- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04539210
Prothèse complète maxillaire vissée avec armature métallique soudée électrique versus Cast One, évaluation de la satisfaction du patient.
Patients complètement édentés Prothèse complète maxillaire vissée avec armature métallique soudée électriquement par rapport à Cast One, évaluation de la satisfaction du patient (contrôle randomisé, essai en bouche divisée)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, douze patients complètement édentés seront inscrits et chez chaque patient six implants seront insérés dans l'arcade maxillaire au niveau de l'os crestal dans des positions prédéfinies (positions 15, 13, 11, 21, 23, 25) à l'aide d'un instrument chirurgical. gabarit suivant un protocole de cicatrisation en immersion et dont la stabilité primaire a été vérifiée cliniquement. Après une période d'ostéointégration de 4 mois, une chirurgie de deuxième étape sera effectuée et des piliers de cicatrisation seront placés. Après la chirurgie de deuxième étape, les procédures prothétiques seront initiées.
puis pour un côté (côté intervention), l'armature métallique sera construite comme suit : une surface plane préexistante ou préparée du pilier de soudage de l'implant à la position de l'incisive centrale d'un côté (droit ou gauche) servira de point de soudure. Une barre en titane sera façonnée suivant la courbure des implants positionnés. À ce stade, les piliers provisoires d'implants en titane seront soudés avec la barre en titane dans la cavité buccale, à l'aide de l'unité de syncristallisation. Le processus de soudage est électrique et protégé par une alimentation en gaz argon (synchronisation). L'équipement permet le soudage d'éléments métalliques directement en bouche. Le courant circulant à travers les points de contact, étant en contact avec les pièces à souder, se réchauffe jusqu'au point de fusion, réalisant une jonction solide et soudée. Puis sera placé entre les deux électrodes d'une pince à souder. L'énergie contenue dans une batterie de condensateurs préalablement déchargée est transférée aux électrodes du cycle de soudage qui se subdivise en trois phases : pré-gaz, soudage et post-gaz. Alors que la phase pré-gaz permet un point de soudage sans oxygène avant la fusion proprement dite, la phase post-gaz assure l'absence d'oxygène et l'oxydation ultérieure lors du refroidissement. Enfin, l'armature prothétique, créée en soudant la barre en titane aux piliers implantaires, sera retirée et un opaque sera appliqué afin d'éviter que le métal ne transparaisse à travers la résine acrylique.
pour l'autre côté :
Au jour de la chirurgie de deuxième étape, la restauration sera fabriquée comme suit :
Pour le groupe des armatures métalliques coulées, les piliers CCM (piliers à base de titane avec un manchon en plastique coulable) seront fixés sur les analogues des implants posés, sur un modèle analogue vérifié.
Pour la préparation du modèle vérifié, des porte-empreintes ouverts (pick-up) seront fixés aux implants placés, et une empreinte sans attelle sera réalisée en utilisant un matériau d'empreinte en silicone supplémentaire en une seule étape, en utilisant du mastic et une consistance légère. silicone.
Un modèle en plâtre sera obtenu après fixation des analogues d'implants, fabrication d'un masque gingival et coulage de l'empreinte à l'aide d'un plâtre dentaire extra-dur. Sur le modèle en pierre obtenu, l'attelle des porte-empreintes ouverts sera réalisée à l'aide de résine duralay pour obtenir un gabarit qui sera ensuite séparé et réattaché en bouche, sur lequel une empreinte attelle sera refaite. La nouvelle empreinte sera coulée dans une pierre extra-dure après fabrication d'un masque gingival.
Sur le modèle analogique maître vérifié, des blocs d'occlusion seront construits pour l'ajustement de la dimension verticale et l'enregistrement de l'occlusion. Ensuite, les piliers CCM seront fixés, suivis d'un cirage, d'une coulée et d'un coulage. L'armature résultante sera insérée à l'intérieur de la bouche du patient sur les implants suivants ; implants droits ou gauches installés ; centrale, canine et deuxième prémolaire pour assurer la passivité de l'ajustement. En cas d'inadéquation de l'armature, la séparation sera effectuée à l'aide d'un disque, suivie d'une attelle intra-orale à l'aide de résine Duralay et d'une soudure. Après la soudure de l'armature, un autre essai sera effectué pour assurer l'ajustement de l'armature, puis le ramassage final de l'armature dans la prothèse sera effectué. Ensuite, la prothèse finale sera sectionnée au niveau de la ligne médiane résultant en deux superstructures distinctes.
puis la satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire de la méthode de Boerrigter après 3, 6 et 12 mois.
Au cours de la période de suivi de 12 mois comme suit (dans les 2 semaines suivant l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement), le nombre de complications prosthodontiques pour l'armature métallique soudée au laser et coulée supportée sur les prothèses dentaires sera enregistrée et calculée selon ce qui suit événements : descellement de la vis du pilier, descellement de la vis de la prothèse, fracture de la vis du pilier, fracture de la vis de la prothèse, fracture du pilier, fracture de l'armature, fracture de la prothèse en résine acrylique, perte du couvercle du trou d'accès, prothèse fracture des dents et refonte de la prothèse, écarts occlusaux, regarnissage maxillaire et mandibulaire si besoin, douleur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11553
- Recrutement
- Faculty of Dentistry
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Contact:
- faculty of dentistry cairo university
- Numéro de téléphone: 02 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge de 45 à 65 ans.
- Absence de tout trouble médical pouvant compliquer la phase chirurgicale ou affecter l'ostéointégration.
- Les patients doivent être complètement édentés.
- Le patient doit avoir une hauteur d'os suffisante pour les implants, une longueur d'os minimale de 10 mm et un diamètre d'os minimal de 5 mm.
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Porteur de prothèse complète.
- Espace inter-arcades adéquat pour les prothèses transvissées.
- Absence de toute condition pathologique intra-orale.
Critère d'exclusion:
- Patients avec extraction récente (moins de trois mois).
- Patients présentant une crête enflammée ou une infection à Candida.
- Patients avec crête flasque.
- Habitudes parafonctionnelles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Charpente métallique soudée électrique
Une surface plane préexistante ou préparée du pilier de soudage de l'implant à la position de l'incisive centrale d'un côté (droit ou gauche) servira de point de soudage.
Une barre en titane sera façonnée suivant la courbure des implants positionnés.
À ce stade, les piliers implantaires temporaires en titane seront soudés avec la barre en titane dans la cavité buccale, à l'aide de l'unité de syncristallisation.
Enfin, l'armature prothétique, créée en soudant la barre en titane aux piliers implantaires, sera retirée et un opaque sera appliqué afin d'éviter que le métal ne transparaisse à travers la résine acrylique.
Le cadre est ramassé sur la prothèse avec un revêtement dur et vissé à la prothèse.
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Prothèse complète maxillaire vissée avec armature métallique soudée électriquement
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Expérimental: charpente en métal coulé
Sur un modèle analogique vérifié, des blocs d'occlusion seront construits pour l'ajustement de la dimension verticale et l'enregistrement de l'occlusion.
Ensuite, les piliers CCM seront fixés sur les analogues des implants placés, suivis d'un cirage, d'une coulée et d'un coulage.
L'armature en métal coulé résultante sera insérée à l'intérieur de la bouche du patient sur les implants installés à droite ou à gauche pour assurer la passivité de l'ajustement.
En cas d'inadéquation de l'armature, la séparation sera effectuée à l'aide d'un disque, suivie d'une attelle intra-orale et d'une soudure.
Après la soudure du cadre, un autre essai sera effectué pour assurer l'ajustement du cadre.
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Prothèse complète maxillaire vissée avec armature métallique soudée électriquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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satisfaction des patients
Délai: 12 mois
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satisfaction évaluée par le questionnaire de la méthode de Boerrigter. et (3) la performance globale de la prothèse.
différentes réponses à chaque question se voient attribuer des scores et le score total peut être calculé pour une évaluation et une analyse plus approfondies.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretien de la prothèse définitive
Délai: 12 mois
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Au cours de la période de suivi de 12 mois comme suit (dans les 2 semaines suivant l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement), le nombre de complications prosthodontiques pour l'armature métallique soudée au laser et coulée supportée sur les prothèses dentaires sera enregistrée et calculée selon ce qui suit événements : descellement de la vis du pilier, descellement de la vis de la prothèse, fracture de la vis du pilier, fracture de la vis de la prothèse, fracture du pilier, fracture de l'armature, fracture de la prothèse en résine acrylique, perte du couvercle du trou d'accès, prothèse fracture des dents et refonte de la prothèse, écarts occlusaux, regarnissage maxillaire et mandibulaire si besoin, douleur.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: cairo university, CU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO6-2-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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