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Prótese total maxilar aparafusada com estrutura metálica soldada eletricamente versus uma fundida, avaliação da satisfação do paciente.

3 de setembro de 2020 atualizado por: fatma hussein abd elmonem, Cairo University

Pacientes completamente edêntulos Prótese total maxilar aparafusada com estrutura metálica soldada elétrica versus gesso, avaliação de satisfação do paciente (controle aleatório, teste de boca dividida)

Neste estudo, os investigadores vão comparar o efeito da estrutura metálica soldada elétrica e da estrutura fundida na satisfação do paciente e na manutenção da prótese final.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Neste estudo doze pacientes totalmente edêntulos serão incluídos e em cada paciente seis implantes serão inseridos no arco superior ao nível da crista óssea em posições pré-definidas (posições 15, 13, 11, 21, 23, 25) com a ajuda de um modelo seguindo um protocolo de cura submerso e verificado quanto à estabilidade primária clinicamente. Após um período de osseointegração de 4 meses, a cirurgia de segundo estágio será realizada e os pilares de cicatrização serão colocados. Após a cirurgia de segundo estágio, os procedimentos protéticos serão iniciados.

então, para um lado (o lado da intervenção), a estrutura metálica será construída da seguinte forma: Uma área de superfície plana preexistente ou preparada do pilar de soldagem do implante na posição do incisivo central em um lado (direito ou esquerdo) servirá como ponto de soldagem. Uma barra de titânio será moldada seguindo a curvatura dos implantes posicionados. Neste momento, os pilares provisórios do implante de titânio serão soldados com a barra de titânio na cavidade oral, utilizando a Unidade de Sincristalação. O processo de soldagem é elétrico e protegido por um suprimento de gás argônio (Syncrystallization). O equipamento permite a soldagem de elementos metálicos diretamente na boca. A corrente que passa pelos pontos de contato, estando em contato com as peças a soldar, aquece até o ponto de fusão, obtendo uma junção sólida e soldada. Em seguida, será colocado entre os dois eletrodos de uma braçadeira de soldagem. A energia contida em uma bateria de capacitores previamente descarregada é transferida para os eletrodos do ciclo de soldagem subdividida em três etapas: Pré-gás, soldagem e fase pós-gás. Enquanto a fase pré-gás permite um ponto de soldagem livre de oxigênio antes da fusão real, a fase pós-gás garante a ausência de oxigênio e subsequente oxidação durante o resfriamento. Por fim, a estrutura protética, criada pela soldagem da barra de titânio aos pilares do implante, será removida e opaco será aplicado para evitar brilho do metal através da resina acrílica.

para o outro lado:

No dia da segunda etapa da cirurgia, a restauração será fabricada da seguinte forma:

Para o grupo de estruturas metálicas fundidas, os pilares CCM (pilares de base de titânio com uma luva moldável de plástico) serão fixados sobre os análogos dos implantes colocados, em um modelo análogo verificado.

Para a preparação do modelo verificado, copings de impressão de moldeira aberta (pick-up) serão fixados aos implantes colocados e uma impressão não ferulizada será feita usando material de impressão de silicone de adição em uma única etapa, usando massa e adição de consistência leve silicone.

Um modelo de gesso será obtido após a fixação dos análogos do implante, confecção de uma máscara gengival e moldagem com gesso extra duro. Sobre o modelo de gesso obtido, a ferulização dos copings de moldagem aberta será realizada usando resina duralay para obter um gabarito que será posteriormente separado e reaplicado intraoralmente, sobre o qual será refeita uma moldagem de pick-up ferulizada. A nova impressão será vazada em pedra extradura após a fabricação de uma máscara gengival.

No modelo analógico mestre verificado, blocos de oclusão serão construídos para ajuste da dimensão vertical e registro da mordida. Posteriormente, os pilares CCM serão fixados, seguido de enceramento, spruing e fundição. A estrutura resultante será inserida na boca do paciente nos seguintes implantes; implantes direitos ou esquerdos instalados; central, canino e segundo pré-molar para garantir a passividade do ajuste. Em caso de desajuste da estrutura, a separação será feita com disco, seguido de ferulização intraoral com resina duralay e solda. Após a soldagem da estrutura, outro teste será feito para garantir o ajuste da estrutura, então será realizada a coleta final da estrutura na dentadura. Em seguida, a prótese final será seccionada na linha média, resultando em duas superestruturas separadas.

então a satisfação do paciente será avaliada usando o questionário do método de Boerrigter após 3,6 e 12 meses.

