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Nicardipin zur Vermeidung von Spasmen bei der transradialen perkutanen Koronarintervention

6. Februar 2022 aktualisiert von: Pr. Semir Nouira

Die Arteria radialis ist der empfohlene Weg für eine perkutane Koronarintervention, da sie die unerwünschten klinischen Nettoereignisse im Vergleich zum femoralen Zugang signifikant reduziert. Der Erfolg des radialen Zugangs ist daher von größter Bedeutung. Der Radialarterienspasmus (RAS) bleibt jedoch eine der Hauptbeschränkungen des transradialen Zugangs (TRA) und die häufigste Ursache für ein TRA-Versagen. Es wurden mehrere Empfehlungen herausgegeben, um die Erfolgsrate bei der Verwendung der radialen Route zu verbessern.

Im schwierigen wirtschaftlichen Umfeld Tunesiens haben die Verwendung von Low-End-Geräten, die Nichtverfügbarkeit von Nitroglycerin und des Calciumantagonisten Verapamil zu dem allgemeinen Gefühl geführt, dass das RAS- und TRA-Versagen in der Folge zugenommen hat.

Das standardmäßige und einzige vom tunesischen interventionellen Kardiologen verwendete Protokoll besteht aus der Verabreichung von 1 mg Isosorbiddinitrat durch die Arterienscheide unmittelbar nach der Radialarterienpunktion, wodurch die Möglichkeiten zur Verhinderung von RAS eingeschränkt werden.

Nicardipin ist der einzige in Tunesien erhältliche injizierbare Calciumantagonist. Seine spasmolytische Wirkung auf die Radialarterie wurde bei der Verwendung bei CABG gut demonstriert. Es wurde jedoch bei transradialen perkutanen Koronarinterventionen sehr wenig untersucht.

Die Forscher glauben, dass die gleichzeitige Anwendung von Nicardipin mit Isorbid das RAS- und TRA-Versagen im Vergleich zu Isosorbiddinitrat allein signifikant verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine Koronarintervention geplant ist, kommen für ein Screening (Koronarographie oder Koronarangioplastie) infrage.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter femoraler Zugang, da kein radialer Puls wahrgenommen wurde
  • Kardiogener Schock
  • Koronarintervention bei ST-Hebungsinfarkt während der Nachtschicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicardipin und Isosorbiddinitrat

Ein Cocktail aus 1 mg Isosorbiddinitrat in Verbindung mit 1 mg Nicardipin wird in eine Spritze gegeben und dann in Kochsalzlösung auf ein Volumen von 3 ml verdünnt.

Die erhaltene Lösung wird nach Randomisierung intraarteriell über die transradiale Schleuse verabreicht.
Arzneimittel: Nicardipin
Vergleich der Assoziation von Nicardipin und Isosorbiddinitrat mit Isosorbiddinitrat allein in Bezug auf die Häufigkeit des Auftretens von Radialarterienspasmen
Andere Namen:
  • Loxen
Aktiver Komparator: Isosorbiddinitrat
Isosorbiddinitrat: 1 mg wird in Kochsalzlösung auf ein Volumen von 3 cc verdünnt. Die erhaltene Lösung wird nach der Randomisierung intraarteriell über die transradiale Schleuse verabreicht
Arzneimittel: Nicardipin
Vergleich der Assoziation von Nicardipin und Isosorbiddinitrat mit Isosorbiddinitrat allein in Bezug auf die Häufigkeit des Auftretens von Radialarterienspasmen
Andere Namen:
  • Loxen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Spasmen der Arteria radialis auftraten
Zeitfenster: 24 Stunden
Erhebliche Einschränkung der vom Bediener wahrgenommenen Katheterbewegung zusammen mit leichten bis starken Schmerzen im Unterarm des Patienten oder der Notwendigkeit einer wiederholten Verabreichung von Vasodilatatoren
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein schwerer Spasmus der Arteria radialis auftrat
Zeitfenster: 24 Stunden
Vollständige Katheterblockade [d. h. der Katheter kann nicht vor- oder zurückbewegt werden], starke Schmerzen mit Notwendigkeit von Morphin- oder Midazolam-Injektionen, Übertritt in die kontralaterale Arteria radialis oder femoralis
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pr. Semir Nouira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TN2020-NA T -INS-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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