- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04539210
Skruvbehållen Maxillär komplett protes med elektrisk svetsad metallram kontra gjuten, bedömning av patientnöjdhet.
Helt tandlösa patienter Skruvbehållen överkäksprotes med elektrisk svetsad metallram kontra gjuten, bedömning av patientnöjdhet (randomiserad kontroll, test med delad mun)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer tolv helt tandlösa patienter att inkluderas och i varje patient kommer sex implantat att sättas in i överkäksbågen på crestal bennivå i fördefinierade positioner (positioner 15, 13, 11, 21, 23, 25) med hjälp av en kirurgisk mall efter ett nedsänkt läkningsprotokoll och kontrolleras för primär stabilitet kliniskt. Efter en 4-månaders osseointegrationsperiod kommer operation i andra steget att utföras och helande distanser kommer att placeras. Efter operationen i andra steget kommer proteser att påbörjas.
sedan för den ena sidan (interventionssidan) kommer metallramverket att konstrueras enligt följande: En redan existerande eller förberedd plan yta av svetsdistansen av implantatet vid central framtandsposition på ena sidan (höger eller vänster) kommer att fungera som svetspunkt. En titanstång kommer att formas efter krökningen av implantatens placerade. Vid denna tidpunkt kommer temporära titanimplantatdistanser att svetsas med titanstången i munhålan, med hjälp av Syncrystallization Unit. Svetsprocessen är elektrisk och skyddad av en argongasförsörjning (synkristallisation). Utrustningen tillåter svetsning av metalliska element direkt i munnen. Ström som flyter genom kontaktpunkterna och är i kontakt med delarna som ska svetsas, värms upp till smältpunkten, vilket ger en solid, svetsad förbindelse. Sedan kommer att placeras mellan de två elektroderna av en svetsklämma. Energin som finns i ett tidigare urladdat batteri av kondensatorer överförs till elektroderna i svetscykeln är uppdelad i tre steg: förgas, svetsning och eftergasfas. Medan förgasfasen tillåter en syrefri svetspunkt före själva smältningen, säkerställer eftergasfasen frånvaron av syre och efterföljande oxidation under kylning. Slutligen kommer protesramen, skapad genom svetsning av titanstången till implantatdistanserna, att tas bort och ogenomskinlig kommer att appliceras för att undvika att metall skiner genom akrylhartset.
för andra sidan:
På dagen för det andra steget kommer restaurering att tillverkas enligt följande:
För den gjutna metallramgruppen kommer CCM-distanser (Titaniumbasdistanser med en gjutbar plasthylsa) att fästas över analogerna av de placerade implantaten, på en verifierad analog modell.
För att förbereda den verifierade modellen kommer öppna brickor (upptagnings-) avtrycksöverdrag att fästas på de placerade implantaten, och ett oförjämnt avtryck kommer att göras med hjälp av silikonavtrycksmaterial i ett enda steg, med hjälp av spackel och lätt konsistenstillsats silikon.
En stenmodell kommer att erhållas efter fastsättning av implantatanalogerna, tillverkning av en gingivalmask och gjutning av avtrycket med extra hård tandsten. Över den erhållna stenmodellen kommer skenning av de öppna brickans avtryckshöljen att utföras med duralay-harts för att erhålla en jigg som kommer att separeras ytterligare och återställs intraoralt, över vilken ett spjälkat upptagningsavtryck kommer att göras om. Det nya intrycket kommer att hällas i extra hård sten efter tillverkning av en gingivalmask.
På den verifierade analoga mastermodellen kommer ocklusionsblock att konstrueras för justering av vertikal dimension och bettregistrering. Efteråt kommer CCM-distanser att fästas, följt av vaxning, sprutning och gjutning. Det resulterande ramverket kommer att föras in i patientens mun på följande implantat; höger eller vänster implantat installerade; central, hund och andra premolar för att säkerställa passformens passivitet. I händelse av felpassning av ramverket kommer separationen att utföras med en skiva, följt av intraoral skena med duralayharts och lödning. Efter ramlödning kommer ytterligare ett försök att göras för att säkerställa att ramverket passar, sedan kommer den slutliga upptagningen av ramverket i tandprotesen att utföras. Sedan kommer den slutliga protesen att sektioneras vid mittlinjen, vilket resulterar i två separata superstrukturer.
sedan kommer patientnöjdheten att bedömas med Boerrigters metodenkät efter 3,6 och 12 månader.
