfarkt under nattevagten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nicardipin og isosorbiddinitrat

En cocktail på 1 mg isosorbiddinitrat forbundet med 1 mg nicardipin vil blive sat i en sprøjte og fortyndet i saltvandsserum til et volumen på 3cc.

Den opnåede opløsning vil blive administreret på en intraarteriel måde via den transradiale kappe efter randomisering.
Medicin: Nicardipin
For at sammenligne forbindelsen mellem nicardipin og isosorbiddinitrat vs isosorbiddinitrat alene på forekomsten af ​​radial arterie spasmer
Andre navne:
  • Loxen
Aktiv komparator: isosorbiddinitrat
Isosorbid Dinitrate: 1 mg vil blive fortyndet i saltvandsopløsning for at have et volumen på 3 cc. Den opnåede opløsning vil blive administreret på en intraarteriel måde via den transradiale kappe efter randomisering
Medicin: Nicardipin
For at sammenligne forbindelsen mellem nicardipin og isosorbiddinitrat vs isosorbiddinitrat alene på forekomsten af ​​radial arterie spasmer
Andre navne:
  • Loxen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvor radial arterie spasmer opstod
Tidsramme: 24 timer
Betydelig begrænsning af kateterbevægelsen opfattet af operatøren sammen med mild til svær smerte i patientens underarm eller behov for gentagen vasodilatoradministration
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvor der forekom alvorlig radial arterie spasmer
Tidsramme: 24 timer
Fuldstændig kateterblokering [dvs. kateteret kan ikke flyttes frem eller tilbage], svær smerte med behov for morfin- eller midazolam-injektioner, crossover til den kontralaterale radiale eller femorale arterie
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pr. Semir Nouira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TN2020-NA T -INS-39

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasme arterie

Kliniske forsøg med Nicardipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner