- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04539210
Skruebeholdt maxillær komplet tandprotese med elektrisk svejset metalramme versus støbt, patienttilfredshedsvurdering.
Fuldstændig edentuløse patienter Skruefastholdt kæbeprotese med elektrisk svejset metalramme versus støbt, patienttilfredshedsvurdering (randomiseret kontrol, splitmundforsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil tolv fuldstændig tandløse patienter blive indskrevet, og i hver patient vil seks implantater blive indsat i maksillærbuen på crestal knogleniveau i foruddefinerede positioner (position 15, 13, 11, 21, 23, 25) ved hjælp af en kirurgisk skabelon efter en nedsænket helingsprotokol og kontrolleret for primær stabilitet klinisk. Efter en 4-måneders osseointegrationsperiode udføres operation i anden fase, og healing abutments vil blive placeret. Efter operationen i anden fase vil proteseprocedurer blive påbegyndt.
så for den ene side (indgrebssiden) vil metalrammerne blive konstrueret som følger: Et allerede eksisterende eller forberedt fladt overfladeareal af svejseanlægget til implantatet ved den centrale fortændposition på den ene side (højre eller venstre) vil tjene som svejsepunkt. En titaniumstang vil blive formet efter krumningen af de placerede implantater. På dette tidspunkt vil midlertidige titaniumimplantat-abutments blive svejset med titaniumstangen i mundhulen ved hjælp af Syncrystallization Unit. Svejseprocessen er elektrisk og beskyttet af en argongasforsyning (Syncrystallization). Udstyret tillader svejsning af metalliske elementer direkte i munden. Strøm, der strømmer gennem kontaktpunkterne og er i kontakt med delene, der skal svejses, varmes op til smeltepunktet og opnår en solid, svejset forbindelse. Derefter vil blive placeret mellem de to elektroder af en svejseklemme. Energien indeholdt i et tidligere ubelastet batteri af kondensatorer overføres til elektroderne i svejsecyklussen er opdelt i tre trin: Pre-gas, svejsning og post-gas fase. Mens præ-gasfasen tillader et iltfrit svejsepunkt forud for selve fusionen, sikrer eftergasfasen fraværet af ilt og efterfølgende oxidation under afkøling. Til sidst vil den protetiske ramme, der er skabt ved at svejse titaniumstangen til implantatets abutments, blive fjernet og uigennemsigtig vil blive påført for at undgå, at metal skinner gennem akrylharpiksen.
til den anden side:
På dagen for anden fase af operationen vil restaurering blive fremstillet som følger:
For den støbte metalrammegruppe vil CCM-abutments (Titanium-base-abutments med en plaststøbt ærme) blive fastgjort over analogerne af de placerede implantater på en verificeret analog model.
Til klargøring af den verificerede model fastgøres åbne bakke (pickup) aftrykscopings til de placerede implantater, og et uskinneaftryk vil blive lavet ved hjælp af tilsætningssilikone aftryksmateriale i en enkelt trins måde, ved hjælp af kit og let konsistens tilføjelse silikone.
En stenmodel opnås efter fastgørelse af implantatanalogerne, fremstilling af en tandkødsmaske og udstøbning af aftrykket med ekstra hård tandsten. Over den opnåede stenmodel vil der blive udført splintning af de åbne bakkeaftrykscopings ved hjælp af duralay-harpiks for at opnå en jig, der vil blive yderligere adskilt og resplinted intra oralt, over hvilken et splinted pick-up-aftryk vil blive lavet om. Det nye indtryk vil blive hældt i ekstra hårde sten efter fremstilling af en tandkødsmaske.
På den verificerede master analoge model vil der blive konstrueret okklusionsblokke til justering af lodret dimension og bidregistrering. Derefter fastgøres CCM-abutments, efterfulgt af voksning, sprøjtning og støbning. Den resulterende ramme vil blive indsat i patientens mund på følgende implantater; højre eller venstre implantater installeret; central, hunde og anden præmolar for at sikre pasformens passivitet. I tilfælde af fejltilpasning af rammen udføres adskillelse ved hjælp af en disk, efterfulgt af intraoral splintning med duralay-harpiks og lodning. Efter rammelodning vil der blive udført endnu et forsøg for at sikre, at rammen passer, og derefter udføres den endelige opsamling af rammen i protesen. Derefter vil den endelige protese blive sektioneret ved midterlinjen, hvilket resulterer i to separate superstrukturer.
derefter vil patienttilfredsheden blive vurderet ved brug af Boerrigters metode spørgeskema efter 3,6 og 12 måneder.
