Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przykręcana proteza całkowita szczęki ze spawaną elektrycznie ramą metalową w porównaniu z odlewem, ocena zadowolenia pacjenta.

3 września 2020 zaktualizowane przez: fatma hussein abd elmonem, Cairo University

Całkowicie bezzębni pacjenci Całkowita proteza szczękowa przykręcana ze spawaną elektrycznie ramą metalową w porównaniu z modelem gipsowym, ocena satysfakcji pacjenta (randomizowana kontrola, próba dzielenia ust)

W tym badaniu badacze zamierzają porównać wpływ elektrycznie spawanej metalowej ramy i odlewanej ramy na zadowolenie pacjenta i utrzymanie ostatecznej protezy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych dwunastu pacjentów z całkowitym bezzębiem i każdemu pacjentowi zostanie wszczepionych sześć implantów w łuku szczękowym na poziomie kości wyrostka zębodołowego w określonych pozycjach (pozycje 15, 13, 11, 21, 23, 25) za pomocą implantu chirurgicznego. szablon zgodnie z protokołem gojenia w zanurzeniu i sprawdzono klinicznie pierwotną stabilność. Po 4-miesięcznym okresie osteointegracji zostanie przeprowadzona operacja drugiego etapu i zamocowanie łączników gojących. Po operacji drugiego etapu zostaną rozpoczęte procedury protetyczne.

następnie po jednej stronie (strona interwencyjna) metalowa rama zostanie zbudowana w następujący sposób: istniejąca wcześniej lub przygotowana płaska powierzchnia łącznika spawanego implantu w centralnym położeniu siekacza po jednej stronie (prawej lub lewej) będzie służyć jako punkt spawania. Tytanowy pręt zostanie ukształtowany zgodnie z krzywizną osadzonych implantów. W tym momencie tymczasowe tytanowe łączniki implantów zostaną zespawane z tytanową belką w jamie ustnej za pomocą urządzenia do synchronizacji. Proces spawania jest elektryczny i chroniony przez dopływ argonu (synkrystalizacja). Sprzęt umożliwia spawanie elementów metalowych bezpośrednio w jamie ustnej. Prąd płynący przez punkty styku, będąc w kontakcie ze spawanymi częściami, rozgrzewa się do punktu stopienia, uzyskując solidne, spawane złącze. Następnie zostanie umieszczony między dwiema elektrodami zacisku spawalniczego. Energia zawarta w wcześniej rozładowanej baterii kondensatorów przekazywana jest do elektrod w cyklu spawania, który dzieli się na trzy etapy: faza przedgazowania, spawania i fazy pogazowej. Podczas gdy faza przed-gazowa pozwala na punkt spawania beztlenowy przed faktycznym stopieniem, faza po-gazowa zapewnia brak tlenu i późniejsze utlenianie podczas chłodzenia. Na koniec rama protetyczna, utworzona przez zespawanie tytanowej belki z łącznikami implantu, zostanie usunięta i nałożona zostanie warstwa nieprzezroczysta, aby uniknąć prześwitywania metalu przez żywicę akrylową.

dla drugiej strony:

W dniu drugiego etapu operacji uzupełnienie zostanie wykonane w następujący sposób:

W przypadku grupy szkieletów odlewanych z metalu, łączniki CCM (łączniki na bazie tytanu z tuleją odlewaną z tworzywa sztucznego) zostaną zamocowane na analogach osadzonych implantów na zweryfikowanym modelu analogowym.

W celu przygotowania zweryfikowanego modelu do osadzonych implantów zostaną zamocowane czapeczki wyciskowe typu open tray (pick-up) oraz wykonany jednoetapowo wycisk nieszynowany z dodatkiem silikonowej masy wyciskowej z dodatkiem kitu i lekkiej konsystencji silikon.

Model kamienny uzyskamy po zamocowaniu analogów implantu, wykonaniu maski dziąsłowej i odlaniu wycisku z supertwardego kamienia dentystycznego. Na uzyskanym modelu kamiennym zostanie wykonane szynowanie otwartych czapeczek wyciskowych przy użyciu żywicy duralay w celu uzyskania szablonu, który zostanie dalej oddzielony i ponownie osadzony w jamie ustnej, na którym zostanie ponownie wykonany szynowany wycisk pick-up. Nowy wycisk zostanie odlany w bardzo twardym kamieniu po wykonaniu maski dziąsłowej.

Na zweryfikowanym wzorcowym modelu analogowym zostaną skonstruowane bloki okluzyjne do regulacji wymiaru pionowego i rejestracji zgryzu. Następnie łączniki CCM zostaną przymocowane, a następnie woskowane, zalewane i odlewane. Powstały szkielet zostanie umieszczony w jamie ustnej pacjenta na następujących implantach; zainstalowane prawe lub lewe implanty; centralny, kła i drugi przedtrzonowiec, aby zapewnić bierność dopasowania. W przypadku niedopasowania podbudowy zostanie przeprowadzona separacja za pomocą krążka, a następnie szynowanie wewnątrzustne przy użyciu żywicy duralay i lutowanie. Po lutowaniu podbudowy zostanie przeprowadzona kolejna próba dopasowania podbudowy, a następnie ostateczne wprowadzenie podbudowy do protezy. Następnie ostateczna proteza zostanie przecięta w linii środkowej, w wyniku czego powstaną dwie oddzielne superstruktury.

następnie satysfakcja Pacjenta zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza metody Boerrigtera po 3,6 i 12 miesiącach.

Podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji (w ciągu 2 słabych dni od porodu, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie) liczba powikłań protetycznych dla spawanej laserowo i odlewanej konstrukcji metalowej podpartej protezami zębowymi zostanie zarejestrowana i obliczona zgodnie z poniższym zdarzenia: obluzowanie śruby łącznika, obluzowanie śruby protezy, złamanie śruby łącznika, złamanie śruby protezy, złamanie łącznika, złamanie szkieletu, złamanie protezy z żywicy akrylowej, utrata zakrycia otworu dostępowego, złamanie protezy złamanie zębów i uzupełnienie protezy, wady zgryzu, podścielenie protez szczęki i żuchwy w razie potrzeby, ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of dentistry
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy od 45 do 65 lat.
  • Brak jakichkolwiek zaburzeń medycznych, które mogłyby komplikować fazę chirurgiczną lub wpływać na osteointegrację.
  • Pacjenci muszą być całkowicie bezzębni.
  • Pacjent musi mieć wystarczającą wysokość kości do implantów, minimalną długość kości 10mm i minimalną średnicę kości 5mm.
  • Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
  • Użytkownik protezy całkowitej.
  • Odpowiednia przestrzeń między łukami dla protezy przykręcanej.
  • Brak jakichkolwiek patologicznych stanów wewnątrz jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po niedawnej ekstrakcji (krócej niż trzy miesiące).
  • Pacjenci z zapaleniem wyrostka zębodołowego lub zakażeniem Candida.
  • Pacjenci z fałdami grzebieniastymi.
  • Nawyki parafunkcjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elektrycznie spawana metalowa rama
Istniejąca lub przygotowana płaska powierzchnia łącznika spawanego implantu w centralnym położeniu siekacza po jednej stronie (prawej lub lewej) będzie służyć jako punkt spawania. Tytanowy pręt zostanie ukształtowany zgodnie z krzywizną osadzonych implantów. Na tym etapie tymczasowe tytanowe łączniki implantów zostaną zespawane z tytanową belką w jamie ustnej za pomocą urządzenia do synchronizacji. Na koniec rama protetyczna, utworzona przez zespawanie tytanowej belki z łącznikami implantu, zostanie usunięta i nałożona zostanie warstwa nieprzezroczysta, aby uniknąć prześwitywania metalu przez żywicę akrylową. Podbudowę nanosi się na protezę za pomocą twardej wkładki i przykręca do protezy.
Kompletna proteza szczękowa przykręcana z elektrycznie spawaną ramą metalową
Eksperymentalny: rama odlewana z metalu
Na zweryfikowanym modelu analogowym zostaną skonstruowane klocki okluzyjne do regulacji wymiaru pionowego i rejestracji zgryzu. Następnie łączniki CCM zostaną zamocowane na analogach osadzonych implantów, a następnie woskowane, odlewane i odlewane. Powstała odlewana metalowa rama zostanie umieszczona w jamie ustnej pacjenta na prawym lub lewym zainstalowanym implancie, aby zapewnić bierność dopasowania. W przypadku niedopasowania podbudowy, separacja zostanie przeprowadzona za pomocą krążka, a następnie wewnątrzustne szynowanie i lutowanie. Po lutowaniu ramy zostanie przeprowadzona kolejna próba, aby upewnić się, że rama jest dopasowana.
Kompletna proteza szczękowa przykręcana z elektrycznie spawaną ramą metalową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza metody Boerrigtera. W tym kwestionariuszu należy wziąć pod uwagę trzy aspekty: (1) problemy z samą protezą; (2) zdolność żucia; oraz (3) ogólną wydajność protezy. różnym odpowiedziom na każde pytanie przypisuje się punkty, a całkowity wynik można obliczyć w celu dalszej oceny i analizy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konserwacja ostatecznej protezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas 12-miesięcznego okresu obserwacji (w ciągu 2 słabych dni od porodu, 6 miesięcy po porodzie i 12 miesięcy po porodzie) liczba powikłań protetycznych dla spawanej laserowo i odlewanej konstrukcji metalowej podpartej protezami zębowymi zostanie zarejestrowana i obliczona zgodnie z poniższym zdarzenia: obluzowanie śruby łącznika, obluzowanie śruby protezy, złamanie śruby łącznika, złamanie śruby protezy, złamanie łącznika, złamanie szkieletu, złamanie protezy z żywicy akrylowej, utrata zakrycia otworu dostępowego, złamanie protezy złamanie zębów i uzupełnienie protezy, wady zgryzu, podścielenie protez szczęki i żuchwy w razie potrzeby, ból.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: cairo university, CU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO6-2-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj