Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nikardipin a görcs elkerülése érdekében a transzradiális perkután koszorúér-beavatkozás során

2022. február 6. frissítette: Pr. Semir Nouira

A perkután koszorúér-beavatkozás javasolt módja a radiális artéria, mivel a femorális megközelítéshez képest jelentősen csökkenti a nettó nemkívánatos klinikai eseményeket. A radiális megközelítés sikere ezért kiemelten fontos. A radiális artériás görcs (RAS) azonban továbbra is a transzradiális megközelítés (TRA) egyik fő korlátja, és a TRA meghibásodásának leggyakoribb oka. Számos ajánlást adtak ki a sikerességi arány javítására a sugárirányú útvonal használatakor.

A tunéziai nehéz gazdasági helyzetben az alacsony kategóriás berendezések használata, a nitroglicerin és a kalcium antagonista verapamil elérhetetlensége azt az általános érzést kelti, hogy a RAS és a TRA meghibásodása ezt követően növekedett.

A tunéziai intervenciós kardiológus standard és kizárólagos protokollja szerint 1 mg izoszorbid-dinitrátot kell beadni az artériás hüvelyen keresztül közvetlenül a radiális artériás punkciót követően, ami korlátozza a RAS megelőzésének lehetőségeit.

A nikardipin az egyetlen injektálható kalcium antagonista Tunéziában. A radiális artériára gyakorolt ​​görcsoldó hatása jól bizonyított, amikor CABG-ben alkalmazták. A transz-radiális perkután koszorúér-beavatkozásban azonban nagyon kevéssé vizsgálták.

A kutatók úgy vélik, hogy a nikardipin és az izorbid együttes alkalmazása jelentősen csökkentheti a RAS és TRA kudarcát, összehasonlítva az izoszorbid-dinitráttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Monastir, Tunézia, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden koszorúér-beavatkozásra tervezett beteg jogosult lesz szűrésre (koronarográfia vagy koszorúér angioplasztika).
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Tervezett femorális megközelítés, mert nem észleltek radiális pulzust
  • Kardiogén sokk
  • Koszorúér-beavatkozás ST elevációval járó miokardiális infarktus esetén éjszakai műszakban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nikardipin és izoszorbid-dinitrát

Egy 1 mg izoszorbid-dinitrát 1 mg nikardipinnel társított koktélt egy fecskendőbe töltünk, majd sós szérummal hígítjuk, hogy térfogata 3 cm3 legyen.

A kapott oldatot a véletlen besorolást követően intraarteriálisan adjuk be a transz-radiális hüvelyen keresztül.
Drog: Nikardipin
A nikardipin és az izoszorbid-dinitrát és az egyedüli izoszorbid-dinitrát összefüggésének összehasonlítása a radiális artériás görcs előfordulási arányában
Más nevek:
  • Loxen
Aktív összehasonlító: izoszorbid-dinitrát
Izoszorbid-dinitrát: 1 mg-ot sóoldattal úgy hígítunk, hogy térfogata 3 cm3 legyen. A kapott oldatot a véletlen besorolást követően intraarteriálisan adjuk be a transz-radiális hüvelyen keresztül.
Drog: Nikardipin
A nikardipin és az izoszorbid-dinitrát és az egyedüli izoszorbid-dinitrát összefüggésének összehasonlítása a radiális artériás görcs előfordulási arányában
Más nevek:
  • Loxen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél radiális artéria görcs fordult elő
Időkeret: 24 óra
A katéter kezelő által észlelt jelentős korlátozása, enyhe vagy erős fájdalom a beteg alkarjában, vagy ismételt értágító beadás szükségessége
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos radiális artéria görcs fordult elő
Időkeret: 24 óra
A katéter teljes elzáródása [azaz a katéter nem mozgatható előre-hátra], súlyos fájdalom morfin- vagy midazoláminjekcióval, keresztezés az ellenoldali radiális vagy femorális artériára
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pr. Semir Nouira

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TN2020-NA T -INS-39

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Görcsartéria

Klinikai vizsgálatok a Nikardipin

  • University of Minnesota
    Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University; National Institute... és más munkatársak
    Megszűnt
    Akut agyvérzés vérnyomáscsökkentő kezelése-II (ATACH-II)
    Intracerebrális vérzés
    Egyesült Államok, Tajvan, Koreai Köztársaság, Németország, Japán, Kanada, Kína

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel