尼卡地平避免经桡动脉经皮冠状动脉介入治疗中的痉挛
2022年2月6日 更新者：Pr. Semir Nouira
桡动脉是经皮冠状动脉介入治疗的推荐途径，因为与股动脉入路相比，它显着减少了净不良临床事件。 因此，径向方法的成功至关重要。 然而，桡动脉痉挛 (RAS) 仍然是经桡动脉入路 (TRA) 的主要局限之一，也是 TRA 失败的最常见原因。 已经发布了一些建议来提高使用径向路径时的成功率。
在突尼斯经济困难的背景下，低端设备的使用，硝酸甘油和钙拮抗剂维拉帕米的不可用，导致人们普遍认为 RAS 和 TRA 失败随后增加。
突尼斯介入心脏病专家唯一使用的标准方案包括在桡动脉穿刺后立即通过动脉鞘给予 1 mg 硝酸异山梨酯，因此限制了预防 RAS 的选择。
尼卡地平是突尼斯唯一可用的注射用钙拮抗剂。 当用于 CABG 时，其对桡动脉的解痉作用已得到充分证明。 然而，它在经桡动脉经皮冠状动脉介入治疗中的研究非常少。
研究人员认为，与仅使用硝酸异山梨酯相比，同时使用尼卡地平和异山梨醇可能会显着减少 RAS 和 TRA 失败。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Monastir、突尼斯、5000
- CHU Fattouma Bourguiba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有计划接受冠状动脉介入治疗的患者都将有资格接受筛查（冠状动脉造影术或冠状动脉血管成形术）。
- 参与者愿意并且能够对参与试验给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
排除标准：
- 计划的股骨入路，因为未感知到桡动脉搏动
- 心源性休克
- 夜班ST段抬高型心肌梗死的冠脉介入治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尼卡地平和硝酸异山梨酯
将 1 mg 硝酸异山梨酯与 1 mg 尼卡地平结合的混合物放入注射器中，然后用盐水血清稀释至 3cc 的体积。 获得的溶液将在随机化后通过经桡动脉鞘以动脉内方式给药。 |
比较尼卡地平和硝酸异山梨酯与单独使用硝酸异山梨酯对桡动脉痉挛发生率的关联
其他名称：
|
|
有源比较器：硝酸异山梨酯
硝酸异山梨酯：1 mg 将在盐水溶液中稀释至 3cc 体积 获得的溶液将在随机化后通过经桡动脉鞘以动脉内方式给药
|
比较尼卡地平和硝酸异山梨酯与单独使用硝酸异山梨酯对桡动脉痉挛发生率的关联
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生桡动脉痉挛的参与者人数
大体时间：24小时
|
操作者察觉到导管运动明显受限，同时患者前臂出现轻度至重度疼痛或需要重复血管扩张剂给药
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生严重桡动脉痉挛的参与者人数
大体时间：24小时
|
导管完全阻塞[即导管不能前后移动]，剧烈疼痛需要注射吗啡或咪达唑仑，交叉至对侧桡动脉或股动脉
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月30日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月6日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.