I løbet af den 12 måneders opfølgningsperiode som følger (inden for 2 svage fødsler, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen), vil antallet af protodontiske komplikationer for det lasersvejste og støbte metalstel understøttet over proteser blive registreret og beregnet i henhold til følgende hændelser: skrueløsnelse af abutmentet, skrueløsnelse af protesen, brud på abutmentets skrue, brud på protesens skrue, abutmentfraktur, skeletbrud, fraktur af akrylharpiksprotese, tab af dæksel af adgangshul, protese tænderfraktur og genskabelse af protesen, okklusale uoverensstemmelser, maksillær og mandibular tandprotese om nødvendigt, smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11553
- Rekruttering
- Faculty of dentistry
-
Kontakt:
- faculty of dentistry cairo university
- Telefonnummer: 02 23634965
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersspændet fra 45 til 65 år.
- Fravær af nogen medicinsk lidelse, der kan komplicere den kirurgiske fase eller påvirke osseointegration.
- Patienterne skal være fuldstændig tandløse.
- Patienten skal have nok knoglehøjde til implantater, minimum knoglelængde 10 mm og minimum knoglediameter 5 mm.
- Patienter med god mundhygiejne.
- Komplet tandprotesebærer.
- Tilstrækkelig mellembueplads til skruefastholdt protese.
- Fravær af nogen intraoral patologisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nylig ekstraktion (mindre end tre måneder).
- Patienter med betændt højderyg eller candida-infektion.
- Patienter med flappy ridge.
- Para funktionelle vaner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Elektrisk svejset metalramme
Et allerede eksisterende eller forberedt fladt overfladeareal af implantatets svejseanslag ved den centrale fortændposition på den ene side (højre eller venstre) vil tjene som svejsepunkt.
En titaniumstang vil blive formet efter krumningen af de placerede implantater.
På dette tidspunkt vil midlertidige titaniumimplantat-abutments blive svejset med titaniumstangen i mundhulen ved hjælp af Syncrystallization Unit.
Til sidst vil den protetiske ramme, der er skabt ved at svejse titaniumstangen til implantatets abutments, blive fjernet og uigennemsigtig vil blive påført for at undgå, at metal skinner gennem akrylharpiksen.
Rammen tages op til protesen med hård liner, og skrues fast til protesen.
|
Skruebeholdt maxillær komplet tandprotese med elektrisk svejset metalramme
|
Eksperimentel: støbt metalramme
På en verificeret analog model vil der blive konstrueret okklusionsblokke til justering af lodret dimension og bidregistrering.
Derefter fastgøres CCM abutments over analogerne af de placerede implantater, efterfulgt af voksning, spruing og støbning.
Den resulterende støbte metalramme vil blive indsat i patientens mund på højre eller venstre installerede implantater for at sikre passivitet af pasformen.
I tilfælde af fejltilpasning af rammen udføres adskillelse ved hjælp af en disk, efterfulgt af intraoral splintring og lodning.
Efter rammelodning vil der blive prøvet endnu en gang for at sikre, at rammen passer.
|
Skruebeholdt maxillær komplet tandprotese med elektrisk svejset metalramme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
tilfredshed vurderet ved Boerrigters metodespørgeskema. I dette spørgeskema er der tre aspekter at overveje:(1) problemer med selve tandprotesen;(2) tyggeevne; og (3) overordnet tandproteseydelse.
forskellige svar på hvert spørgsmål tildeles score, og den samlede score kan beregnes til yderligere evaluering og analyse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vedligeholdelse af slutprotesen
Tidsramme: 12 måneder
|
I løbet af den 12 måneders opfølgningsperiode som følger (inden for 2 svage fødsler, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen), vil antallet af protodontiske komplikationer for det lasersvejste og støbte metalstel understøttet over proteser blive registreret og beregnet i henhold til følgende hændelser: skrueløsnelse af abutmentet, skrueløsnelse af protesen, brud på abutmentets skrue, brud på protesens skrue, abutmentfraktur, skeletbrud, fraktur af akrylharpiksprotese, tab af dæksel af adgangshul, protese tænderfraktur og genskabelse af protesen, okklusale uoverensstemmelser, maksillær og mandibular tandprotese om nødvendigt, smerter.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: cairo university, CU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO6-2-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patienttilfredshed
-
The University of Texas at ArlingtonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringPatientengagement | Patient Empowerment | Patient aktiveringForenede Stater
-
Columbia AsiaAfsluttetPatient Compliance | Læge-patient forholdIndien
-
University of AarhusUkendtPatientengagement | Patient Empowerment | Patient Compliance
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetPatient efter hjerteklapkirurgi | Patient med langvarig mekanisk ventilationKina
-
University of British ColumbiaAfsluttetMeddelelse | Tilfredshed | Læge-patient forhold | Sygeplejerske-patient relationerCanada
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPatientengagement | Læge-patient forhold | Lægens rolle | Patient aktiveringForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeDublin Dental University HospitalRekrutteringOverholdelse, patientIrland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuHjertekirurgisk patient
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering