Nicardipino para evitar el espasmo en la intervención coronaria percutánea transradial
La arteria radial es la ruta recomendada para la intervención coronaria percutánea, ya que reduce significativamente los eventos clínicos adversos netos en comparación con el abordaje femoral. Por lo tanto, el éxito del abordaje radial es de suma importancia. Sin embargo, el espasmo de la arteria radial (RAS) sigue siendo una de las principales limitaciones del abordaje transradial (TRA) y la causa más frecuente de fracaso de la TRA. Se han emitido varias recomendaciones para mejorar la tasa de éxito al usar la ruta radial.
En el difícil contexto económico de Túnez, el uso de equipos de gama baja, la falta de disponibilidad de nitroglicerina y el antagonista del calcio verapamilo, ha llevado a la sensación general de que la falla de RAS y TRA ha aumentado posteriormente.
El protocolo estándar y único utilizado por el cardiólogo intervencionista tunecino, consiste en administrar 1 mg de dinitrato de isosorbida a través de la vaina arterial inmediatamente después de la punción de la arteria radial, limitando así las opciones para prevenir la SRA.
La nicardipina es el único antagonista del calcio inyectable disponible en Túnez. Su acción espasmolítica sobre la arteria radial ha sido bien demostrada cuando se usa en CABG. Sin embargo, ha sido muy poco investigado en el intervencionismo coronario percutáneo transradial.
Los investigadores creen que el uso concomitante de nicardipina con isorbida podría reducir significativamente la falla de RAS y TRA en comparación con el dinitrato de isosorbida solamente.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Monastir, Túnez, 5000
- CHU Fattouma Bourguiba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para una intervención coronaria serán elegibles para la detección (coronarografía o angioplastia coronaria).
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Abordaje femoral planificado porque no se percibió pulso radial
- Shock cardiogénico
- Intervencionismo coronario por infarto de miocardio con elevación del segmento ST durante el turno de noche.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nicardipina y dinitrato de isosorbida
Se colocará en una jeringa un Cóctel de 1 mg de Dinitrato de Isosorbide asociado a 1 mg de nicardipina que se diluirá en suero salino hasta tener un volumen de 3cc. La solución obtenida se administrará por vía intraarterial a través de la vaina transradial después de la aleatorización. |
Comparar la asociación de nicardipina y dinitrato de isosorbida frente a dinitrato de isosorbida sola en la tasa de aparición de espasmo de la arteria radial
Otros nombres:
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Comparador activo: dinitrato de isosorbida
Dinitrato de isosorbida: 1 mg se diluirá en solución salina hasta tener un volumen de 3 cc. La solución obtenida se administrará de forma intraarterial a través de la vaina transradial después de la aleatorización.
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Comparar la asociación de nicardipina y dinitrato de isosorbida frente a dinitrato de isosorbida sola en la tasa de aparición de espasmo de la arteria radial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en los que se produjo espasmo de la arteria radial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Limitación significativa del movimiento del catéter percibida por el operador junto con dolor leve a intenso en el antebrazo del paciente o necesidad de repetir la administración de vasodilatadores
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes en los que se produjo espasmo grave de la arteria radial
Periodo de tiempo: 24 horas
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Obstrucción completa del catéter [es decir, el catéter no se puede mover hacia adelante o hacia atrás], dolor intenso con necesidad de inyecciones de morfina o midazolam, cruce a la arteria radial o femoral contralateral
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Espasmo
- Calambre muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- TN2020-NA T -INS-39
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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