- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04539210
Csavarrögzített állcsont teljes fogsor elektromos hegesztett fémvázzal szemben az öntött 1, betegelégedettségi értékeléssel.
Teljesen fogatlan betegek csavaros rögzítésű maxilláris komplett műfogsor elektromos hegesztett fémvázzal szemben az egyik öntöttséggel, betegelégedettségi értékelés (véletlenszerű kontroll, osztott szájú próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba tizenkét teljesen fogatlan beteget vonnak be, és minden betegnél hat implantátumot helyeznek be a maxilláris ívbe a krestális csont szintjén előre meghatározott pozíciókban (15., 13., 11., 21., 23., 25. pozíció) sebészeti beavatkozás segítségével. sablont egy víz alatti gyógyulási protokollt követve, és klinikailag ellenőrizték az elsődleges stabilitást. 4 hónapos csontintegrációs periódus után második lépcsős műtétet hajtanak végre, és gyógyító műcsonkot helyeznek el. A második stádiumú műtét után protetikai beavatkozások indulnak.
akkor az egyik oldalon (a beavatkozási oldalon) a fémvázat a következőképpen kell megépíteni: Az implantátum hegesztési felfekvésének egy már meglévő vagy előkészített sík felülete az egyik oldalon (jobbra vagy balra) a metszőfogak középső helyzetében fog hegesztési pontként szolgálni. A behelyezett implantátumok görbületét követve titán rudat alakítanak ki. Ezen a ponton az ideiglenes titán implantátum ütközőket hegesztik a titán rúddal a szájüregben, a szinkronizáló egység segítségével. A hegesztési folyamat elektromos és argongázzal védve (Syncrystallization). A berendezés lehetővé teszi fémelemek közvetlenül a szájban történő hegesztését. Az érintkezési pontokon átfolyó áram a hegesztendő részekkel érintkezve felmelegszik az olvadáspontig, így szilárd, hegesztett csomópont jön létre. Ezután egy hegesztőbilincs két elektródája közé kell helyezni. Az előzőleg terheletlen kondenzátor akkumulátorban lévő energia a hegesztési ciklus elektródáira kerül, három szakaszra osztva: előgáz, hegesztés és utógáz fázis. Míg az előgázos fázis oxigénmentes hegesztési pontot tesz lehetővé a tényleges fúzió előtt, az utógáz fázis biztosítja az oxigén hiányát és az azt követő oxidációt a hűtés során. Végül a titán rúdnak az implantátum felépítményeihez hegesztésével létrehozott protetikai vázat eltávolítják, és átlátszatlanságot alkalmaznak, hogy elkerüljük, hogy a fém átsüljön az akrilgyantán.
a másik oldalra:
A műtét második szakaszának napján a helyreállítást az alábbiak szerint készítik el:
Az öntött fémváz-csoport esetében a behelyezett implantátumok analógjaira igazolt analóg modellen CCM-csonkokat (titán alappillérek, műanyag önthető hüvelyrel) rögzítenek.
Az ellenőrzött modell elkészítéséhez a behelyezett implantátumokra nyitott tálcás (pick-up) lenyomatborításokat rögzítenek, és szilikon lenyomatanyag felhasználásával egyetlen lépésben, gitt és könnyű konzisztencia hozzáadásával sín nélküli lenyomat készül. szilikon.
Az implantátum analógjainak rögzítése, a fogínymaszk elkészítése és a lenyomat extra kemény fogkővel történő öntése után kőmodell készül. A kapott kőmodell felett a nyitott tálcás lenyomatlenyomatok sínezését duralay gyantával hajtják végre, és így kapunk egy fúvókát, amelyet tovább választanak és orálisan újrasíneznek, amelyre egy sínezett felszedő lenyomatot készítenek. Az új benyomást extra kemény kőbe öntik a fogínymaszk elkészítése után.
Az ellenőrzött mester analóg modellen okklúziós blokkok készülnek a függőleges méret és a harapás regisztrációjának beállítására. Ezt követően a CCM pilléreket rögzítik, majd gyantázás, rugózás és öntés következik. A kapott vázat a páciens szájába helyezik be a következő implantátumokon; jobb vagy bal implantátumok behelyezése; centrális, kutya és második premolar az illeszkedés passzivitásának biztosítására. A keret hibás illeszkedése esetén az elválasztás tárcsával történik, majd intraorális sínezés duralay gyantával és forrasztás. A vázforrasztás után egy újabb bepróbálkozás történik a váz illeszkedésének biztosítására, majd a váz végleges beemelése a fogsorba. Ezután a végső protézist a középvonalon felvágják, így két különálló szuperszerkezet jön létre.
majd 3, 6 és 12 hónap elteltével a betegek elégedettségét Boerrigter-féle kérdőív segítségével értékeljük.
A következő 12 hónapos követési időszak alatt (a szülést követő 2 hónapon belül, a szülés után 6 hónappal és a szülés utáni 12 hónapon belül) a lézerhegesztett és öntött fémváz protézisre támasztott fogpótlási szövődményeinek számát regisztrálják és az alábbiak szerint számítják ki. események: műcsonk csavaros kilazulása, protézis csavaros kilazulása, műcsonk csavarjának törése, protézis csavarjának törése, műcsonk törés, váztörés, akrilgyanta műfogsor törése, hozzáférési nyílás fedelének elvesztése, protetika fogtörés és a protézis átalakítása, okklúziós eltérések, maxilláris és alsó állkapocs protézis szükség esetén visszabélelése, fájdalom.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11553
- Toborzás
- Faculty of dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- faculty of dentistry cairo university
- Telefonszám: 02 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 45 és 65 év között.
- Olyan orvosi rendellenesség hiánya, amely bonyolíthatja a műtéti fázist vagy befolyásolhatja a csontosodást.
- A betegeknek teljesen fogtalannak kell lenniük.
- A páciensnek elegendő csontmagassággal kell rendelkeznie az implantátumokhoz, a csont minimális hossza 10 mm, a csont átmérője pedig legalább 5 mm.
- Jó szájhigiéniával rendelkező betegek.
- Komplett műfogsor viselő.
- Megfelelő hely az ívek között a csavaros protézisek számára.
- Bármilyen intraorális patológiás állapot hiánya.
Kizárási kritériumok:
- A közelmúltban kivont betegek (kevesebb mint három hónap).
- Gyulladt gerinc vagy candida fertőzésben szenvedő betegek.
- Flappy gerincű betegek.
- Para funkcionális szokások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Elektromos hegesztett fémváz
Az egyik oldalon (jobb vagy bal) az implantátum hegesztési felfekvésének egy már meglévő vagy előkészített sík felülete fog szolgálni a hegesztési pontként.
A behelyezett implantátumok görbületét követve titán rudat alakítanak ki.
Ezen a ponton az ideiglenes titán implantátum felépítményeket a titán rúddal hegesztik a szájüregben a szinkronizáló egység segítségével.
Végül a titán rúdnak az implantátum felépítményeihez hegesztésével létrehozott protetikai vázat eltávolítják, és átlátszatlanságot alkalmaznak, hogy elkerüljük, hogy a fém átsüljön az akrilgyantán.
A vázat kemény béléssel felvesszük a fogsorhoz, és a fogsorhoz csavarozzuk.
|
Csavarrögzített állcsont teljes fogsor elektromos hegesztett fémvázzal
|
Kísérleti: öntött fém váz
Egy ellenőrzött analóg modellen okklúziós blokkok készülnek a függőleges méret és a harapás regisztrációjának beállítására.
Ezt követően a behelyezett implantátumok analógjaira CCM-csonkokat rögzítenek, majd gyantázás, rugózás és öntés következik.
Az így kapott öntött fémvázat a beteg szájába helyezik be a jobb vagy bal oldali beültetett implantátumokba, hogy biztosítsák az illeszkedés passzivitását.
A keret hibás illeszkedése esetén a szétválasztás tárcsával történik, majd intraorális sín és forrasztás következik.
A vázforrasztás után egy újabb próba kerül sor a keret illeszkedésének biztosítására.
|
Csavarrögzített állcsont teljes fogsor elektromos hegesztett fémvázzal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betegelégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
elégedettség Boerrigter módszerével mért kérdőív. Ebben a kérdőívben három szempontot kell figyelembe venni: (1) magával a műfogsorral kapcsolatos problémák; (2) rágóképesség; és (3) a fogsor általános teljesítménye.
Az egyes kérdésekre adott különböző válaszok pontszámokat kapnak, és az összpontszám kiszámítható további értékeléshez és elemzéshez.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A végleges protézis karbantartása
Időkeret: 12 hónap
|
A következő 12 hónapos követési időszak alatt (a szülést követő 2 hónapon belül, a szülés után 6 hónappal és a szülés utáni 12 hónapon belül) a lézerhegesztett és öntött fémváz protézisre támasztott fogpótlási szövődményeinek számát regisztrálják és az alábbiak szerint számítják ki. események: műcsonk csavaros kilazulása, protézis csavaros kilazulása, műcsonk csavarjának törése, protézis csavarjának törése, műcsonk törés, váztörés, akrilgyanta műfogsor törése, hozzáférési nyílás fedelének elvesztése, protetika fogtörés és a protézis átalakítása, okklúziós eltérések, maxilláris és alsó állkapocs protézis szükség esetén visszabélelése, fájdalom.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: cairo university, CU
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO6-2-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .