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Prothèse complète maxillaire vissée avec armature métallique soudée électrique versus Cast One, évaluation de la satisfaction du patient.

3 septembre 2020 mis à jour par: fatma hussein abd elmonem, Cairo University

Patients complètement édentés Prothèse complète maxillaire vissée avec armature métallique soudée électriquement par rapport à Cast One, évaluation de la satisfaction du patient (contrôle randomisé, essai en bouche divisée)

Dans cette étude, les chercheurs vont comparer l'effet d'une armature métallique soudée électriquement et d'une armature coulée sur la satisfaction des patients et le maintien de la prothèse finale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, douze patients complètement édentés seront inscrits et chez chaque patient six implants seront insérés dans l'arcade maxillaire au niveau de l'os crestal dans des positions prédéfinies (positions 15, 13, 11, 21, 23, 25) à l'aide d'un instrument chirurgical. gabarit suivant un protocole de cicatrisation en immersion et dont la stabilité primaire a été vérifiée cliniquement. Après une période d'ostéointégration de 4 mois, une chirurgie de deuxième étape sera effectuée et des piliers de cicatrisation seront placés. Après la chirurgie de deuxième étape, les procédures prothétiques seront initiées.

puis pour un côté (côté intervention), l'armature métallique sera construite comme suit : une surface plane préexistante ou préparée du pilier de soudage de l'implant à la position de l'incisive centrale d'un côté (droit ou gauche) servira de point de soudure. Une barre en titane sera façonnée suivant la courbure des implants positionnés. À ce stade, les piliers provisoires d'implants en titane seront soudés avec la barre en titane dans la cavité buccale, à l'aide de l'unité de syncristallisation. Le processus de soudage est électrique et protégé par une alimentation en gaz argon (synchronisation). L'équipement permet le soudage d'éléments métalliques directement en bouche. Le courant circulant à travers les points de contact, étant en contact avec les pièces à souder, se réchauffe jusqu'au point de fusion, réalisant une jonction solide et soudée. Puis sera placé entre les deux électrodes d'une pince à souder. L'énergie contenue dans une batterie de condensateurs préalablement déchargée est transférée aux électrodes du cycle de soudage qui se subdivise en trois phases : pré-gaz, soudage et post-gaz. Alors que la phase pré-gaz permet un point de soudage sans oxygène avant la fusion proprement dite, la phase post-gaz assure l'absence d'oxygène et l'oxydation ultérieure lors du refroidissement. Enfin, l'armature prothétique, créée en soudant la barre en titane aux piliers implantaires, sera retirée et un opaque sera appliqué afin d'éviter que le métal ne transparaisse à travers la résine acrylique.

pour l'autre côté :

Au jour de la chirurgie de deuxième étape, la restauration sera fabriquée comme suit :

Pour le groupe des armatures métalliques coulées, les piliers CCM (piliers à base de titane avec un manchon en plastique coulable) seront fixés sur les analogues des implants posés, sur un modèle analogue vérifié.

Pour la préparation du modèle vérifié, des porte-empreintes ouverts (pick-up) seront fixés aux implants placés, et une empreinte sans attelle sera réalisée en utilisant un matériau d'empreinte en silicone supplémentaire en une seule étape, en utilisant du mastic et une consistance légère. silicone.

Un modèle en plâtre sera obtenu après fixation des analogues d'implants, fabrication d'un masque gingival et coulage de l'empreinte à l'aide d'un plâtre dentaire extra-dur. Sur le modèle en pierre obtenu, l'attelle des porte-empreintes ouverts sera réalisée à l'aide de résine duralay pour obtenir un gabarit qui sera ensuite séparé et réattaché en bouche, sur lequel une empreinte attelle sera refaite. La nouvelle empreinte sera coulée dans une pierre extra-dure après fabrication d'un masque gingival.

Sur le modèle analogique maître vérifié, des blocs d'occlusion seront construits pour l'ajustement de la dimension verticale et l'enregistrement de l'occlusion. Ensuite, les piliers CCM seront fixés, suivis d'un cirage, d'une coulée et d'un coulage. L'armature résultante sera insérée à l'intérieur de la bouche du patient sur les implants suivants ; implants droits ou gauches installés ; centrale, canine et deuxième prémolaire pour assurer la passivité de l'ajustement. En cas d'inadéquation de l'armature, la séparation sera effectuée à l'aide d'un disque, suivie d'une attelle intra-orale à l'aide de résine Duralay et d'une soudure. Après la soudure de l'armature, un autre essai sera effectué pour assurer l'ajustement de l'armature, puis le ramassage final de l'armature dans la prothèse sera effectué. Ensuite, la prothèse finale sera sectionnée au niveau de la ligne médiane résultant en deux superstructures distinctes.

puis la satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du questionnaire de la méthode de Boerrigter après 3, 6 et 12 mois.