Under den 12 månader långa uppföljningsperioden enligt följande (inom 2 svaga förlossningar, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen), kommer antalet proteskomplikationer för det lasersvetsade och gjutna metallramverket som stöds över proteser att registreras och beräknas enligt följande händelser: skruvlossning av distansen, skruvlossning av protesen, fraktur på distansens skruv, fraktur på skruvens protes, distansfraktur, ramfraktur, fraktur av akrylhartsprotes, förlust av täckning av åtkomsthål, protes tandfraktur och remake av protesen, ocklusala avvikelser, maxillär och mandibulär protes relining vid behov, smärta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Rekrytering
- Faculty of dentistry
-
Kontakt:
- faculty of dentistry cairo university
- Telefonnummer: 02 23634965
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 45 till 65 år.
- Frånvaro av någon medicinsk störning som kan komplicera den kirurgiska fasen eller påverka osseointegration.
- Patienterna måste vara helt tandlösa.
- Patienten måste ha tillräckligt med benhöjd för implantat, minsta benlängd 10 mm och minsta bendiameter 5 mm.
- Patienter med god munhygien.
- Komplett tandprotesbärare.
- Tillräckligt mellanvalvsutrymme för skruvfast protes.
- Frånvaro av något intraoralt patologiskt tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nyligen extraherad (mindre än tre månader).
- Patienter med inflammerad ås eller candidainfektion.
- Patienter med flappig ås.
- Para funktionella vanor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Elsvetsad metallram
En redan existerande eller förberedd plan yta av svetsdistansen av implantatet vid central framtandsposition på ena sidan (höger eller vänster) kommer att fungera som svetspunkt.
En titanstång kommer att formas efter krökningen av implantatens placerade.
Vid denna tidpunkt kommer tillfälliga titanimplantatdistanser att svetsas med titanstången i munhålan, med hjälp av Syncrystallization Unit.
Slutligen kommer protesramen, skapad genom svetsning av titanstången till implantatdistanserna, att tas bort och ogenomskinlig kommer att appliceras för att undvika att metall skiner genom akrylhartset.
Ramverket plockas upp till protesen med hård liner och skruvas fast i protesen.
|
Skruvbehållen Maxillär komplett protes med elektrisk svetsad metallram
|
Experimentell: gjuten metallram
På en verifierad analog modell kommer ocklusionsblock att konstrueras för justering av vertikal dimension och bettregistrering.
Efteråt kommer CCM-distanser att fästas över analogerna av de placerade implantaten, följt av vaxning, spruning och gjutning.
Den resulterande gjutna metallramen kommer att föras in i patientens mun på höger eller vänster installerade implantat för att säkerställa passivitet i passningen.
I händelse av felpassning av ramverket kommer separationen att utföras med en skiva, följt av intraoral spjälkning och lödning.
Efter ramlödning kommer ytterligare ett försök att göras för att säkerställa att ramverket passar.
|
Skruvbehållen Maxillär komplett protes med elektrisk svetsad metallram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientnöjdhet
Tidsram: 12 månader
|
tillfredsställelse bedömd av Boerrigters metodenkät. I detta frågeformulär finns det tre aspekter att ta hänsyn till:(1) problem med själva tandprotesen;(2) tuggförmåga; och (3) övergripande tandprotesprestanda.
olika svar på varje fråga tilldelas poäng och totalpoängen kan beräknas för vidare utvärdering och analys.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Underhåll av slutprotesen
Tidsram: 12 månader
|
Under den 12 månader långa uppföljningsperioden enligt följande (inom 2 svaga förlossningar, 6 månader efter förlossningen och 12 månader efter förlossningen), kommer antalet proteskomplikationer för det lasersvetsade och gjutna metallramverket som stöds över proteser att registreras och beräknas enligt följande händelser: skruvlossning av distansen, skruvlossning av protesen, fraktur på distansens skruv, fraktur på skruvens protes, distansfraktur, ramfraktur, fraktur av akrylhartsprotes, förlust av täckning av åtkomsthål, protes tandfraktur och remake av protesen, ocklusala avvikelser, maxillär och mandibulär protes relining vid behov, smärta.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: cairo university, CU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PRO6-2-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientnöjdhet
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekryteringEfterlevnad, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad