- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04539210
Prótese total maxilar aparafusada com estrutura metálica soldada eletricamente versus uma fundida, avaliação da satisfação do paciente.
Pacientes completamente edêntulos Prótese total maxilar aparafusada com estrutura metálica soldada elétrica versus gesso, avaliação de satisfação do paciente (controle aleatório, teste de boca dividida)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo doze pacientes totalmente edêntulos serão incluídos e em cada paciente seis implantes serão inseridos no arco superior ao nível da crista óssea em posições pré-definidas (posições 15, 13, 11, 21, 23, 25) com a ajuda de um modelo seguindo um protocolo de cura submerso e verificado quanto à estabilidade primária clinicamente. Após um período de osseointegração de 4 meses, a cirurgia de segundo estágio será realizada e os pilares de cicatrização serão colocados. Após a cirurgia de segundo estágio, os procedimentos protéticos serão iniciados.
então, para um lado (o lado da intervenção), a estrutura metálica será construída da seguinte forma: Uma área de superfície plana preexistente ou preparada do pilar de soldagem do implante na posição do incisivo central em um lado (direito ou esquerdo) servirá como ponto de soldagem. Uma barra de titânio será moldada seguindo a curvatura dos implantes posicionados. Neste momento, os pilares provisórios do implante de titânio serão soldados com a barra de titânio na cavidade oral, utilizando a Unidade de Sincristalação. O processo de soldagem é elétrico e protegido por um suprimento de gás argônio (Syncrystallization). O equipamento permite a soldagem de elementos metálicos diretamente na boca. A corrente que passa pelos pontos de contato, estando em contato com as peças a soldar, aquece até o ponto de fusão, obtendo uma junção sólida e soldada. Em seguida, será colocado entre os dois eletrodos de uma braçadeira de soldagem. A energia contida em uma bateria de capacitores previamente descarregada é transferida para os eletrodos do ciclo de soldagem subdividida em três etapas: Pré-gás, soldagem e fase pós-gás. Enquanto a fase pré-gás permite um ponto de soldagem livre de oxigênio antes da fusão real, a fase pós-gás garante a ausência de oxigênio e subsequente oxidação durante o resfriamento. Por fim, a estrutura protética, criada pela soldagem da barra de titânio aos pilares do implante, será removida e opaco será aplicado para evitar brilho do metal através da resina acrílica.
para o outro lado:
No dia da segunda etapa da cirurgia, a restauração será fabricada da seguinte forma:
Para o grupo de estruturas metálicas fundidas, os pilares CCM (pilares de base de titânio com uma luva moldável de plástico) serão fixados sobre os análogos dos implantes colocados, em um modelo análogo verificado.
Para a preparação do modelo verificado, copings de impressão de moldeira aberta (pick-up) serão fixados aos implantes colocados e uma impressão não ferulizada será feita usando material de impressão de silicone de adição em uma única etapa, usando massa e adição de consistência leve silicone.
Um modelo de gesso será obtido após a fixação dos análogos do implante, confecção de uma máscara gengival e moldagem com gesso extra duro. Sobre o modelo de gesso obtido, a ferulização dos copings de moldagem aberta será realizada usando resina duralay para obter um gabarito que será posteriormente separado e reaplicado intraoralmente, sobre o qual será refeita uma moldagem de pick-up ferulizada. A nova impressão será vazada em pedra extradura após a fabricação de uma máscara gengival.
No modelo analógico mestre verificado, blocos de oclusão serão construídos para ajuste da dimensão vertical e registro da mordida. Posteriormente, os pilares CCM serão fixados, seguido de enceramento, spruing e fundição. A estrutura resultante será inserida na boca do paciente nos seguintes implantes; implantes direitos ou esquerdos instalados; central, canino e segundo pré-molar para garantir a passividade do ajuste. Em caso de desajuste da estrutura, a separação será feita com disco, seguido de ferulização intraoral com resina duralay e solda. Após a soldagem da estrutura, outro teste será feito para garantir o ajuste da estrutura, então será realizada a coleta final da estrutura na dentadura. Em seguida, a prótese final será seccionada na linha média, resultando em duas superestruturas separadas.
então a satisfação do paciente será avaliada usando o questionário do método de Boerrigter após 3,6 e 12 meses.
