Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikardipiini estämään kouristuksia transradiaalisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa

sunnuntai 6. helmikuuta 2022 päivittänyt: Pr. Semir Nouira

Säteittäinen valtimo on suositeltu reitti perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon, sillä se vähentää merkittävästi kliinisten haittatapahtumien nettomäärää femoraaliseen lähestymistapaan verrattuna. Radiaalisen lähestymistavan onnistuminen on siksi äärimmäisen tärkeää. Säteittäisvaltimon spasmi (RAS) on kuitenkin edelleen yksi transradiaalisen lähestymisen (TRA) suurimmista rajoituksista ja yleisin syy TRA:n epäonnistumiseen. On annettu useita suosituksia onnistumisasteen parantamiseksi käytettäessä säteittäistä reittiä.

Tunisian vaikeassa taloudellisessa tilanteessa halvempien laitteiden käyttö, nitroglyseriinin ja kalsiumantagonistin verapamiilin puuttuminen on johtanut yleiseen tunteeseen, että RAS- ja TRA-häiriöt ovat sittemmin lisääntyneet.

Tunisialaisen interventiokardiologin standardi ja ainoa käyttämä protokolla sisältää 1 mg:n isosorbididinitraattia antamisen valtimon vaipan läpi välittömästi säteittäisen valtimopunktion jälkeen, mikä rajoittaa mahdollisuuksia estää RAS:ää.

Nikardipiini on ainoa Tunisiassa saatavilla ruiskeena annettava kalsiumantagonisti. Sen spasmolyyttinen vaikutus säteittäiseen valtimoon on osoitettu hyvin, kun sitä on käytetty CABG:ssä. Sitä on kuitenkin tutkittu erittäin huonosti transradiaalisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa.

Tutkijat uskovat, että nikardipiinin samanaikainen käyttö isorbidin kanssa saattaa vähentää merkittävästi RAS:n ja TRA:n epäonnistumista verrattuna pelkkään isosorbididinitraattiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia, 5000
        • CHU Fattouma Bourguiba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille on määrä sepelvaltimon interventio, ovat kelvollisia seulontaan (koronarografia tai sepelvaltimon angioplastia).
  • Osallistuja on halukas ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu reisiluun lähestymistapa, koska radiaalista pulssia ei havaittu
  • Kardiogeeninen sokki
  • Sepelvaltimointerventio ST-korkeusperäiseen sydäninfarktiin yövuoron aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nikardipiini ja isosorbididinitraatti

Cocktail, jossa on 1 mg isosorbididinitraattia yhdistettynä 1 mg:aan nikardipiinia, laitetaan ruiskuun ja laimennetaan suolaliuokseen siten, että sen tilavuus on 3 cm3.

Saatu liuos annetaan valtimonsisäisesti transradiaalisen vaipan kautta satunnaistamisen jälkeen.
Lääke: Nikardipiini
Vertaa nikardipiinin ja isosorbididinitraatin ja yksinään isosorbididinitraatin yhteyttä säteittäisten valtimoiden kouristusten esiintymisnopeudessa
Muut nimet:
  • Loxen
Active Comparator: isosorbididinitraatti
Isosorbididinitraatti: 1 mg laimennetaan suolaliuokseen siten, että sen tilavuus on 3 cm3. Saatu liuos annetaan valtimonsisäisesti radiaalisen vaipan kautta satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Nikardipiini
Vertaa nikardipiinin ja isosorbididinitraatin ja yksinään isosorbididinitraatin yhteyttä säteittäisten valtimoiden kouristusten esiintymisnopeudessa
Muut nimet:
  • Loxen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joissa säteittäisvaltimoiden kouristuksia esiintyi
Aikaikkuna: 24 tuntia
Käyttäjän havaitsema katetrin liikkeen merkittävä rajoitus sekä lievä tai voimakas kipu potilaan kyynärvarressa tai tarve toistaa vasodilataattoria
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joissa esiintyi vakavia säteittäisvaltimon kouristuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Katetrin täydellinen tukos [eli katetria ei voi siirtää edestakaisin], voimakas kipu, johon liittyy morfiini- tai midatsolaami-injektio, siirtyminen kontralateraaliseen radiaali- tai reisivaltimoon
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pr. Semir Nouira

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TN2020-NA T -INS-39

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spasmivaltimo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa