- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04539210
전기 용접 금속 프레임워크를 사용한 나사 유지 상악 전체 의치 대 캐스트 1, 환자 만족도 평가.
완전 무치악 환자 나사 유지 상악 전체 의치와 전기 용접 금속 프레임워크 대 캐스트 1, 환자 만족도 평가(무작위 제어, 분할 구강 시험)
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 12명의 완전 무치악 환자가 등록되고 각 환자에서 수술의 도움을 받아 사전 정의된 위치(위치 15, 13, 11, 21, 23, 25)에서 crestal bone level의 상악궁에 6개의 임플란트를 삽입합니다. 수중 치료 프로토콜에 따라 템플릿을 만들고 임상적으로 1차 안정성을 확인했습니다. 4개월간의 골유착 기간 후 2차 수술을 시행하고 힐링 지대주를 식립합니다. 2차 수술 후 보철 시술을 시작합니다.
그런 다음 한쪽(중재 측)에 대해 금속 프레임워크는 다음과 같이 구성됩니다: 한쪽(오른쪽 또는 왼쪽)의 중앙 절치 위치에 있는 임플란트의 용접 어버트먼트의 기존 또는 준비된 평평한 표면 영역이 용접 지점으로 사용됩니다. 배치된 임플란트의 곡률에 따라 티타늄 막대가 형성됩니다. 이 시점에서 임시 티타늄 임플란트 어버트먼트는 동기 결정화 장치를 사용하여 구강 내 티타늄 막대와 용접됩니다. 용접 프로세스는 전기적이며 아르곤 가스 공급(동결정화)에 의해 보호됩니다. 이 장비를 사용하면 구강 내에서 직접 금속 요소를 용접할 수 있습니다. 용접할 부품과 접촉하는 접점을 통해 흐르는 전류는 융합 지점까지 가열되어 견고하고 용접된 접합부를 달성합니다. 그런 다음 용접 클램프의 두 전극 사이에 배치됩니다. 이전에 언로드된 축전기 배터리에 포함된 에너지는 용접 사이클의 전극으로 전달되며 사전 가스, 용접 및 사후 가스 단계의 세 단계로 세분됩니다. 사전 가스 단계는 실제 용융 전에 무산소 용접 지점을 허용하는 반면, 사후 가스 단계는 냉각 중에 산소 및 후속 산화의 부재를 보장합니다. 마지막으로 티타늄 바를 임플란트 어버트먼트에 용접하여 만든 보철 프레임워크를 제거하고 금속이 아크릴 레진을 통해 빛나지 않도록 불투명하게 적용합니다.
다른 쪽:
2단계 수술 당일 복원은 다음과 같이 제작됩니다.
캐스트 메탈 프레임워크 그룹의 경우 CCM 지대주(플라스틱 캐스트 가능한 슬리브가 있는 티타늄 베이스 지대주)가 검증된 아날로그 모델에서 식립된 임플란트의 유사체 위에 고정됩니다.
검증된 모델의 준비를 위해 오픈 트레이(픽업) 인상 코핑을 식립된 임플란트에 고정하고 퍼티와 가벼운 점조도 추가를 사용하여 단일 단계 방식으로 추가 실리콘 인상재를 사용하여 부목이 없는 인상을 만듭니다. 실리콘.
임플란트 유사체를 고정하고, 치은 마스크를 제작하고, 초경질 치과용 스톤을 사용하여 인상을 채운 후 스톤 모델을 얻습니다. 획득한 석재 모형 위에 듀랄레이 수지를 사용하여 열린 트레이 인상 코핑의 부목을 달아 구강 내에서 더 분리되고 다시 부목될 지그를 얻고 그 위에 부목이 있는 픽업 인상이 다시 만들어질 것입니다. 새로운 인상은 치은 마스크를 제작한 후 초경질 스톤에 부어집니다.
검증된 마스터 아날로그 모델에서 수직 치수 및 교합 등록을 조정하기 위해 교합 블록이 구성됩니다. 그 후 CCM 어버트먼트를 고정하고 왁싱, 스프루잉, 캐스팅을 합니다. 결과 프레임워크는 다음 임플란트에서 환자의 구강 내부에 삽입됩니다. 오른쪽 또는 왼쪽 임플란트 설치; 적합의 수동성을 보장하기 위한 중앙, 송곳니 및 두 번째 소구치. Framework이 부적합한 경우 디스크를 사용하여 분리한 후 듀라레이 레진을 사용하여 구강내 부목을 고정하고 납땜을 합니다. 프레임워크 솔더링 후, 프레임워크가 맞는지 확인하기 위해 또 다른 시적 작업을 수행한 다음 프레임워크를 의치로 최종 픽업합니다. 그런 다음 최종 보철물은 정중선에서 절단되어 두 개의 별도 상부 구조가 생성됩니다.
그런 다음 3, 6, 12개월 후에 Boerrigter 방법 설문지를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
다음과 같은 12개월의 추적 관찰 기간(출산 후 2약체 이내, 출산 후 6개월 이내, 출산 후 12개월 이내) 동안 의치 위에 지지된 레이저 용접 및 주조 금속 프레임워크의 보철 합병증 수를 등록하고 다음과 같이 계산합니다. 사건: 지대주 나사 풀림, 보철물 나사 풀림, 지대주 나사 파절, 보철물 나사 파절, 지대주 파절, 프레임워크 파절, 아크릴 레진 의치 파절, 엑세스 홀 커버 상실, 보철물 보철물의 치아 골절 및 리메이크, 교합 불일치, 필요한 경우 상악 및 하악 의치 재배열, 통증.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11553
- 모병
- Faculty of Dentistry
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연락하다:
- faculty of dentistry cairo university
- 전화번호: 02 23634965
- 이메일: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 범위는 45세에서 65세까지입니다.
- 수술 단계를 복잡하게 만들거나 골융합에 영향을 미칠 수 있는 의학적 장애가 없음.
- 환자는 완전히 무치악이어야 합니다.
- 환자는 임플란트를 위한 충분한 뼈 높이, 최소 뼈 길이 10mm, 최소 뼈 직경 5mm를 가져야 합니다.
- 구강 위생이 양호한 환자.
- 전체 의치 착용자.
- 나사 유지 보철물을 위한 적절한 악궁간 공간.
- 구강 내 병리학적 상태의 부재.
제외 기준:
- 최근 발치(3개월 미만)한 환자.
- 염증 융기 또는 칸디다 감염 환자.
- Flappy Ridge 환자.
- 파라 기능적 습관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 용접 금속 프레임워크
한쪽(오른쪽 또는 왼쪽)의 중앙 절치 위치에 있는 임플란트의 용접 지대치의 기존 또는 준비된 평평한 표면 영역이 용접 지점 역할을 합니다.
배치된 임플란트의 곡률에 따라 티타늄 막대가 형성됩니다.
이 시점에서 임시 티타늄 임플란트 어버트먼트는 Syncrystallization Unit을 사용하여 구강의 티타늄 막대와 용접됩니다.
마지막으로 티타늄 바를 임플란트 어버트먼트에 용접하여 만든 보철 프레임워크를 제거하고 금속이 아크릴 레진을 통해 빛나지 않도록 불투명하게 적용합니다.
프레임워크는 하드 라이너로 의치에 고정되고 의치에 나사로 고정됩니다.
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전기 용접된 금속 구조를 가진 나사 유지 상악 전체 의치
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실험적: 캐스트 메탈 프레임워크
검증된 아날로그 모델에서 수직 치수 및 교합 등록을 조정하기 위해 교합 블록이 구성됩니다.
그 후, CCM 어버트먼트는 식립된 임플란트의 유사체 위에 고정되고 왁싱, 스프루잉 및 캐스팅이 이어집니다.
결과물인 주조 금속 프레임워크는 적합의 수동성을 보장하기 위해 오른쪽 또는 왼쪽에 설치된 임플란트의 환자 입 안에 삽입됩니다.
Framework이 맞지 않는 경우 디스크를 사용하여 분리한 후 구강 내 부목 및 납땜을 합니다.
프레임워크 솔더링 후 프레임워크가 맞는지 확인하기 위해 또 다른 시적 작업이 수행됩니다.
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전기 용접된 금속 구조를 가진 나사 유지 상악 전체 의치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 12 개월
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Boerrigter의 방법 설문지에 의해 평가된 만족도. 이 설문지에는 고려해야 할 세 가지 측면이 있습니다. (1) 의치 자체의 문제; (2) 저작 능력; 및 (3) 전반적인 의치 성능.
각 질문에 대한 서로 다른 답변에 점수가 할당되며 추가 평가 및 분석을 위해 총 점수를 계산할 수 있습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최종 보철물 유지
기간: 12 개월
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다음과 같은 12개월의 추적 관찰 기간(출산 후 2약체 이내, 출산 후 6개월 이내, 출산 후 12개월 이내) 동안 의치 위에 지지된 레이저 용접 및 주조 금속 프레임워크의 보철 합병증 수를 등록하고 다음과 같이 계산합니다. 사건: 지대주 나사 풀림, 보철물 나사 풀림, 지대주 나사 파절, 보철물 나사 파절, 지대주 파절, 프레임워크 파절, 아크릴 레진 의치 파절, 엑세스 홀 커버 상실, 보철물 보철물의 치아 골절 및 리메이크, 교합 불일치, 필요한 경우 상악 및 하악 의치 재배열, 통증.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: cairo university, CU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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