Nikardipin, aby se zabránilo spasmu při transradiální perkutánní koronární intervenci
Radiální tepna je doporučenou cestou pro perkutánní koronární intervenci, protože ve srovnání s femorálním přístupem významně snižuje čisté nežádoucí klinické příhody. Úspěch radiálního přístupu má proto prvořadý význam. Spazmus radiální arterie (RAS) však zůstává jedním z hlavních omezení transradiálního přístupu (TRA) a nejčastější příčinou selhání TRA. Bylo vydáno několik doporučení pro zlepšení úspěšnosti při použití radiální trasy.
V tuniském obtížném ekonomickém kontextu vedlo používání zařízení nižší třídy, nedostupnost nitroglycerinu a antagonisty vápníku verapamilu k obecnému pocitu, že selhání RAS a TRA se následně zvýšilo.
Standardní a jediný používaný protokol tuniského intervenčního kardiologa spočívá v podání 1 mg isosorbiddinitrátu přes arteriální pouzdro bezprostředně po radiální arteriální punkci, což omezuje možnosti prevence RAS.
Nikardipin je jediný injekční antagonista vápníku dostupný v Tunisku. Jeho spasmolytický účinek na radiální tepnu byl dobře prokázán při použití v CABG. U transradiální perkutánní koronární intervence však byla velmi špatně prozkoumána.
Výzkumníci se domnívají, že současné užívání nikardipinu s isorbidem může významně snížit selhání RAS a TRA ve srovnání s pouze isosorbiddinitrátem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko, 5000
- CHU Fattouma Bourguiba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti plánovaní na koronární intervenci budou způsobilí pro screening (koronarografie nebo koronární angioplastika).
- Účastník je ochoten a je schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaný femorální přístup, protože nebyl vnímán radiální pulz
- Kardiogenní šok
- Koronární intervence u infarktu myokardu s elevací ST během noční směny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nikardipin a isosorbiddinitrát
Koktejl 1 mg isosorbiddinitrátu spojený s 1 mg nikardipinu bude vložen do injekční stříkačky a poté naředěn ve fyziologickém séru na objem 3 cm3. Získaný roztok bude po randomizaci podáván intraarteriálním způsobem přes transradiální pouzdro. |
Porovnat souvislost mezi nikardipinem a isosorbiddinitrátem vs. samotným isosorbiddinitrátem na míře výskytu spasmu radiální tepny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: isosorbiddinitrát
Isosorbiddinitrát: 1 mg se zředí ve fyziologickém roztoku tak, aby měl objem 3 cm3. Získaný roztok bude po randomizaci podáván intraarteriálním způsobem přes transradiální pouzdro
|
Porovnat souvislost mezi nikardipinem a isosorbiddinitrátem vs. samotným isosorbiddinitrátem na míře výskytu spasmu radiální tepny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k spasmu radiální tepny
Časové okno: 24 hodin
|
Výrazné omezení pohybu katétru vnímané operatérem spolu s mírnou až silnou bolestí v předloktí pacienta nebo nutností opakovaného podání vazodilatátoru
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých došlo k těžkému spasmu radiální tepny
Časové okno: 24 hodin
|
Úplné zablokování katétru [tj. katétr nelze posunout tam nebo zpět], silná bolest s nutností injekcí morfia nebo midazolamu, zkřížení kontralaterální radiální nebo femorální arterie
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Křeč
- Svalová křeč
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Nikardipin
Další identifikační čísla studie
- TN2020-NA T -INS-39
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spasmová tepna
-
Beijing Tongren HospitalNeznámý
-
Benha UniversityNáborCOVID-19 | Tachykardie | Srdeční arytmie | Stresová reakce | Ubytování SpasmEgypt