- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04539210
Verschraubte Oberkiefer-Vollprothese mit elektrisch geschweißtem Metallgerüst im Vergleich zu Gips 1, Beurteilung der Patientenzufriedenheit.
Völlig zahnlose Patienten: Verschraubte Oberkiefer-Vollprothese mit elektrisch geschweißtem Metallgerüst im Vergleich zu Gips 1, Bewertung der Patientenzufriedenheit (randomisierte Kontrolle, Split-Mouth-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden zwölf vollständig zahnlose Patienten aufgenommen und bei jedem Patienten werden mithilfe eines chirurgischen Eingriffs sechs Implantate in vordefinierten Positionen (Positionen 15, 13, 11, 21, 23, 25) in den Oberkieferbogen auf Höhe des krestalen Knochens eingesetzt Die Vorlage wurde nach einem Protokoll zur Einheilung unter Wasser eingebracht und klinisch auf Primärstabilität überprüft. Nach einer 4-monatigen Osseointegrationsphase wird die zweite Operation durchgeführt und Heilungsabutments eingesetzt. Nach der Operation im zweiten Schritt werden prothetische Eingriffe eingeleitet.
Dann wird für eine Seite (die Interventionsseite) das Metallgerüst wie folgt konstruiert: Ein bereits vorhandener oder vorbereiteter flacher Oberflächenbereich des Schweißpfeilers des Implantats an der zentralen Schneidezahnposition auf einer Seite (rechts oder links) dient als Schweißpunkt. Ein Titansteg wird entsprechend der Krümmung der positionierten Implantate geformt. Zu diesem Zeitpunkt werden provisorische Titanimplantat-Abutments mithilfe der Synkristallisationseinheit mit dem Titansteg in der Mundhöhle verschweißt. Der Schweißprozess erfolgt elektrisch und wird durch eine Argongaszufuhr geschützt (Syncristallisation). Das Gerät ermöglicht das Schweißen metallischer Elemente direkt im Mund. Der Strom, der durch die Kontaktpunkte fließt und mit den zu schweißenden Teilen in Kontakt kommt, erwärmt sich bis zum Schmelzpunkt, wodurch eine feste, geschweißte Verbindung entsteht. Anschließend wird zwischen den beiden Elektroden eine Schweißzange angebracht. Die in einer zuvor entladenen Kondensatorbatterie enthaltene Energie wird auf die Elektroden übertragen. Der Schweißzyklus ist in drei Phasen unterteilt: Vorgas-, Schweiß- und Nachgasphase. Während die Vorgasphase eine sauerstofffreie Schweißstelle vor der eigentlichen Verschmelzung ermöglicht, sorgt die Nachgasphase für die Sauerstofffreiheit und anschließende Oxidation beim Abkühlen. Abschließend wird das prothetische Gerüst, das durch das Verschweißen des Titanstegs mit den Implantataufbauten entstanden ist, entfernt und ein Opaker aufgetragen, um zu verhindern, dass Metall durch das Acrylharz hindurchscheint.
für die andere Seite:
Am Tag der zweiten Operationsphase wird die Wiederherstellung wie folgt durchgeführt:
Für die Gruppe mit gegossenen Metallgerüsten werden CCM-Abutments (Abutments auf Titanbasis mit einer gießbaren Kunststoffhülse) über den Analoga der eingesetzten Implantate an einem verifizierten Analogmodell befestigt.
Zur Vorbereitung des verifizierten Modells werden Abformpfosten mit offenem Löffel (Pick-up) an den eingesetzten Implantaten befestigt und ein unverblockter Abdruck mit zusätzlichem Silikon-Abformmaterial in einem einzigen Schritt unter Verwendung von Spachtelmasse und leichter Konsistenzzugabe angefertigt Silikon.
Nach der Befestigung der Implantatanaloge, der Anfertigung einer Zahnfleischmaske und dem Ausgießen des Abdrucks mit extrahartem Zahngips wird ein Gipsmodell angefertigt. Über dem erhaltenen Steinmodell werden die Abformpfosten des offenen Löffels mit Duralay-Harz geschient, um eine Schablone zu erhalten, die weiter getrennt und intraoral neu verblockt wird, über der ein geschienter Pick-up-Abdruck erneut angefertigt wird. Der neue Abdruck wird nach der Anfertigung einer Zahnfleischmaske in extraharten Gips ausgegossen.
Auf dem verifizierten Master-Analogmodell werden Okklusionsblöcke zur Anpassung der vertikalen Dimension und Bissregistrierung konstruiert. Anschließend werden die CCM-Abutments befestigt, gefolgt vom Wachsen, Anstiften und Gießen. Das resultierende Gerüst wird auf den folgenden Implantaten in den Mund des Patienten eingesetzt: rechte oder linke Implantate installiert; Zentraler, Eckzahn und zweiter Prämolar, um die Passivität der Passform sicherzustellen. Im Falle einer Fehlanpassung des Gerüsts erfolgt die Trennung mit einer Scheibe, gefolgt von einer intraoralen Schienung mit Duralay-Harz und Löten. Nach dem Löten des Gerüsts wird eine weitere Anprobe durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Gerüst passt. Anschließend erfolgt die endgültige Aufnahme des Gerüsts in die Prothese. Anschließend wird die endgültige Prothese an der Mittellinie durchtrennt, wodurch zwei separate Superstrukturen entstehen.
