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Nicardipina per evitare lo spasmo nell'intervento coronarico percutaneo trans radiale

6 febbraio 2022 aggiornato da: Pr. Semir Nouira

L'arteria radiale è la via raccomandata per l'intervento coronarico percutaneo poiché riduce significativamente gli eventi clinici avversi netti rispetto all'approccio femorale. Il successo dell'approccio radiale è quindi di fondamentale importanza. Tuttavia, lo spasmo dell'arteria radiale (RAS) rimane una delle principali limitazioni dell'approccio transradiale (TRA) e la causa più frequente di fallimento della TRA. Sono state emesse diverse raccomandazioni per migliorare il tasso di successo quando si utilizza il percorso radiale.

Nel difficile contesto economico tunisino, l'uso di apparecchiature di fascia bassa, l'indisponibilità di nitroglicerina e calcio antagonista verapamil, ha portato alla sensazione generale che il fallimento di RAS e TRA sia successivamente aumentato.

Il protocollo standard e unico utilizzato dal cardiologo interventista tunisino, consiste nella somministrazione di 1 mg di isosorbide dinitrato attraverso la guaina arteriosa immediatamente dopo la puntura dell'arteria radiale, limitando quindi le opzioni per prevenire la RAS.

La nicardipina è l'unico calcioantagonista iniettabile disponibile in Tunisia. La sua azione spasmolitica sull'arteria radiale è stata ben dimostrata quando utilizzata nel CABG. Tuttavia, è stato studiato molto male nell'intervento coronarico percutaneo trans radiale.

I ricercatori ritengono che l'uso concomitante di nicardipina con isosorbide potrebbe ridurre significativamente il fallimento di RAS e TRA rispetto al solo isosorbide dinitrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di intervento coronarico saranno idonei per lo screening (coronarografia o angioplastica coronarica).
  • - Il partecipante è disposto ed è in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Approccio femorale pianificato perché non è stato percepito alcun polso radiale
  • Shock cardiogenico
  • Intervento coronarico per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST durante il turno di notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nicardipina e isosorbide dinitrato

Un Cocktail di 1 mg di Isosorbide Dinitrato associato a 1 mg di nicardipina verrà messo in una siringa e poi diluito in siero salino per avere un volume di 3cc.

La soluzione ottenuta verrà somministrata per via intra-arteriosa attraverso la guaina transradiale dopo la randomizzazione.
Droga: Nicardipina
Per confrontare l'associazione di nicardipina e isosorbide dinitrato vs isosorbide dinitrato da solo sul tasso di insorgenza di spasmo dell'arteria radiale
Altri nomi:
  • Loxen
Comparatore attivo: isosorbide dinitrato
Isosorbide dinitrato: 1 mg sarà diluito in soluzione fisiologica in modo da avere un volume di 3 cc La soluzione ottenuta verrà somministrata per via intra-arteriosa attraverso la guaina transradiale dopo la randomizzazione
Droga: Nicardipina
Per confrontare l'associazione di nicardipina e isosorbide dinitrato vs isosorbide dinitrato da solo sul tasso di insorgenza di spasmo dell'arteria radiale
Altri nomi:
  • Loxen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui si è verificato lo spasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 24 ore
Significativa limitazione del movimento del catetere percepito dall'operatore insieme a dolore da lieve a grave all'avambraccio del paziente o necessità di ripetere la somministrazione di vasodilatatori
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in cui si è verificato un grave spasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 24 ore
Blocco completo del catetere [cioè, il catetere non può essere spostato avanti o indietro], forte dolore con necessità di iniezioni di morfina o midazolam, passaggio all'arteria radiale o femorale controlaterale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pr. Semir Nouira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TN2020-NA T -INS-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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