Durante o período de acompanhamento de 12 meses (dentro de 2 pontos fracos após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto), o número de complicações protéticas para a estrutura metálica soldada a laser e fundida suportada sobre dentaduras será registrado e calculado de acordo com o seguinte eventos: soltura do parafuso do pilar, soltura do parafuso da prótese, fratura do parafuso do pilar, fratura do parafuso da prótese, fratura do pilar, fratura da estrutura, fratura da prótese de resina acrílica, perda da tampa do orifício de acesso, prótese fratura de dentes e refazer a prótese, discrepâncias oclusais, reembasamento da dentadura maxilar e mandibular, se necessário, dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11553
        • Recrutamento
        • Faculty of dentistry
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária de 45 a 65 anos.
  • Ausência de qualquer distúrbio médico que possa complicar a fase cirúrgica ou afetar a osseointegração.
  • Os pacientes devem ser totalmente desdentados.
  • O paciente deve ter altura óssea suficiente para implantes, comprimento mínimo de osso 10mm e diâmetro mínimo de osso 5mm.
  • Pacientes com boa higiene oral.
  • Usuário de prótese total.
  • Espaço adequado entre os arcos para prótese aparafusada.
  • Ausência de qualquer condição patológica intra-oral.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com extração recente (menos de três meses).
  • Pacientes com rebordo inflamado ou infecção por candida.
  • Pacientes com flappy ridge.
  • Hábitos parafuncionais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estrutura metálica soldada elétrica
Uma área de superfície plana preexistente ou preparada do pilar de soldagem do implante na posição do incisivo central em um lado (direito ou esquerdo) servirá como ponto de soldagem. Uma barra de titânio será moldada seguindo a curvatura dos implantes posicionados. Neste ponto, os pilares provisórios do implante de titânio serão soldados com a barra de titânio na cavidade oral, usando a Unidade de Sincristalação. Por fim, a estrutura protética, criada pela soldagem da barra de titânio aos pilares do implante, será removida e opaco será aplicado para evitar brilho do metal através da resina acrílica. A estrutura é recolhida para dentadura com forro rígido e aparafusada à dentadura.
Prótese total superior aparafusada com estrutura metálica soldada elétrica
Experimental: estrutura de metal fundido
Em um modelo analógico verificado, blocos de oclusão serão construídos para ajuste da dimensão vertical e registro da mordida. Posteriormente, os pilares CCM serão fixados sobre os análogos dos implantes colocados, seguido de enceramento, spruing e fundição. A estrutura de metal fundido resultante será inserida dentro da boca do paciente nos implantes instalados à direita ou à esquerda para garantir a passividade do ajuste. Em caso de desajuste da estrutura, a separação será realizada com um disco, seguida de ferulização intraoral e soldagem. Após a soldagem da estrutura, outro teste será feito para garantir o ajuste da estrutura.
Prótese total superior aparafusada com estrutura metálica soldada elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
satisfação avaliada pelo questionário do método de Boerrigter. neste questionário, há três aspectos a serem considerados: (1) problemas com a própria prótese; (2) capacidade mastigatória; e (3) desempenho geral da dentadura. respostas diferentes para cada pergunta recebem pontuações e a pontuação total pode ser calculada para posterior avaliação e análise.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da prótese definitiva
Prazo: 12 meses
Durante o período de acompanhamento de 12 meses (dentro de 2 pontos fracos após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto), o número de complicações protéticas para a estrutura metálica soldada a laser e fundida suportada sobre dentaduras será registrado e calculado de acordo com o seguinte eventos: soltura do parafuso do pilar, soltura do parafuso da prótese, fratura do parafuso do pilar, fratura do parafuso da prótese, fratura do pilar, fratura da estrutura, fratura da prótese de resina acrílica, perda da tampa do orifício de acesso, prótese fratura de dentes e refazer a prótese, discrepâncias oclusais, reembasamento da dentadura maxilar e mandibular, se necessário, dor.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: cairo university, CU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO6-2-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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