- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04539210
Ruuvilla kiinnitetty yläleuan täydellinen hammasproteesi sähköhitsatulla metallirungolla vs. valettu yksi, potilastyytyväisyyden arviointi.
Täysin hampaattomat potilaat Ruuvilla kiinnitetty yläleuan täydellinen hammasproteesi sähköhitsatulla metallirungolla vs. yksi valettu, potilastyytyväisyyden arviointi (satunnaistettu kontrolli, jaettu suututkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan kaksitoista täysin hampaatonta potilasta, ja jokaiselle potilaalle asetetaan kuusi implanttia yläleuan kaareen hartialuun tasolle ennalta määrättyihin asentoihin (asennot 15, 13, 11, 21, 23, 25) kirurgisen toimenpiteen avulla. mallia noudattamalla upotettua paranemisprotokollaa ja tarkastettu primäärinen stabiilius kliinisesti. 4 kuukauden osseointegraatiojakson jälkeen suoritetaan toisen vaiheen leikkaus ja asetetaan parantavia tukija. Toisen vaiheen leikkauksen jälkeen aloitetaan proteettiset toimenpiteet.
sitten yhdelle puolelle (interventiopuolelle) metallirunko rakennetaan seuraavasti: Hitsauspisteenä toimii jo olemassa oleva tai valmistettu tasainen pinta-ala implantin hitsaustukikohdasta etuhampaan keskiasennossa toisella sivulla (oikealla tai vasemmalla). Titaanistanko muotoillaan sijoitettujen implanttien kaarevuuden mukaan. Tässä vaiheessa tilapäiset titaani-istutteet hitsataan titaanitangolla suuontelossa synkronointiyksikön avulla. Hitsausprosessi on sähköinen ja suojattu argonkaasun syötöllä (Syncrystallization). Laite mahdollistaa metallisten elementtien hitsauksen suoraan suuhun. Kosketuspisteiden läpi kulkeva virta, joka on kosketuksissa hitsattavien osien kanssa, lämpenee sulamispisteeseen asti, jolloin saadaan kiinteä, hitsattu liitos. Sitten asetetaan hitsauspuristimen kahden elektrodin väliin. Aiemmin kuormittamattoman kondensaattoripariston sisältämä energia siirretään hitsausjakson elektrodeille jaetaan kolmeen vaiheeseen: esikaasu-, hitsaus- ja jälkikaasuvaihe. Vaikka esikaasufaasi mahdollistaa hapettoman hitsauspisteen ennen varsinaista sulatusta, jälkikaasufaasi varmistaa hapen puuttumisen ja sitä seuraavan hapettumisen jäähdytyksen aikana. Lopuksi proteesin runko, joka on luotu hitsaamalla titaanitanko implantin tukipintoihin, poistetaan ja peitetään, jotta vältetään metallin paistaminen akryylihartsin läpi.
toiselle puolelle:
Toisen vaiheen leikkauspäivänä restauraatio valmistetaan seuraavasti:
Valumetallirunkoryhmässä CCM-abutmentit (titaanipohjaiset abutmentit, joissa on muovinen valettava holkki) kiinnitetään asennettujen implanttien analogien päälle varmennettuun analogiseen malliin.
Todistetun mallin valmistelua varten kiinnitetään avoalusta (pick-up) -jäljennöspäällykset asennettuihin implantteihin ja tehdään lastuton jäljennös lisäsilikonijäljennösmateriaalilla yhdessä vaiheessa kittiä ja kevyttä sakeutta lisäämällä. silikoni.
Kivimalli saadaan implantaattianalogien kiinnittämisen, iennaamion valmistuksen ja jäljennöksen kaatamisen jälkeen erittäin kovalla hammaskivellä. Saadun kivimallin päälle tehdään avoimen alustan jäljennöspäällysten lastaaminen duralay-hartsilla, jolloin saadaan jigi, joka erotetaan edelleen ja puretaan uudelleen suun kautta, jonka päälle tehdään lastuinen poimintajäljennös. Uusi vaikutelma kaadetaan erittäin kovaan kiveen iennaamion valmistuksen jälkeen.
Vahvistettuun master-analogiseen malliin rakennetaan okkluusiolohkot pystymitan ja purentakohdistuksen säätämistä varten. Tämän jälkeen kiinnitetään CCM-tuet, jonka jälkeen vahaus, jousitus ja valu. Tuloksena oleva runko asetetaan potilaan suun sisään seuraaviin implantteihin; oikea tai vasen implantti asennettuna; Keski-, koiran- ja toinen esihammaslihas istuvuuden passiivisuuden varmistamiseksi. Jos runko on sopimaton, erotus suoritetaan levyllä, jota seuraa intraoraalinen lastu duralay-hartsilla ja juottaminen. Rungon juottamisen jälkeen tehdään uusi kokeilu rungon sopivuuden varmistamiseksi, jonka jälkeen suoritetaan lopullinen rungon nouto hammasproteesiin. Sitten lopullinen proteesi leikataan keskiviivalla, jolloin tuloksena on kaksi erillistä superrakennetta.
