Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skruebeholdt kjeveprotese med elektrisk sveiset metallramme kontra støpt én, pasienttilfredshetsvurdering.

3. september 2020 oppdatert av: fatma hussein abd elmonem, Cairo University

Helt edentuløse pasienter Skruebeholdt kjeveprotese med elektrisk sveiset metallramme versus støpt, pasienttilfredshetsvurdering (randomisert kontroll, delt munnforsøk)

I denne studien skal etterforskerne sammenligne effekten av elektrisk sveiset metallrammearbeid og støpt rammeverk på pasienttilfredshet og vedlikehold av den endelige protesen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil tolv fullstendig tannløse pasienter bli registrert, og i hver pasient vil seks implantater settes inn i kjevebuen på crestal bennivå i forhåndsdefinerte posisjoner (posisjon 15, 13, 11, 21, 23, 25) ved hjelp av en kirurgisk mal etter en nedsenket helbredelsesprotokoll og kontrollert for primær stabilitet klinisk. Etter en 4-måneders osseointegrasjonsperiode vil andre stadiums kirurgi bli utført og healing abutments vil bli plassert. Etter operasjonen i andre trinn vil det igangsettes protetiske prosedyrer.

så for den ene siden (intervensjonssiden) vil metallrammeverket bli konstruert som følger: Et eksisterende eller forberedt flatt overflateareal av sveiseanslaget til implantatet ved sentral fortennposisjon på den ene siden (høyre eller venstre) vil tjene som sveisepunkt. En titanstang vil bli formet etter krumningen til implantatene som er plassert. På dette tidspunktet vil midlertidige titanimplantatdistanser sveises med titanstangen i munnhulen, ved hjelp av Syncrystallization Unit. Sveiseprosessen er elektrisk og beskyttet av en argongasstilførsel (Syncrystallization). Utstyret tillater sveising av metalliske elementer direkte i munnen. Strøm som strømmer gjennom kontaktpunktene og er i kontakt med delene som skal sveises, varmes opp til punktet for sammensmelting, og oppnår en solid, sveiset overgang. Deretter vil bli plassert mellom de to elektrodene til en sveiseklemme. Energien i et tidligere ubelastet batteri av kondensatorer overføres til elektrodene i sveisesyklusen er delt inn i tre trinn: Pre-gass, sveising og post-gass fase. Mens pre-gassfasen tillater et oksygenfritt sveisepunkt før selve fusjonen, sørger postgassfasen for fravær av oksygen og påfølgende oksidasjon under avkjøling. Til slutt vil det protetiske rammeverket, laget ved å sveise titanstangen til implantatdistansene, fjernes og ugjennomsiktig påføres for å unngå at metall skinner gjennom akrylharpiksen.

for den andre siden:

På dagen for andre stadium av operasjonen vil restaurering bli fabrikkert som følger:

For rammegruppen av støpt metall, vil CCM-abutments (Titanium-base-abutments med en støpt plasthylse) festes over analogene til de plasserte implantatene, på en verifisert analog modell.

For klargjøring av den verifiserte modellen, vil åpent brett (hente) avtrykkshåndtak festes til de plasserte implantatene, og et ikke-skinneavtrykk vil bli gjort ved å bruke silikonavtrykksmateriale i ett trinn, ved bruk av kitt og lett konsistens. silikon.

En steinmodell vil bli oppnådd etter festing av implantatanalogene, fabrikasjon av en gingivalmaske og utstøping av avtrykket ved hjelp av ekstra hard tannstein. Over den oppnådde steinmodellen vil splinting av de åpne brettavtrykksdekslene utføres ved bruk av duralay-harpiks for å oppnå en jigg som vil bli ytterligere separert og splintet intra oralt, over hvilken et splintet pick-up-avtrykk vil bli gjenskapt. Det nye inntrykket vil bli tømt i ekstra hard stein etter å ha laget en tannkjøttmaske.

På den verifiserte master analoge modellen vil det bli konstruert okklusjonsblokker for justering av vertikal dimensjon og bittregistrering. Etterpå skal CCM-abutments festes, etterfulgt av voksing, spruing og støping. Det resulterende rammeverket vil bli satt inn i pasientens munn på følgende implantater; høyre eller venstre implantater installert; sentral, hjørnetann og andre premolar for å sikre passformpassivitet. Ved feiltilpasning av rammeverket, vil separasjon utføres ved hjelp av en skive, etterfulgt av intraoral splinting med duralay-harpiks og lodding. Etter lodding av rammeverket vil det bli gjort en ny prøving for å sikre at rammeverket passer, deretter vil den endelige oppsamlingen av rammeverket inn i protesen utføres. Deretter vil den endelige protesen seksjoneres ved midtlinjen, noe som resulterer i to separate superstrukturer.

deretter vil pasienttilfredshet bli vurdert ved hjelp av Boerrigters metodespørreskjema etter 3,6 og 12 måneder.

I løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode som følger (innen 2 svake leveringer, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel), vil antall protesekomplikasjoner for lasersveiset og støpt metallramme støttet over proteser bli registrert og beregnet i henhold til følgende hendelser: skrueløsing av distansen, skrueløsning av protesen, brudd på skruen i abutmentet, brudd på skruen til protesen, abutmentbrudd, rammebrudd, brudd på akrylharpiksprotese, tap av deksel av tilgangshull, protese tennerbrudd og remake av protesen, okklusale avvik, maksillær og mandibular proteseforing om nødvendig, smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11553
        • Rekruttering
        • Faculty of dentistry
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersspenning fra 45 til 65 år.
  • Fravær av medisinsk lidelse som kan komplisere den kirurgiske fasen eller påvirke osseointegrasjon.
  • Pasientene må være helt tannløse.
  • Pasienten må ha nok benhøyde for implantater, minimum benlengde 10 mm og minimum bendiameter 5 mm.
  • Pasienter med god munnhygiene.
  • Komplett protesebærer.
  • Tilstrekkelig mellombueplass for skruebeholdt protese.
  • Fravær av intraoral patologisk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nylig ekstraksjon (mindre enn tre måneder).
  • Pasienter med betent rygg eller candidainfeksjon.
  • Pasienter med flappy ridge.
  • Para funksjonelle vaner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektrisk sveiset metallrammeverk
Et eksisterende eller forberedt flatt overflateareal av sveisedistansen til implantatet ved sentral fortennposisjon på den ene siden (høyre eller venstre) vil tjene som sveisepunkt. En titanstang vil bli formet etter krumningen til implantatene som er plassert. På dette tidspunktet vil midlertidige titanimplantatdistanser sveises med titanstangen i munnhulen ved hjelp av synkroniseringsenheten. Til slutt vil det protetiske rammeverket, laget ved å sveise titanstangen til implantatdistansene, fjernes og ugjennomsiktig påføres for å unngå at metall skinner gjennom akrylharpiksen. Rammen tas opp til protesen med hard liner, og skrus fast til protesen.
Skruebeholdt kjeveprotese med elektrisk sveiset metallramme
Eksperimentell: støpt metallramme
På en verifisert analog modell vil det bli konstruert okklusjonsblokker for justering av vertikal dimensjon og bittregistrering. Etterpå vil CCM-abutments festes over analogene til de plasserte implantatene, etterfulgt av voksing, spruing og støping. Det resulterende støpte metallrammeverket vil bli satt inn i pasientens munn på høyre eller venstre installerte implantater for å sikre passivitet ved passform. Ved feiltilpasning av rammeverket, vil separasjon utføres ved hjelp av en skive, etterfulgt av intraoral splinting og lodding. Etter lodding av rammeverk vil det bli gjort en ny prøving for å sikre at rammeverket passer.
Skruebeholdt kjeveprotese med elektrisk sveiset metallramme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
tilfredshet vurdert av Boerrigters metodespørreskjema. I dette spørreskjemaet er det tre aspekter å vurdere:(1) problemer med selve protesen;(2) tyggeevne; og (3) generell proteseytelse. ulike svar på hvert spørsmål tildeles poeng, og den totale poengsummen kan beregnes for videre evaluering og analyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av sluttprotesen
Tidsramme: 12 måneder
I løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode som følger (innen 2 svake leveringer, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel), vil antall protesekomplikasjoner for lasersveiset og støpt metallramme støttet over proteser bli registrert og beregnet i henhold til følgende hendelser: skrueløsing av distansen, skrueløsning av protesen, brudd på skruen i abutmentet, brudd på skruen til protesen, abutmentbrudd, rammebrudd, brudd på akrylharpiksprotese, tap av deksel av tilgangshull, protese tennerbrudd og remake av protesen, okklusale avvik, maksillær og mandibular proteseforing om nødvendig, smerte.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: cairo university, CU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO6-2-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasienttilfredshet

Abonnere