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電気溶接金属フレームワークを使用したネジ固定式上顎総義歯と鋳造義歯、患者満足度の評価。

2020年9月3日 更新者:fatma hussein abd elmonem、Cairo University

完全無歯顎患者の電気溶接金属フレームワークを使用したねじ固定式上顎総義歯とキャスト ワンの患者満足度評価 (ランダム化対照、口分割試験)

この研究では、研究者らは、最終補綴物の患者満足度およびメンテナンスに対する電気溶接金属フレーム作業と鋳造フレーム作業の影響を比較する予定です。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、完全に無歯の患者 12 名が登録され、各患者において、外科手術の助けを借りて、6 本のインプラントが歯槽骨レベルで上顎弓の所定の位置 (位置 15、13、11、21、23、25) に挿入されます。浸漬治癒プロトコルに従ってテンプレートを使用し、一次安定性を臨床的にチェックしました。 4か月のオッセオインテグレーション期間の後、第2段階の手術が行われ、治癒アバットメントが設置されます。 第二段階の手術後、補綴処置が開始されます。

次に、片側(介入側)の金属フレームワークは次のように構築されます。片側(右側または左側)の中切歯位置にあるインプラントの溶接アバットメントの既存または準備された平らな表面領域が溶接点として機能します。 チタンバーは、配置されたインプラントの曲率に沿って成形されます。 この時点で、同期結晶化ユニットを使用して、一時的なチタン インプラント アバットメントが口腔内でチタン バーに溶接されます。溶接プロセスは電気的に行われ、アルゴン ガス供給によって保護されます (同期結晶化)。 この装置を使用すると、口の中で金属要素を直接溶接できます。 溶接する部品と接触している接点を流れる電流は、溶融点まで温まり、強固な溶接接合が実現します。 次に、溶接クランプの 2 つの電極の間に配置されます。 事前に負荷が解除されたコンデンサのバッテリーに含まれるエネルギーは、溶接サイクルの電極に伝達され、プレガス段階、溶接段階、ポストガス段階の 3 つの段階に細分されます。 プレガス相では実際の溶融前の溶接点を酸素のない状態にできますが、ポストガス相では酸素が存在しないことが保証され、その後の冷却中に酸化が起こります。 最後に、チタンバーをインプラントアバットメントに溶接して作成された補綴フレームワークが取り外され、アクリル樹脂を通して金属が光るのを避けるために不透明なコーティングが施されます。

反対側の場合:

第 2 段階の手術当日には、次のように修復物が作製されます。

鋳造金属フレームワーク グループの場合、CCM アバットメント (プラスチック鋳造可能なスリーブを備えたチタン ベース アバットメント) が、検証済みのアナログ モデル上で、埋入されたインプラントの類似体上に固定されます。

検証済みモデルの準備として、オープントレイ (ピックアップ) 印象コーピングが埋入されたインプラントに固定され、追加のシリコーン印象材を使用して、パテと軽い粘稠度の追加を使用して、副木なしの印象が 1 ステップで作成されます。シリコーン。

インプラント類似体を固定し、歯肉マスクを作製し、超硬質歯科用石材を使用して印象を流し込んだ後、石材モデルが得られます。 得られた石材モデル上で、オープントレー印象コーピングの副木固定がデュラレー樹脂を使用して実行され、ジグが得られます。ジグはさらに分離され、口腔内で再副木され、その上で副木付きピックアップ印象が再作成されます。 歯肉マスクを作製した後、新しい印象を超硬石に流し込みます。

検証されたマスターアナログモデル上で、垂直方向の寸法と咬合位置を調整するために咬合ブロックが構築されます。 その後、CCM アバットメントが固定され、ワックスがけ、スプルーイング、鋳造が続きます。 得られたフレームワークは、以下のインプラント上で患者の口内に挿入されます。右または左のインプラントが取り付けられています。中臼歯、犬歯、第二小臼歯で受動的なフィット感を確保します。 フレームワークの不適合の場合は、ディスクを使用して分離が実行され、その後デュラレイ樹脂を使用して口腔内副子固定が行われ、はんだ付けが行われます。 フレームワークのはんだ付け後、フレームワークの適合を確認するために再度試行が行われ、その後、義歯へのフレームワークの最終的なピックアップが実行されます。 次に、最終的なプロテーゼが正中線で切断され、2 つの別個の上部構造が得られます。

