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Protesi totale mascellare avvitata con struttura metallica elettrosaldata rispetto a una colata, valutazione della soddisfazione del paziente.

3 settembre 2020 aggiornato da: fatma hussein abd elmonem, Cairo University

Pazienti completamente edentuli Protesi totale mascellare avvitata con struttura metallica elettrosaldata rispetto a una colata, valutazione della soddisfazione del paziente (controllo randomizzato, prova a bocca aperta)

In questo studio gli investigatori confronteranno l'effetto della struttura in metallo saldato elettricamente e della struttura in ghisa sulla soddisfazione del paziente e sul mantenimento della protesi finale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati dodici pazienti completamente edentuli e in ogni paziente verranno inseriti sei impianti nell'arcata mascellare a livello dell'osso crestale in posizioni predefinite (posizioni 15, 13, 11, 21, 23, 25) con l'ausilio di un sagoma seguendo un protocollo di guarigione sommersa e verificando clinicamente la stabilità primaria. Dopo un periodo di osteointegrazione di 4 mesi, verrà eseguito un secondo intervento chirurgico e verranno posizionati i monconi di guarigione. Dopo l'intervento di seconda fase, verranno avviate le procedure protesiche.

quindi per un lato (il lato dell'intervento) la struttura metallica sarà costruita come segue: Una superficie piana preesistente o preparata del moncone di saldatura dell'impianto nella posizione dell'incisivo centrale su un lato (destro o sinistro) fungerà da punto di saldatura. Una barra in titanio verrà sagomata seguendo la curvatura degli impianti posizionati. A questo punto, i monconi implantari provvisori in titanio verranno saldati con la barra in titanio nel cavo orale, utilizzando l'unità di Syncrystallization. Il processo di saldatura è elettrico e protetto da una fornitura di gas argon (Syncrystallization). L'attrezzatura consente la saldatura di elementi metallici direttamente in bocca. La corrente che scorre attraverso i punti di contatto, essendo a contatto con le parti da saldare, si riscalda fino al punto di fusione, ottenendo una giunzione solida e saldata. Quindi verrà posizionato tra i due elettrodi di una pinza di saldatura. L'energia contenuta in una batteria di condensatori precedentemente scaricata viene trasferita agli elettrodi del ciclo di saldatura suddiviso in tre fasi: pre-gas, saldatura e post-gas. Mentre la fase pre-gas consente un punto di saldatura privo di ossigeno prima della fusione vera e propria, la fase post-gas garantisce l'assenza di ossigeno e la successiva ossidazione durante il raffreddamento. Infine, la struttura protesica, creata saldando la barra in titanio ai monconi implantari, verrà rimossa e verrà applicato l'opaco per evitare che il metallo traspaia attraverso la resina acrilica.

per l'altro lato:

Il giorno della seconda fase dell'intervento chirurgico, il restauro sarà fabbricato come segue:

Per il gruppo con struttura in metallo fuso, gli abutment CCM (monconi base in titanio con manicotto in plastica) saranno fissati sugli analoghi degli impianti posizionati, su un modello analogico verificato.

Per la preparazione del modello verificato, verranno fissati cappette per impronte a cucchiaio aperto (pick-up) agli impianti posizionati e verrà realizzata un'impronta non splintata utilizzando materiale per impronte in silicone per addizione in un'unica fase, utilizzando mastice e aggiunta di consistenza leggera silicone.

Dopo il fissaggio degli analoghi implantari, la realizzazione di una maschera gengivale e la colata dell'impronta con gesso extraduro, si otterrà un modello in gesso. Sul modello in gesso ottenuto, verrà eseguito lo splintaggio delle cappette da impronta a cucchiaio aperto utilizzando resina duralay per ottenere un jig che verrà ulteriormente separato e rislintato intraoralmente, sul quale verrà rifatta un'impronta pick-up splintata. La nuova impronta verrà colata nella pietra extra dura dopo aver fabbricato una maschera gengivale.

Sul modello analogico master verificato, verranno costruiti blocchi di occlusione per la regolazione della dimensione verticale e la registrazione del morso. Successivamente, gli abutment CCM verranno fissati, seguiti da ceratura, imperniatura e fusione. La struttura risultante verrà inserita all'interno della bocca del paziente sugli impianti successivi; impianti destri o sinistri installati; centrale, canino e secondo premolare per assicurare la passività dell'adattamento. In caso di disadattamento della struttura, la separazione verrà eseguita utilizzando un disco, seguita da splintaggio intraorale utilizzando resina duralay e saldatura. Dopo la saldatura della struttura, verrà eseguita un'altra prova per assicurare l'adattamento della struttura, quindi verrà eseguito il prelievo finale della struttura nella protesi. Quindi la protesi finale sarà sezionata sulla linea mediana risultando in due superstrutture separate.

quindi la soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il questionario del metodo Boerrigter dopo 3, 6 e 12 mesi.

