- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04539210
Skruebeholdt kjeveprotese med elektrisk sveiset metallramme kontra støpt én, pasienttilfredshetsvurdering.
Helt edentuløse pasienter Skruebeholdt kjeveprotese med elektrisk sveiset metallramme versus støpt, pasienttilfredshetsvurdering (randomisert kontroll, delt munnforsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil tolv fullstendig tannløse pasienter bli registrert, og i hver pasient vil seks implantater settes inn i kjevebuen på crestal bennivå i forhåndsdefinerte posisjoner (posisjon 15, 13, 11, 21, 23, 25) ved hjelp av en kirurgisk mal etter en nedsenket helbredelsesprotokoll og kontrollert for primær stabilitet klinisk. Etter en 4-måneders osseointegrasjonsperiode vil andre stadiums kirurgi bli utført og healing abutments vil bli plassert. Etter operasjonen i andre trinn vil det igangsettes protetiske prosedyrer.
så for den ene siden (intervensjonssiden) vil metallrammeverket bli konstruert som følger: Et eksisterende eller forberedt flatt overflateareal av sveiseanslaget til implantatet ved sentral fortennposisjon på den ene siden (høyre eller venstre) vil tjene som sveisepunkt. En titanstang vil bli formet etter krumningen til implantatene som er plassert. På dette tidspunktet vil midlertidige titanimplantatdistanser sveises med titanstangen i munnhulen, ved hjelp av Syncrystallization Unit. Sveiseprosessen er elektrisk og beskyttet av en argongasstilførsel (Syncrystallization). Utstyret tillater sveising av metalliske elementer direkte i munnen. Strøm som strømmer gjennom kontaktpunktene og er i kontakt med delene som skal sveises, varmes opp til punktet for sammensmelting, og oppnår en solid, sveiset overgang. Deretter vil bli plassert mellom de to elektrodene til en sveiseklemme. Energien i et tidligere ubelastet batteri av kondensatorer overføres til elektrodene i sveisesyklusen er delt inn i tre trinn: Pre-gass, sveising og post-gass fase. Mens pre-gassfasen tillater et oksygenfritt sveisepunkt før selve fusjonen, sørger postgassfasen for fravær av oksygen og påfølgende oksidasjon under avkjøling. Til slutt vil det protetiske rammeverket, laget ved å sveise titanstangen til implantatdistansene, fjernes og ugjennomsiktig påføres for å unngå at metall skinner gjennom akrylharpiksen.
for den andre siden:
På dagen for andre stadium av operasjonen vil restaurering bli fabrikkert som følger:
For rammegruppen av støpt metall, vil CCM-abutments (Titanium-base-abutments med en støpt plasthylse) festes over analogene til de plasserte implantatene, på en verifisert analog modell.
For klargjøring av den verifiserte modellen, vil åpent brett (hente) avtrykkshåndtak festes til de plasserte implantatene, og et ikke-skinneavtrykk vil bli gjort ved å bruke silikonavtrykksmateriale i ett trinn, ved bruk av kitt og lett konsistens. silikon.
En steinmodell vil bli oppnådd etter festing av implantatanalogene, fabrikasjon av en gingivalmaske og utstøping av avtrykket ved hjelp av ekstra hard tannstein. Over den oppnådde steinmodellen vil splinting av de åpne brettavtrykksdekslene utføres ved bruk av duralay-harpiks for å oppnå en jigg som vil bli ytterligere separert og splintet intra oralt, over hvilken et splintet pick-up-avtrykk vil bli gjenskapt. Det nye inntrykket vil bli tømt i ekstra hard stein etter å ha laget en tannkjøttmaske.
På den verifiserte master analoge modellen vil det bli konstruert okklusjonsblokker for justering av vertikal dimensjon og bittregistrering. Etterpå skal CCM-abutments festes, etterfulgt av voksing, spruing og støping. Det resulterende rammeverket vil bli satt inn i pasientens munn på følgende implantater; høyre eller venstre implantater installert; sentral, hjørnetann og andre premolar for å sikre passformpassivitet. Ved feiltilpasning av rammeverket, vil separasjon utføres ved hjelp av en skive, etterfulgt av intraoral splinting med duralay-harpiks og lodding. Etter lodding av rammeverket vil det bli gjort en ny prøving for å sikre at rammeverket passer, deretter vil den endelige oppsamlingen av rammeverket inn i protesen utføres. Deretter vil den endelige protesen seksjoneres ved midtlinjen, noe som resulterer i to separate superstrukturer.
deretter vil pasienttilfredshet bli vurdert ved hjelp av Boerrigters metodespørreskjema etter 3,6 og 12 måneder.
I løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode som følger (innen 2 svake leveringer, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel), vil antall protesekomplikasjoner for lasersveiset og støpt metallramme støttet over proteser bli registrert og beregnet i henhold til følgende hendelser: skrueløsing av distansen, skrueløsning av protesen, brudd på skruen i abutmentet, brudd på skruen til protesen, abutmentbrudd, rammebrudd, brudd på akrylharpiksprotese, tap av deksel av tilgangshull, protese tennerbrudd og remake av protesen, okklusale avvik, maksillær og mandibular proteseforing om nødvendig, smerte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11553
- Rekruttering
- Faculty of dentistry
-
Ta kontakt med:
- faculty of dentistry cairo university
- Telefonnummer: 02 23634965
- E-post: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning fra 45 til 65 år.
- Fravær av medisinsk lidelse som kan komplisere den kirurgiske fasen eller påvirke osseointegrasjon.
- Pasientene må være helt tannløse.
- Pasienten må ha nok benhøyde for implantater, minimum benlengde 10 mm og minimum bendiameter 5 mm.
- Pasienter med god munnhygiene.
- Komplett protesebærer.
- Tilstrekkelig mellombueplass for skruebeholdt protese.
- Fravær av intraoral patologisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nylig ekstraksjon (mindre enn tre måneder).
- Pasienter med betent rygg eller candidainfeksjon.
- Pasienter med flappy ridge.
- Para funksjonelle vaner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk sveiset metallrammeverk
Et eksisterende eller forberedt flatt overflateareal av sveisedistansen til implantatet ved sentral fortennposisjon på den ene siden (høyre eller venstre) vil tjene som sveisepunkt.
En titanstang vil bli formet etter krumningen til implantatene som er plassert.
På dette tidspunktet vil midlertidige titanimplantatdistanser sveises med titanstangen i munnhulen ved hjelp av synkroniseringsenheten.
Til slutt vil det protetiske rammeverket, laget ved å sveise titanstangen til implantatdistansene, fjernes og ugjennomsiktig påføres for å unngå at metall skinner gjennom akrylharpiksen.
Rammen tas opp til protesen med hard liner, og skrus fast til protesen.
|
Skruebeholdt kjeveprotese med elektrisk sveiset metallramme
|
|
Eksperimentell: støpt metallramme
På en verifisert analog modell vil det bli konstruert okklusjonsblokker for justering av vertikal dimensjon og bittregistrering.
Etterpå vil CCM-abutments festes over analogene til de plasserte implantatene, etterfulgt av voksing, spruing og støping.
Det resulterende støpte metallrammeverket vil bli satt inn i pasientens munn på høyre eller venstre installerte implantater for å sikre passivitet ved passform.
Ved feiltilpasning av rammeverket, vil separasjon utføres ved hjelp av en skive, etterfulgt av intraoral splinting og lodding.
Etter lodding av rammeverk vil det bli gjort en ny prøving for å sikre at rammeverket passer.
|
Skruebeholdt kjeveprotese med elektrisk sveiset metallramme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
tilfredshet vurdert av Boerrigters metodespørreskjema. I dette spørreskjemaet er det tre aspekter å vurdere:(1) problemer med selve protesen;(2) tyggeevne; og (3) generell proteseytelse.
ulike svar på hvert spørsmål tildeles poeng, og den totale poengsummen kan beregnes for videre evaluering og analyse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av sluttprotesen
Tidsramme: 12 måneder
|
I løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode som følger (innen 2 svake leveringer, 6 måneder etter fødsel og 12 måneder etter fødsel), vil antall protesekomplikasjoner for lasersveiset og støpt metallramme støttet over proteser bli registrert og beregnet i henhold til følgende hendelser: skrueløsing av distansen, skrueløsning av protesen, brudd på skruen i abutmentet, brudd på skruen til protesen, abutmentbrudd, rammebrudd, brudd på akrylharpiksprotese, tap av deksel av tilgangshull, protese tennerbrudd og remake av protesen, okklusale avvik, maksillær og mandibular proteseforing om nødvendig, smerte.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: cairo university, CU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRO6-2-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasienttilfredshet
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutteringHospital Foodservice Tilfredshet; Sykehus Måltider Satisfaction; Eldre, ernæring, underernæring hos eldre, underernæringMalaysia