Durante o período de acompanhamento de 12 meses (dentro de 2 pontos fracos após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto), o número de complicações protéticas para a estrutura metálica soldada a laser e fundida suportada sobre dentaduras será registrado e calculado de acordo com o seguinte eventos: soltura do parafuso do pilar, soltura do parafuso da prótese, fratura do parafuso do pilar, fratura do parafuso da prótese, fratura do pilar, fratura da estrutura, fratura da prótese de resina acrílica, perda da tampa do orifício de acesso, prótese fratura de dentes e refazer a prótese, discrepâncias oclusais, reembasamento da dentadura maxilar e mandibular, se necessário, dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11553
- Recrutamento
- Faculty of dentistry
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Contato:
- faculty of dentistry cairo university
- Número de telefone: 02 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 45 a 65 anos.
- Ausência de qualquer distúrbio médico que possa complicar a fase cirúrgica ou afetar a osseointegração.
- Os pacientes devem ser totalmente desdentados.
- O paciente deve ter altura óssea suficiente para implantes, comprimento mínimo de osso 10mm e diâmetro mínimo de osso 5mm.
- Pacientes com boa higiene oral.
- Usuário de prótese total.
- Espaço adequado entre os arcos para prótese aparafusada.
- Ausência de qualquer condição patológica intra-oral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com extração recente (menos de três meses).
- Pacientes com rebordo inflamado ou infecção por candida.
- Pacientes com flappy ridge.
- Hábitos parafuncionais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estrutura metálica soldada elétrica
Uma área de superfície plana preexistente ou preparada do pilar de soldagem do implante na posição do incisivo central em um lado (direito ou esquerdo) servirá como ponto de soldagem.
Uma barra de titânio será moldada seguindo a curvatura dos implantes posicionados.
Neste ponto, os pilares provisórios do implante de titânio serão soldados com a barra de titânio na cavidade oral, usando a Unidade de Sincristalação.
Por fim, a estrutura protética, criada pela soldagem da barra de titânio aos pilares do implante, será removida e opaco será aplicado para evitar brilho do metal através da resina acrílica.
A estrutura é recolhida para dentadura com forro rígido e aparafusada à dentadura.
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Prótese total superior aparafusada com estrutura metálica soldada elétrica
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Experimental: estrutura de metal fundido
Em um modelo analógico verificado, blocos de oclusão serão construídos para ajuste da dimensão vertical e registro da mordida.
Posteriormente, os pilares CCM serão fixados sobre os análogos dos implantes colocados, seguido de enceramento, spruing e fundição.
A estrutura de metal fundido resultante será inserida dentro da boca do paciente nos implantes instalados à direita ou à esquerda para garantir a passividade do ajuste.
Em caso de desajuste da estrutura, a separação será realizada com um disco, seguida de ferulização intraoral e soldagem.
Após a soldagem da estrutura, outro teste será feito para garantir o ajuste da estrutura.
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Prótese total superior aparafusada com estrutura metálica soldada elétrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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satisfação do paciente
Prazo: 12 meses
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satisfação avaliada pelo questionário do método de Boerrigter. neste questionário, há três aspectos a serem considerados: (1) problemas com a própria prótese; (2) capacidade mastigatória; e (3) desempenho geral da dentadura.
respostas diferentes para cada pergunta recebem pontuações e a pontuação total pode ser calculada para posterior avaliação e análise.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manutenção da prótese definitiva
Prazo: 12 meses
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Durante o período de acompanhamento de 12 meses (dentro de 2 pontos fracos após o parto, 6 meses após o parto e 12 meses após o parto), o número de complicações protéticas para a estrutura metálica soldada a laser e fundida suportada sobre dentaduras será registrado e calculado de acordo com o seguinte eventos: soltura do parafuso do pilar, soltura do parafuso da prótese, fratura do parafuso do pilar, fratura do parafuso da prótese, fratura do pilar, fratura da estrutura, fratura da prótese de resina acrílica, perda da tampa do orifício de acesso, prótese fratura de dentes e refazer a prótese, discrepâncias oclusais, reembasamento da dentadura maxilar e mandibular, se necessário, dor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: cairo university, CU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO6-2-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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