- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04539210
Protesi totale mascellare avvitata con struttura metallica elettrosaldata rispetto a una colata, valutazione della soddisfazione del paziente.
Pazienti completamente edentuli Protesi totale mascellare avvitata con struttura metallica elettrosaldata rispetto a una colata, valutazione della soddisfazione del paziente (controllo randomizzato, prova a bocca aperta)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno arruolati dodici pazienti completamente edentuli e in ogni paziente verranno inseriti sei impianti nell'arcata mascellare a livello dell'osso crestale in posizioni predefinite (posizioni 15, 13, 11, 21, 23, 25) con l'ausilio di un sagoma seguendo un protocollo di guarigione sommersa e verificando clinicamente la stabilità primaria. Dopo un periodo di osteointegrazione di 4 mesi, verrà eseguito un secondo intervento chirurgico e verranno posizionati i monconi di guarigione. Dopo l'intervento di seconda fase, verranno avviate le procedure protesiche.
quindi per un lato (il lato dell'intervento) la struttura metallica sarà costruita come segue: Una superficie piana preesistente o preparata del moncone di saldatura dell'impianto nella posizione dell'incisivo centrale su un lato (destro o sinistro) fungerà da punto di saldatura. Una barra in titanio verrà sagomata seguendo la curvatura degli impianti posizionati. A questo punto, i monconi implantari provvisori in titanio verranno saldati con la barra in titanio nel cavo orale, utilizzando l'unità di Syncrystallization. Il processo di saldatura è elettrico e protetto da una fornitura di gas argon (Syncrystallization). L'attrezzatura consente la saldatura di elementi metallici direttamente in bocca. La corrente che scorre attraverso i punti di contatto, essendo a contatto con le parti da saldare, si riscalda fino al punto di fusione, ottenendo una giunzione solida e saldata. Quindi verrà posizionato tra i due elettrodi di una pinza di saldatura. L'energia contenuta in una batteria di condensatori precedentemente scaricata viene trasferita agli elettrodi del ciclo di saldatura suddiviso in tre fasi: pre-gas, saldatura e post-gas. Mentre la fase pre-gas consente un punto di saldatura privo di ossigeno prima della fusione vera e propria, la fase post-gas garantisce l'assenza di ossigeno e la successiva ossidazione durante il raffreddamento. Infine, la struttura protesica, creata saldando la barra in titanio ai monconi implantari, verrà rimossa e verrà applicato l'opaco per evitare che il metallo traspaia attraverso la resina acrilica.
per l'altro lato:
Il giorno della seconda fase dell'intervento chirurgico, il restauro sarà fabbricato come segue:
Per il gruppo con struttura in metallo fuso, gli abutment CCM (monconi base in titanio con manicotto in plastica) saranno fissati sugli analoghi degli impianti posizionati, su un modello analogico verificato.
Per la preparazione del modello verificato, verranno fissati cappette per impronte a cucchiaio aperto (pick-up) agli impianti posizionati e verrà realizzata un'impronta non splintata utilizzando materiale per impronte in silicone per addizione in un'unica fase, utilizzando mastice e aggiunta di consistenza leggera silicone.
Dopo il fissaggio degli analoghi implantari, la realizzazione di una maschera gengivale e la colata dell'impronta con gesso extraduro, si otterrà un modello in gesso. Sul modello in gesso ottenuto, verrà eseguito lo splintaggio delle cappette da impronta a cucchiaio aperto utilizzando resina duralay per ottenere un jig che verrà ulteriormente separato e rislintato intraoralmente, sul quale verrà rifatta un'impronta pick-up splintata. La nuova impronta verrà colata nella pietra extra dura dopo aver fabbricato una maschera gengivale.
Sul modello analogico master verificato, verranno costruiti blocchi di occlusione per la regolazione della dimensione verticale e la registrazione del morso. Successivamente, gli abutment CCM verranno fissati, seguiti da ceratura, imperniatura e fusione. La struttura risultante verrà inserita all'interno della bocca del paziente sugli impianti successivi; impianti destri o sinistri installati; centrale, canino e secondo premolare per assicurare la passività dell'adattamento. In caso di disadattamento della struttura, la separazione verrà eseguita utilizzando un disco, seguita da splintaggio intraorale utilizzando resina duralay e saldatura. Dopo la saldatura della struttura, verrà eseguita un'altra prova per assicurare l'adattamento della struttura, quindi verrà eseguito il prelievo finale della struttura nella protesi. Quindi la protesi finale sarà sezionata sulla linea mediana risultando in due superstrutture separate.
quindi la soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il questionario del metodo Boerrigter dopo 3, 6 e 12 mesi.
Durante il periodo di follow-up di 12 mesi come segue (entro 2 punti deboli dal parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto), il numero di complicanze protesiche per la struttura metallica saldata al laser e fusa supportata su protesi sarà registrato e calcolato in base a quanto segue eventi: allentamento della vite del moncone, allentamento della vite della protesi, frattura della vite del moncone, frattura della vite della protesi, frattura del moncone, frattura della struttura, frattura della protesi in resina acrilica, perdita della copertura del foro di accesso, protesi frattura dei denti e rifacimento della protesi, discrepanze occlusali, ribasatura della protesi mascellare e mandibolare se necessario, dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11553
- Reclutamento
- Faculty of dentistry
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Contatto:
- faculty of dentistry cairo university
- Numero di telefono: 02 23634965
- Email: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dai 45 ai 65 anni.
- Assenza di qualsiasi disturbo medico che possa complicare la fase chirurgica o pregiudicare l'osteointegrazione.
- I pazienti devono essere completamente edentuli.
- Il paziente deve avere un'altezza ossea sufficiente per gli impianti, una lunghezza minima dell'osso di 10 mm e un diametro minimo dell'osso di 5 mm.
- Pazienti con una buona igiene orale.
- Portatore di protesi totale.
- Adeguato spazio interarcata per protesi avvitata.
- Assenza di qualsiasi condizione patologica intraorale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con estrazione recente (meno di tre mesi).
- Pazienti con cresta infiammata o infezione da candida.
- Pazienti con cresta flappy.
- Abitudini para funzionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Struttura metallica elettrosaldata
Un'area di superficie piana preesistente o preparata del moncone di saldatura dell'impianto in posizione dell'incisivo centrale su un lato (destro o sinistro) fungerà da punto di saldatura.
Una barra in titanio verrà sagomata seguendo la curvatura degli impianti posizionati.
A questo punto, i monconi implantari provvisori in titanio verranno saldati con la barra in titanio nel cavo orale, utilizzando l'Unità di Sincristallizzazione.
Infine, la struttura protesica, creata saldando la barra in titanio ai monconi implantari, verrà rimossa e verrà applicato l'opaco per evitare che il metallo traspaia attraverso la resina acrilica.
La struttura viene prelevata dalla protesi con il rivestimento rigido e avvitata alla protesi.
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Protesi totale mascellare avvitata con struttura metallica elettrosaldata
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Sperimentale: struttura in metallo fuso
Su un modello analogico verificato, verranno costruiti blocchi di occlusione per la regolazione della dimensione verticale e la registrazione del morso.
Successivamente, gli abutment CCM verranno fissati sugli analoghi degli impianti posizionati, seguiti da ceratura, perno e colata.
La struttura in metallo fuso risultante verrà inserita all'interno della bocca del paziente sugli impianti installati a destra oa sinistra per assicurare la passività dell'adattamento.
In caso di disadattamento della struttura, la separazione verrà eseguita utilizzando un disco, seguita da splintaggio intraorale e saldatura.
Dopo la saldatura della struttura, verrà eseguita un'altra prova per assicurare l'adattamento della struttura.
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Protesi totale mascellare avvitata con struttura metallica elettrosaldata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
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soddisfazione valutata dal questionario del metodo di Boerrigter. In questo questionario, ci sono tre aspetti da considerare: (1) problemi con la protesi stessa; (2) capacità masticatoria; e (3) prestazioni complessive della protesi.
a risposte diverse a ciascuna domanda vengono assegnati punteggi e il punteggio totale può essere calcolato per ulteriori valutazioni e analisi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mantenimento della protesi definitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durante il periodo di follow-up di 12 mesi come segue (entro 2 punti deboli dal parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto), il numero di complicanze protesiche per la struttura metallica saldata al laser e fusa supportata su protesi sarà registrato e calcolato in base a quanto segue eventi: allentamento della vite del moncone, allentamento della vite della protesi, frattura della vite del moncone, frattura della vite della protesi, frattura del moncone, frattura della struttura, frattura della protesi in resina acrilica, perdita della copertura del foro di accesso, protesi frattura dei denti e rifacimento della protesi, discrepanze occlusali, ribasatura della protesi mascellare e mandibolare se necessario, dolore.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: cairo university, CU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO6-2-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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