患者の満足度は、3、6、12 か月後に Boerrigter 法アンケートを使用して評価されます。

以下の12ヶ月のフォローアップ期間中(出産後2週間以内、出産後6ヶ月以内、出産後12ヶ月以内)、義歯上で支持されたレーザー溶接および鋳造金属フレームワークの補綴歯科合併症の数が登録され、以下に従って計算されます。事象:アバットメントのネジの緩み、プロテーゼのネジの緩み、アバットメントのネジの破損、プロテーゼのネジの破損、アバットメントの破損、フレームワークの破損、アクリル樹脂義歯の破損、アクセスホールのカバーの喪失、補綴物歯の骨折と補綴物の再作成、咬合の不一致、必要に応じて上顎および下顎の義歯の裏張り、痛み。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層は45歳から65歳まで。
  • 手術段階を複雑にしたり、オッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある医学的疾患がないこと。
  • 患者は完全に無歯でなければなりません。
  • 患者は、インプラントに十分な骨の高さ、骨の最小長さ 10 mm、骨の最小直径 5 mm を備えている必要があります。
  • 口腔衛生状態が良好な患者。
  • 総入れ歯装着者。
  • スクリュー固定式プロテーゼのための適切なアーチ間スペース。
  • 口腔内に病理学的状態がないこと。

除外基準:

  • 最近抜歯した患者(3 か月以内)。
  • 炎症を起こした隆起またはカンジダ感染症のある患者。
  • 波状隆起のある患者。
  • パラ機能的な習慣。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気溶接金属フレームワーク
片側(右または左)の中切歯位置にあるインプラントの溶接アバットメントの既存のまたは準備された平らな表面領域が溶接点として機能します。 チタンバーは、配置されたインプラントの曲率に沿って成形されます。 この時点で、同期結晶化ユニットを使用して、一時的なチタン インプラント アバットメントが口腔内のチタン バーに溶接されます。 最後に、チタンバーをインプラントアバットメントに溶接して作成された補綴フレームワークが取り外され、アクリル樹脂を通して金属が光るのを避けるために不透明なコーティングが施されます。 フレームワークをハードライナーで義歯につまみ、ネジで義歯に固定します。
電気溶接金属フレームワークを備えたネジ固定式上顎総義歯
実験的:鋳造金属フレームワーク
検証されたアナログモデル上で、垂直方向の寸法と咬合位置を調整するために咬合ブロックが構築されます。 その後、CCM アバットメントが埋入されたインプラントの類似物の上に固定され、その後ワックスがけ、スプルーイング、鋳造が行われます。 得られた鋳造金属フレームワークは、患者の口内に設置された右または左のインプラント上に挿入され、受動的な適合性が確保されます。 フレームワークが不適合の場合、ディスクを使用して分離が実行され、その後口腔内副子固定およびはんだ付けが行われます。 フレームワークのはんだ付け後、フレームワークの適合を確認するために再度試行が行われます。
電気溶接金属フレームワークを備えたネジ固定式上顎総義歯

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:12ヶ月
このアンケートでは、次の 3 つの側面を考慮する必要があります:(1) 義歯自体の問題、(2) 咀嚼能力、および(3) 全体的な義歯の性能。 各質問に対する異なる回答にはスコアが割り当てられ、さらなる評価と分析のために合計スコアを計算できます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終補綴物のメンテナンス
時間枠:12ヶ月
以下の12ヶ月のフォローアップ期間中(出産後2週間以内、出産後6ヶ月以内、出産後12ヶ月以内)、義歯上で支持されたレーザー溶接および鋳造金属フレームワークの補綴歯科合併症の数が登録され、以下に従って計算されます。事象:アバットメントのネジの緩み、プロテーゼのネジの緩み、アバットメントのネジの破損、プロテーゼのネジの破損、アバットメントの破損、フレームワークの破損、アクリル樹脂義歯の破損、アクセスホールのカバーの喪失、補綴物歯の骨折と補綴物の再作成、咬合の不一致、必要に応じて上顎および下顎の義歯の裏張り、痛み。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:cairo university、CU

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月3日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO6-2-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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