Sitten potilastyytyväisyys arvioidaan Boerrigterin menetelmäkyselyllä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Seuraavan 12 kuukauden seurantajakson aikana (2 heikentynyttä synnytystä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen) hammasproteesin päälle tuetun laserhitsatun ja valetun metallirungon proteettisten komplikaatioiden määrä rekisteröidään ja lasketaan seuraavasti: tapahtumat: tukipinnan ruuvin löystyminen, proteesin ruuvin löystyminen, vasteen ruuvin murtuma, proteesin ruuvin murtuma, tukipään murtuma, runkomurtuma, akryylihartsiproteesin murtuma, pääsyreiän kannen katoaminen, proteesi hampaiden murtuma ja proteesin uusinta, purenta poikkeamat, leuan ja alaleuan hammasproteesin uudelleenvuoraus tarvittaessa, kipu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11553
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- faculty of dentistry cairo university
- Puhelinnumero: 02 23634965
- Sähköposti: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari on 45-65 vuotta.
- Sellaisen lääketieteellisen häiriön puuttuminen, joka voisi monimutkaistaa leikkausvaihetta tai vaikuttaa osseointegraatioon.
- Potilaiden tulee olla täysin hampaattomia.
- Potilaalla on oltava riittävä luun korkeus implantteja varten, luun vähimmäispituus 10 mm ja luun vähimmäishalkaisija 5 mm.
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia.
- Täydellinen hammasproteesin käyttäjä.
- Riittävä kaareiden välinen tila ruuveilla kiinnitetylle proteesille.
- Suunsisäisen patologisen tilan puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty äskettäinen uutto (alle kolme kuukautta).
- Potilaat, joilla on tulehdus tai candida-infektio.
- Potilaat, joilla on läppäinen harju.
- Para toiminnalliset tavat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköhitsattu metallirunko
Hitsauspisteenä toimii jo olemassa oleva tai valmistettu tasainen pinta-ala implantin hitsaustukikohdasta etuhampaan keskiasennossa toisella puolella (oikealla tai vasemmalla).
Titaanistanko muotoillaan sijoitettujen implanttien kaarevuuden mukaan.
Tässä vaiheessa väliaikaiset titaani-implanttien tukikappaleet hitsataan titaanitankoon suuontelossa synkronointiyksikön avulla.
Lopuksi proteesin runko, joka on luotu hitsaamalla titaanitanko implantin tukipintoihin, poistetaan ja peitetään, jotta vältetään metallin paistaminen akryylihartsin läpi.
Runko nostetaan hammasproteesiin kovalla vuorauksella ja ruuvataan hammasproteesiin.
|
Ruuvilla kiinnitetty yläleuan täydellinen hammasproteesi sähköhitsatulla metallirungolla
|
|
Kokeellinen: valettu metallirunko
Todistetussa analogisessa mallissa rakennetaan okkluusiolohkot pystymitan ja pureman rekisteröinnin säätämistä varten.
Tämän jälkeen CCM-tuet kiinnitetään asennettujen implanttien analogien päälle, minkä jälkeen suoritetaan vahaus, jousitus ja valu.
Tuloksena oleva metallirunko asetetaan potilaan suuhun oikealle tai vasemmalle asennettuihin implantteihin istuvuuden passiivisuuden varmistamiseksi.
Jos runko on sopimaton, erotus suoritetaan levyllä, minkä jälkeen suoritetaan intraoraalinen lastaus ja juottaminen.
Rungon juottamisen jälkeen tehdään uusi kokeilu rungon sopivuuden varmistamiseksi.
|
Ruuvilla kiinnitetty yläleuan täydellinen hammasproteesi sähköhitsatulla metallirungolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Boerrigterin menetelmäkyselylomakkeella arvioitu tyytyväisyys. Tässä kyselyssä on otettava huomioon kolme näkökohtaa: (1) itse hammasproteesin ongelmat; (2) puristamiskyky; ja (3) hammasproteesin yleinen suorituskyky.
Jokaisen kysymyksen eri vastaukset saavat pisteitä ja kokonaispistemäärä voidaan laskea lisäarviointia ja -analyysiä varten.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullisen proteesin huolto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seuraavan 12 kuukauden seurantajakson aikana (2 heikentynyttä synnytystä, 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen) hammasproteesin päälle tuetun laserhitsatun ja valetun metallirungon proteettisten komplikaatioiden määrä rekisteröidään ja lasketaan seuraavasti: tapahtumat: tukipinnan ruuvin löystyminen, proteesin ruuvin löystyminen, vasteen ruuvin murtuma, proteesin ruuvin murtuma, tukipään murtuma, runkomurtuma, akryylihartsiproteesin murtuma, pääsyreiän kannen katoaminen, proteesi hampaiden murtuma ja proteesin uusinta, purenta poikkeamat, leuan ja alaleuan hammasproteesin uudelleenvuoraus tarvittaessa, kipu.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: cairo university, CU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO6-2-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilastyytyväisyys
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat