- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04539210
Prótesis completa maxilar atornillada con estructura de metal soldada eléctricamente frente a una colada, evaluación de la satisfacción del paciente.
Pacientes completamente edéntulos Prótesis total maxilar atornillada con estructura metálica soldada eléctricamente frente a uno fundido, evaluación de la satisfacción del paciente (control aleatorizado, prueba de boca dividida)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán doce pacientes completamente desdentados y en cada paciente se insertarán seis implantes en el arco maxilar a nivel del hueso crestal en posiciones predefinidas (posiciones 15, 13, 11, 21, 23, 25) con la ayuda de un quirúrgico plantilla siguiendo un protocolo de cicatrización sumergido y se comprobó la estabilidad primaria clínicamente. Después de un período de osteointegración de 4 meses, se realizará una segunda cirugía y se colocarán pilares de cicatrización. Después de la cirugía de segunda etapa, se iniciarán los procedimientos protésicos.
luego, para un lado (el lado de la intervención), la estructura metálica se construirá de la siguiente manera: un área de superficie plana preexistente o preparada del pilar de soldadura del implante en la posición del incisivo central en un lado (derecho o izquierdo) servirá como punto de soldadura. Se moldeará una barra de titanio siguiendo la curvatura de los implantes colocados. En este punto, los pilares provisionales de titanio para implantes se soldarán con la barra de titanio en la cavidad oral, utilizando la Unidad de Sincristalización. El proceso de soldadura es eléctrico y está protegido por un suministro de gas argón (Sincristalización). El equipo permite la soldadura de elementos metálicos directamente en la boca. La corriente que circula por los puntos de contacto, al estar en contacto con las piezas a soldar, se calienta hasta el punto de fusión, consiguiendo una unión soldada sólida. Luego se colocará entre los dos electrodos de una pinza de soldadura. La energía contenida en una batería de capacitores previamente descargada es transferida a los electrodos del ciclo de soldadura que se subdivide en tres etapas: Pre-gas, soldadura y post-gas. Mientras que la fase de pre-gas permite un punto de soldadura libre de oxígeno antes de la fusión real, la fase de post-gas asegura la ausencia de oxígeno y la posterior oxidación durante el enfriamiento. Finalmente, se retirará la estructura protésica, creada mediante la soldadura de la barra de titanio a los pilares del implante, y se aplicará un opaco para evitar que el metal brille a través de la resina acrílica.
para el otro lado:
El día de la cirugía de segunda etapa, la restauración se fabricará de la siguiente manera:
Para el grupo de estructura de metal colado, los pilares CCM (pilares de base de titanio con manguito calcinable de plástico) se fijarán sobre los análogos de los implantes colocados, en un modelo análogo verificado.
Para la preparación del modelo verificado, se fijarán cofias de impresión en cubeta abierta (pick-up) a los implantes colocados y se realizará una impresión sin ferulización utilizando material de impresión de silicona de adición en un solo paso, utilizando masilla y adición de consistencia ligera. silicona.
Se obtendrá un modelo de yeso después de la fijación de los análogos de los implantes, la fabricación de una máscara gingival y el vaciado de la impresión con yeso dental extraduro. Sobre el modelo de yeso obtenido, se realizará la ferulización de las cofias de impresión de la cubeta abierta utilizando resina duralay para obtener una plantilla que se separará aún más y se volverá a ferulizar intraoralmente, sobre la cual se volverá a realizar una impresión pick-up ferulizada. La nueva impresión se vaciará en yeso extraduro después de fabricar una máscara gingival.
En el modelo análogo maestro verificado, se construirán bloques de oclusión para el ajuste de la dimensión vertical y el registro de mordida. Posteriormente, se fijarán los pilares CCM, seguido de encerado, bebedero y colado. La estructura resultante se insertará dentro de la boca del paciente en los siguientes implantes; implantes derechos o izquierdos instalados; central, canino y segundo premolar para asegurar la pasividad del ajuste. En caso de desajuste de la estructura, la separación se realizará con un disco, seguida de una ferulización intraoral con resina duralay y soldadura. Después de soldar la estructura, se realizará otra prueba para asegurar el ajuste de la estructura, luego se realizará la recogida final de la estructura en la dentadura. Luego, la prótesis final se seccionará en la línea media, lo que dará como resultado dos superestructuras separadas.
luego se evaluará la satisfacción del paciente utilizando el cuestionario del método de Boerrigter después de 3, 6 y 12 meses.