Anschließend wird die Patientenzufriedenheit anhand des Methodenfragebogens von Boerrigter nach 3,6 und 12 Monaten beurteilt.
Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit wie folgt (innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung, 6 Monate nach der Entbindung und 12 Monate nach der Entbindung) wird die Anzahl der prothetischen Komplikationen für das lasergeschweißte und gegossene Metallgerüst, das über den Prothesen getragen wird, registriert und wie folgt berechnet Ereignisse: Schraubenlockerung des Abutments, Schraubenlockerung der Prothese, Bruch der Schraube des Abutments, Bruch der Schraube der Prothese, Bruch des Abutments, Bruch des Gerüsts, Bruch der Acrylharzprothese, Verlust der Abdeckung des Zugangslochs, Prothese Zahnfraktur und Neuanfertigung der Prothese, okklusale Diskrepanzen, ggf. Unterfütterung von Ober- und Unterkieferprothesen, Schmerzen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11553
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry
-
Kontakt:
- faculty of dentistry cairo university
- Telefonnummer: 02 23634965
- E-Mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne zwischen 45 und 65 Jahren.
- Fehlen jeglicher medizinischer Störung, die die chirurgische Phase erschweren oder die Osseointegration beeinträchtigen könnte.
- Die Patienten müssen vollständig zahnlos sein.
- Der Patient muss über eine ausreichende Knochenhöhe für Implantate, eine Mindestlänge des Knochens von 10 mm und einen Mindestdurchmesser des Knochens von 5 mm verfügen.
- Patienten mit guter Mundhygiene.
- Vollprothesenträger.
- Ausreichender Raum zwischen den Zahnbögen für verschraubte Prothesen.
- Fehlen eines intraoralen pathologischen Zustands.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kürzlich erfolgter Extraktion (weniger als drei Monate).
- Patienten mit entzündetem Kieferkamm oder Candida-Infektion.
- Patienten mit Flappy Ridge.
- Parafunktionale Gewohnheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrisch geschweißter Metallrahmen
Als Schweißpunkt dient ein bereits vorhandener oder vorbereiteter flacher Oberflächenbereich des Schweißaufbaus des Implantats an der mittleren Schneidezahnposition auf einer Seite (rechts oder links).
Ein Titansteg wird entsprechend der Krümmung der positionierten Implantate geformt.
Zu diesem Zeitpunkt werden provisorische Implantataufbauten aus Titan mithilfe der Synkristallisationseinheit mit dem Titansteg in der Mundhöhle verschweißt.
Abschließend wird das prothetische Gerüst, das durch das Verschweißen des Titanstegs mit den Implantataufbauten entstanden ist, entfernt und ein Opaker aufgetragen, um zu verhindern, dass Metall durch das Acrylharz hindurchscheint.
Das Gerüst wird mit Hartliner auf die Prothese aufgesetzt und mit der Prothese verschraubt.
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Verschraubte Oberkiefer-Vollprothese mit elektrisch geschweißtem Metallgerüst
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Experimental: Gestell aus gegossenem Metall
Auf einem verifizierten Analogmodell werden Okklusionsblöcke zur Anpassung der vertikalen Dimension und Bissregistrierung konstruiert.
Anschließend werden CCM-Abutments über den Analoga der eingesetzten Implantate befestigt, gefolgt von Wachsen, Anstiften und Gießen.
Das resultierende gegossene Metallgerüst wird in den Mund des Patienten rechts oder links eingesetzt, um die Passgenauigkeit der Implantate sicherzustellen.
Im Falle einer Gerüstfehlpassung erfolgt die Trennung mit einer Scheibe, gefolgt von einer intraoralen Schienung und Verlötung.
Nach dem Löten des Gerüstes wird eine weitere Anprobe durchgeführt, um sicherzustellen, dass das Gerüst passt.
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Verschraubte Oberkiefer-Vollprothese mit elektrisch geschweißtem Metallgerüst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zufriedenheit, bewertet mit dem Methodenfragebogen von Boerrigter. In diesem Fragebogen sind drei Aspekte zu berücksichtigen: (1) Probleme mit der Prothese selbst; (2) Kaufähigkeit; und (3) Gesamtleistung der Prothese.
Den verschiedenen Antworten auf jede Frage werden Punkte zugewiesen, und der Gesamtscore kann für die weitere Auswertung und Analyse berechnet werden.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wartung der endgültigen Prothese
Zeitfenster: 12 Monate
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Während der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit wie folgt (innerhalb von 2 Wochen nach der Entbindung, 6 Monate nach der Entbindung und 12 Monate nach der Entbindung) wird die Anzahl der prothetischen Komplikationen für das lasergeschweißte und gegossene Metallgerüst, das über den Prothesen getragen wird, registriert und wie folgt berechnet Ereignisse: Schraubenlockerung des Abutments, Schraubenlockerung der Prothese, Bruch der Schraube des Abutments, Bruch der Schraube der Prothese, Bruch des Abutments, Bruch des Gerüsts, Bruch der Acrylharzprothese, Verlust der Abdeckung des Zugangslochs, Prothese Zahnfraktur und Neuanfertigung der Prothese, okklusale Diskrepanzen, ggf. Unterfütterung von Ober- und Unterkieferprothesen, Schmerzen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: cairo university, CU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO6-2-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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