Au cours de la période de suivi de 12 mois comme suit (dans les 2 semaines suivant l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement), le nombre de complications prosthodontiques pour l'armature métallique soudée au laser et coulée supportée sur les prothèses dentaires sera enregistrée et calculée selon ce qui suit événements : descellement de la vis du pilier, descellement de la vis de la prothèse, fracture de la vis du pilier, fracture de la vis de la prothèse, fracture du pilier, fracture de l'armature, fracture de la prothèse en résine acrylique, perte du couvercle du trou d'accès, prothèse fracture des dents et refonte de la prothèse, écarts occlusaux, regarnissage maxillaire et mandibulaire si besoin, douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11553
        • Recrutement
        • Faculty of Dentistry
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tranche d'âge de 45 à 65 ans.
  • Absence de tout trouble médical pouvant compliquer la phase chirurgicale ou affecter l'ostéointégration.
  • Les patients doivent être complètement édentés.
  • Le patient doit avoir une hauteur d'os suffisante pour les implants, une longueur d'os minimale de 10 mm et un diamètre d'os minimal de 5 mm.
  • Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
  • Porteur de prothèse complète.
  • Espace inter-arcades adéquat pour les prothèses transvissées.
  • Absence de toute condition pathologique intra-orale.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec extraction récente (moins de trois mois).
  • Patients présentant une crête enflammée ou une infection à Candida.
  • Patients avec crête flasque.
  • Habitudes parafonctionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Charpente métallique soudée électrique
Une surface plane préexistante ou préparée du pilier de soudage de l'implant à la position de l'incisive centrale d'un côté (droit ou gauche) servira de point de soudage. Une barre en titane sera façonnée suivant la courbure des implants positionnés. À ce stade, les piliers implantaires temporaires en titane seront soudés avec la barre en titane dans la cavité buccale, à l'aide de l'unité de syncristallisation. Enfin, l'armature prothétique, créée en soudant la barre en titane aux piliers implantaires, sera retirée et un opaque sera appliqué afin d'éviter que le métal ne transparaisse à travers la résine acrylique. Le cadre est ramassé sur la prothèse avec un revêtement dur et vissé à la prothèse.
Prothèse complète maxillaire vissée avec armature métallique soudée électriquement
Expérimental: charpente en métal coulé
Sur un modèle analogique vérifié, des blocs d'occlusion seront construits pour l'ajustement de la dimension verticale et l'enregistrement de l'occlusion. Ensuite, les piliers CCM seront fixés sur les analogues des implants placés, suivis d'un cirage, d'une coulée et d'un coulage. L'armature en métal coulé résultante sera insérée à l'intérieur de la bouche du patient sur les implants installés à droite ou à gauche pour assurer la passivité de l'ajustement. En cas d'inadéquation de l'armature, la séparation sera effectuée à l'aide d'un disque, suivie d'une attelle intra-orale et d'une soudure. Après la soudure du cadre, un autre essai sera effectué pour assurer l'ajustement du cadre.
Prothèse complète maxillaire vissée avec armature métallique soudée électriquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
satisfaction des patients
Délai: 12 mois
satisfaction évaluée par le questionnaire de la méthode de Boerrigter. et (3) la performance globale de la prothèse. différentes réponses à chaque question se voient attribuer des scores et le score total peut être calculé pour une évaluation et une analyse plus approfondies.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretien de la prothèse définitive
Délai: 12 mois
Au cours de la période de suivi de 12 mois comme suit (dans les 2 semaines suivant l'accouchement, 6 mois après l'accouchement et 12 mois après l'accouchement), le nombre de complications prosthodontiques pour l'armature métallique soudée au laser et coulée supportée sur les prothèses dentaires sera enregistrée et calculée selon ce qui suit événements : descellement de la vis du pilier, descellement de la vis de la prothèse, fracture de la vis du pilier, fracture de la vis de la prothèse, fracture du pilier, fracture de l'armature, fracture de la prothèse en résine acrylique, perte du couvercle du trou d'accès, prothèse fracture des dents et refonte de la prothèse, écarts occlusaux, regarnissage maxillaire et mandibulaire si besoin, douleur.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: cairo university, CU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Première publication (Réel)

4 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO6-2-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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