Durante el período de seguimiento de 12 meses de la siguiente manera (dentro de los 2 días posteriores al parto, los 6 meses posteriores al parto y los 12 meses posteriores al parto), se registrará y calculará el número de complicaciones prostodóncicas para la estructura de metal fundido y soldada con láser apoyada sobre las dentaduras postizas de acuerdo con lo siguiente eventos: aflojamiento del tornillo del pilar, aflojamiento del tornillo de la prótesis, fractura del tornillo del pilar, fractura del tornillo de la prótesis, fractura del pilar, fractura del marco, fractura de la prótesis de resina acrílica, pérdida de la cubierta del orificio de acceso, prótesis fractura de dientes y rehecho de la prótesis, discrepancias oclusales, rebase de prótesis maxilar y mandibular si es necesario, dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11553
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry
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Contacto:
- faculty of dentistry cairo university
- Número de teléfono: 02 23634965
- Correo electrónico: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de 45 a 65 años.
- Ausencia de cualquier trastorno médico que pueda complicar la fase quirúrgica o afectar la osteointegración.
- Los pacientes deben ser completamente desdentados.
- El paciente debe tener suficiente altura de hueso para implantes, longitud mínima de hueso de 10 mm y un diámetro mínimo de hueso de 5 mm.
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Portador de prótesis completa.
- Espacio entre arcadas adecuado para prótesis atornilladas.
- Ausencia de cualquier condición patológica intraoral.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con extracción reciente (menos de tres meses).
- Pacientes con cresta inflamada o infección por cándida.
- Pacientes con cresta flappy.
- Hábitos parafuncionales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Marco de metal soldado eléctrico
Un área de superficie plana preexistente o preparada del pilar de soldadura del implante en la posición del incisivo central en un lado (derecho o izquierdo) servirá como punto de soldadura.
Se moldeará una barra de titanio siguiendo la curvatura de los implantes colocados.
En este punto, los pilares provisionales de los implantes de titanio se soldarán con la barra de titanio en la cavidad oral, utilizando la Unidad de Sincristalización.
Finalmente, se retirará la estructura protésica, creada mediante la soldadura de la barra de titanio a los pilares del implante, y se aplicará un opaco para evitar que el metal brille a través de la resina acrílica.
La estructura se recoge para la dentadura postiza con revestimiento duro y se atornilla a la dentadura postiza.
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Prótesis completa maxilar atornillada con estructura metálica soldada eléctricamente
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Experimental: marco de metal fundido
En un modelo análogo verificado, se construirán bloques de oclusión para el ajuste de la dimensión vertical y el registro de mordida.
Posteriormente, se fijarán los pilares CCM sobre los análogos de los implantes colocados, seguido de encerado, bebedero y colado.
La estructura de metal fundido resultante se insertará dentro de la boca del paciente en los implantes instalados derecho o izquierdo para asegurar la pasividad del ajuste.
En caso de desajuste de la estructura, la separación se realizará con un disco, seguida de ferulización intraoral y soldadura.
Después de soldar la estructura, se realizará otra prueba para asegurar el ajuste de la estructura.
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Prótesis completa maxilar atornillada con estructura metálica soldada eléctricamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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satisfacción evaluada por el cuestionario del método de Boerrigter. En este cuestionario, hay tres aspectos a considerar: (1) problemas con la dentadura misma; (2) capacidad de masticación; y (3) desempeño general de la dentadura postiza.
Se asignan puntajes a las diferentes respuestas a cada pregunta y se puede calcular el puntaje total para su posterior evaluación y análisis.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mantenimiento de la prótesis definitiva
Periodo de tiempo: 12 meses
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Durante el período de seguimiento de 12 meses de la siguiente manera (dentro de los 2 días posteriores al parto, los 6 meses posteriores al parto y los 12 meses posteriores al parto), se registrará y calculará el número de complicaciones prostodóncicas para la estructura de metal fundido y soldada con láser apoyada sobre las dentaduras postizas de acuerdo con lo siguiente eventos: aflojamiento del tornillo del pilar, aflojamiento del tornillo de la prótesis, fractura del tornillo del pilar, fractura del tornillo de la prótesis, fractura del pilar, fractura del marco, fractura de la prótesis de resina acrílica, pérdida de la cubierta del orificio de acceso, prótesis fractura de dientes y rehecho de la prótesis, discrepancias oclusales, rebase de prótesis maxilar y mandibular si es necesario, dolor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: cairo university, CU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO6-2-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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