Durante il periodo di follow-up di 12 mesi come segue (entro 2 punti deboli dal parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto), il numero di complicanze protesiche per la struttura metallica saldata al laser e fusa supportata su protesi sarà registrato e calcolato in base a quanto segue eventi: allentamento della vite del moncone, allentamento della vite della protesi, frattura della vite del moncone, frattura della vite della protesi, frattura del moncone, frattura della struttura, frattura della protesi in resina acrilica, perdita della copertura del foro di accesso, protesi frattura dei denti e rifacimento della protesi, discrepanze occlusali, ribasatura della protesi mascellare e mandibolare se necessario, dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11553
        • Reclutamento
        • Faculty of dentistry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 45 ai 65 anni.
  • Assenza di qualsiasi disturbo medico che possa complicare la fase chirurgica o pregiudicare l'osteointegrazione.
  • I pazienti devono essere completamente edentuli.
  • Il paziente deve avere un'altezza ossea sufficiente per gli impianti, una lunghezza minima dell'osso di 10 mm e un diametro minimo dell'osso di 5 mm.
  • Pazienti con una buona igiene orale.
  • Portatore di protesi totale.
  • Adeguato spazio interarcata per protesi avvitata.
  • Assenza di qualsiasi condizione patologica intraorale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con estrazione recente (meno di tre mesi).
  • Pazienti con cresta infiammata o infezione da candida.
  • Pazienti con cresta flappy.
  • Abitudini para funzionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Struttura metallica elettrosaldata
Un'area di superficie piana preesistente o preparata del moncone di saldatura dell'impianto in posizione dell'incisivo centrale su un lato (destro o sinistro) fungerà da punto di saldatura. Una barra in titanio verrà sagomata seguendo la curvatura degli impianti posizionati. A questo punto, i monconi implantari provvisori in titanio verranno saldati con la barra in titanio nel cavo orale, utilizzando l'Unità di Sincristallizzazione. Infine, la struttura protesica, creata saldando la barra in titanio ai monconi implantari, verrà rimossa e verrà applicato l'opaco per evitare che il metallo traspaia attraverso la resina acrilica. La struttura viene prelevata dalla protesi con il rivestimento rigido e avvitata alla protesi.
Protesi totale mascellare avvitata con struttura metallica elettrosaldata
Sperimentale: struttura in metallo fuso
Su un modello analogico verificato, verranno costruiti blocchi di occlusione per la regolazione della dimensione verticale e la registrazione del morso. Successivamente, gli abutment CCM verranno fissati sugli analoghi degli impianti posizionati, seguiti da ceratura, perno e colata. La struttura in metallo fuso risultante verrà inserita all'interno della bocca del paziente sugli impianti installati a destra oa sinistra per assicurare la passività dell'adattamento. In caso di disadattamento della struttura, la separazione verrà eseguita utilizzando un disco, seguita da splintaggio intraorale e saldatura. Dopo la saldatura della struttura, verrà eseguita un'altra prova per assicurare l'adattamento della struttura.
Protesi totale mascellare avvitata con struttura metallica elettrosaldata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
soddisfazione valutata dal questionario del metodo di Boerrigter. In questo questionario, ci sono tre aspetti da considerare: (1) problemi con la protesi stessa; (2) capacità masticatoria; e (3) prestazioni complessive della protesi. a risposte diverse a ciascuna domanda vengono assegnati punteggi e il punteggio totale può essere calcolato per ulteriori valutazioni e analisi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della protesi definitiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante il periodo di follow-up di 12 mesi come segue (entro 2 punti deboli dal parto, 6 mesi dopo il parto e 12 mesi dopo il parto), il numero di complicanze protesiche per la struttura metallica saldata al laser e fusa supportata su protesi sarà registrato e calcolato in base a quanto segue eventi: allentamento della vite del moncone, allentamento della vite della protesi, frattura della vite del moncone, frattura della vite della protesi, frattura del moncone, frattura della struttura, frattura della protesi in resina acrilica, perdita della copertura del foro di accesso, protesi frattura dei denti e rifacimento della protesi, discrepanze occlusali, ribasatura della protesi mascellare e mandibolare se necessario, dolore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: cairo university, CU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO6-2-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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