- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04539210
Przykręcana proteza całkowita szczęki ze spawaną elektrycznie ramą metalową w porównaniu z odlewem, ocena zadowolenia pacjenta.
Całkowicie bezzębni pacjenci Całkowita proteza szczękowa przykręcana ze spawaną elektrycznie ramą metalową w porównaniu z modelem gipsowym, ocena satysfakcji pacjenta (randomizowana kontrola, próba dzielenia ust)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych dwunastu pacjentów z całkowitym bezzębiem i każdemu pacjentowi zostanie wszczepionych sześć implantów w łuku szczękowym na poziomie kości wyrostka zębodołowego w określonych pozycjach (pozycje 15, 13, 11, 21, 23, 25) za pomocą implantu chirurgicznego. szablon zgodnie z protokołem gojenia w zanurzeniu i sprawdzono klinicznie pierwotną stabilność. Po 4-miesięcznym okresie osteointegracji zostanie przeprowadzona operacja drugiego etapu i zamocowanie łączników gojących. Po operacji drugiego etapu zostaną rozpoczęte procedury protetyczne.
następnie po jednej stronie (strona interwencyjna) metalowa rama zostanie zbudowana w następujący sposób: istniejąca wcześniej lub przygotowana płaska powierzchnia łącznika spawanego implantu w centralnym położeniu siekacza po jednej stronie (prawej lub lewej) będzie służyć jako punkt spawania. Tytanowy pręt zostanie ukształtowany zgodnie z krzywizną osadzonych implantów. W tym momencie tymczasowe tytanowe łączniki implantów zostaną zespawane z tytanową belką w jamie ustnej za pomocą urządzenia do synchronizacji. Proces spawania jest elektryczny i chroniony przez dopływ argonu (synkrystalizacja). Sprzęt umożliwia spawanie elementów metalowych bezpośrednio w jamie ustnej. Prąd płynący przez punkty styku, będąc w kontakcie ze spawanymi częściami, rozgrzewa się do punktu stopienia, uzyskując solidne, spawane złącze. Następnie zostanie umieszczony między dwiema elektrodami zacisku spawalniczego. Energia zawarta w wcześniej rozładowanej baterii kondensatorów przekazywana jest do elektrod w cyklu spawania, który dzieli się na trzy etapy: faza przedgazowania, spawania i fazy pogazowej. Podczas gdy faza przed-gazowa pozwala na punkt spawania beztlenowy przed faktycznym stopieniem, faza po-gazowa zapewnia brak tlenu i późniejsze utlenianie podczas chłodzenia. Na koniec rama protetyczna, utworzona przez zespawanie tytanowej belki z łącznikami implantu, zostanie usunięta i nałożona zostanie warstwa nieprzezroczysta, aby uniknąć prześwitywania metalu przez żywicę akrylową.
dla drugiej strony:
W dniu drugiego etapu operacji uzupełnienie zostanie wykonane w następujący sposób:
W przypadku grupy szkieletów odlewanych z metalu, łączniki CCM (łączniki na bazie tytanu z tuleją odlewaną z tworzywa sztucznego) zostaną zamocowane na analogach osadzonych implantów na zweryfikowanym modelu analogowym.
W celu przygotowania zweryfikowanego modelu do osadzonych implantów zostaną zamocowane czapeczki wyciskowe typu open tray (pick-up) oraz wykonany jednoetapowo wycisk nieszynowany z dodatkiem silikonowej masy wyciskowej z dodatkiem kitu i lekkiej konsystencji silikon.
Model kamienny uzyskamy po zamocowaniu analogów implantu, wykonaniu maski dziąsłowej i odlaniu wycisku z supertwardego kamienia dentystycznego. Na uzyskanym modelu kamiennym zostanie wykonane szynowanie otwartych czapeczek wyciskowych przy użyciu żywicy duralay w celu uzyskania szablonu, który zostanie dalej oddzielony i ponownie osadzony w jamie ustnej, na którym zostanie ponownie wykonany szynowany wycisk pick-up. Nowy wycisk zostanie odlany w bardzo twardym kamieniu po wykonaniu maski dziąsłowej.
Na zweryfikowanym wzorcowym modelu analogowym zostaną skonstruowane bloki okluzyjne do regulacji wymiaru pionowego i rejestracji zgryzu. Następnie łączniki CCM zostaną przymocowane, a następnie woskowane, zalewane i odlewane. Powstały szkielet zostanie umieszczony w jamie ustnej pacjenta na następujących implantach; zainstalowane prawe lub lewe implanty; centralny, kła i drugi przedtrzonowiec, aby zapewnić bierność dopasowania. W przypadku niedopasowania podbudowy zostanie przeprowadzona separacja za pomocą krążka, a następnie szynowanie wewnątrzustne przy użyciu żywicy duralay i lutowanie. Po lutowaniu podbudowy zostanie przeprowadzona kolejna próba dopasowania podbudowy, a następnie ostateczne wprowadzenie podbudowy do protezy. Następnie ostateczna proteza zostanie przecięta w linii środkowej, w wyniku czego powstaną dwie oddzielne superstruktury.
następnie satysfakcja Pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza metody Boerrigtera po 3,6 i 12 miesiącach.
Podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji (w ciągu 2 słabych dni od porodu, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie) liczba powikłań protetycznych dla spawanej laserowo i odlewanej konstrukcji metalowej podpartej protezami zębowymi zostanie zarejestrowana i obliczona zgodnie z poniższym zdarzenia: obluzowanie śruby łącznika, obluzowanie śruby protezy, złamanie śruby łącznika, złamanie śruby protezy, złamanie łącznika, złamanie szkieletu, złamanie protezy z żywicy akrylowej, utrata zakrycia otworu dostępowego, złamanie protezy złamanie zębów i uzupełnienie protezy, wady zgryzu, podścielenie protez szczęki i żuchwy w razie potrzeby, ból.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11553
- Rekrutacyjny
- Faculty of dentistry
-
Kontakt:
- faculty of dentistry cairo university
- Numer telefonu: 02 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 45 do 65 lat.
- Brak jakichkolwiek zaburzeń medycznych, które mogłyby komplikować fazę chirurgiczną lub wpływać na osteointegrację.
- Pacjenci muszą być całkowicie bezzębni.
- Pacjent musi mieć wystarczającą wysokość kości do implantów, minimalną długość kości 10mm i minimalną średnicę kości 5mm.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
- Użytkownik protezy całkowitej.
- Odpowiednia przestrzeń między łukami dla protezy przykręcanej.
- Brak jakichkolwiek patologicznych stanów wewnątrz jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po niedawnej ekstrakcji (krócej niż trzy miesiące).
- Pacjenci z zapaleniem wyrostka zębodołowego lub zakażeniem Candida.
- Pacjenci z fałdami grzebieniastymi.
- Nawyki parafunkcjonalne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Elektrycznie spawana metalowa rama
Istniejąca lub przygotowana płaska powierzchnia łącznika spawanego implantu w centralnym położeniu siekacza po jednej stronie (prawej lub lewej) będzie służyć jako punkt spawania.
Tytanowy pręt zostanie ukształtowany zgodnie z krzywizną osadzonych implantów.
Na tym etapie tymczasowe tytanowe łączniki implantów zostaną zespawane z tytanową belką w jamie ustnej za pomocą urządzenia do synchronizacji.
Na koniec rama protetyczna, utworzona przez zespawanie tytanowej belki z łącznikami implantu, zostanie usunięta i nałożona zostanie warstwa nieprzezroczysta, aby uniknąć prześwitywania metalu przez żywicę akrylową.
Podbudowę nanosi się na protezę za pomocą twardej wkładki i przykręca do protezy.
|
Kompletna proteza szczękowa przykręcana z elektrycznie spawaną ramą metalową
|
Eksperymentalny: rama odlewana z metalu
Na zweryfikowanym modelu analogowym zostaną skonstruowane klocki okluzyjne do regulacji wymiaru pionowego i rejestracji zgryzu.
Następnie łączniki CCM zostaną zamocowane na analogach osadzonych implantów, a następnie woskowane, odlewane i odlewane.
Powstała odlewana metalowa rama zostanie umieszczona w jamie ustnej pacjenta na prawym lub lewym zainstalowanym implancie, aby zapewnić bierność dopasowania.
W przypadku niedopasowania podbudowy, separacja zostanie przeprowadzona za pomocą krążka, a następnie wewnątrzustne szynowanie i lutowanie.
Po lutowaniu ramy zostanie przeprowadzona kolejna próba, aby upewnić się, że rama jest dopasowana.
|
Kompletna proteza szczękowa przykręcana z elektrycznie spawaną ramą metalową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza metody Boerrigtera. W tym kwestionariuszu należy wziąć pod uwagę trzy aspekty: (1) problemy z samą protezą; (2) zdolność żucia; oraz (3) ogólną wydajność protezy.
różnym odpowiedziom na każde pytanie przypisuje się punkty, a całkowity wynik można obliczyć w celu dalszej oceny i analizy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Konserwacja ostatecznej protezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji (w ciągu 2 słabych dni od porodu, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie) liczba powikłań protetycznych dla spawanej laserowo i odlewanej konstrukcji metalowej podpartej protezami zębowymi zostanie zarejestrowana i obliczona zgodnie z poniższym zdarzenia: obluzowanie śruby łącznika, obluzowanie śruby protezy, złamanie śruby łącznika, złamanie śruby protezy, złamanie łącznika, złamanie szkieletu, złamanie protezy z żywicy akrylowej, utrata zakrycia otworu dostępowego, złamanie protezy złamanie zębów i uzupełnienie protezy, wady zgryzu, podścielenie protez szczęki i żuchwy w razie potrzeby, ból.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: cairo university, CU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO6-2-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .